Estimulación del nervio occipital en el tratamiento de la migraña (Verona)

Criterios de inclusión:

1. Adultos ≥ 18 y ≤ 65 años de edad mujeres o hombres;
2. Dispuesto a participar en el estudio y completar todos los procedimientos, evaluaciones y diarios de dolor de cabeza relacionados con el estudio;
3. Capaz de comprender, aceptar y firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB del estudio;

4. Tiene un diagnóstico médico de migraña crónica según lo definido a continuación (a, b y c):

   1. Dolor de cabeza (de tipo tensional y/o migraña) que dura un mínimo de 4 horas en ≥15 días al mes durante al menos 3 meses y en ≥XX (redactado por el patrocinador para preservar la integridad del estudio) días en los 30 días anteriores a la selección Visita;
   2. Dolores de cabeza en ≥ 8 días por mes durante al menos 3 meses que han cumplido lo siguiente:

   i. Dolores de cabeza con al menos dos de los siguientes:

   • localización unilateral;
   • calidad palpitante;
   • intensidad del dolor moderada o severa;
   • agravamiento por o que provoca la evitación de la actividad física rutinaria (p. caminar o subir escaleras);

   ii. Y al menos uno de los siguientes:

   • náuseas y/o vómitos;
   • fotofobia y fonofobia;

   iii. O dolores de cabeza que han sido tratados y aliviados con triptano(s) o ergot antes del desarrollo esperado de los síntomas enumerados en 4.b.i y 4.b.ii anteriores;

   C. Las cefaleas no se atribuyen a una sustancia o abstinencia de sustancias, infección, neuralgias craneales, cefaleas en racimo, cefaleas autonómicas o trastornos craneales, cervicales vasculares, no vasculares, de la homeostasis intracraneal y psiquiátricos;

5. Si toma medicamentos (recetados o de venta libre) para la profilaxis de la migraña, el medicamento debe haberse tomado durante al menos 2 meses y la(s) dosis deben haber sido estables durante al menos 1 mes antes de la visita de selección. No debe haber un plan para agregar, suspender o cambiar la dosis de estos medicamentos durante la participación del sujeto en el estudio;
6. Para ser elegible para el Período de tratamiento para pacientes hospitalizados: el sujeto debe haber registrado en el Diario de dolor de cabeza ≥XX (redactado por el patrocinador para preservar la integridad del estudio) días de dolor de cabeza (al menos 4 horas de dolor de cabeza continuo por día de dolor de cabeza) en los 30 días inmediatamente. antes de la Visita de Elegibilidad para Tratamiento de Paciente Hospitalizado (Visita 2);
7. Para ser elegible para el Período de tratamiento para pacientes hospitalizados: gravedad media del dolor de cabeza de ≥XX (redactado por el patrocinador para preservar la integridad del estudio) y ≤XX (redactado por el patrocinador para preservar la integridad del estudio) según la escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS ) en los 30 días inmediatamente anteriores a la visita de elegibilidad para el tratamiento de pacientes hospitalizados (visita 2) [solo se utilizarán los datos de los días de dolor de cabeza para calcular la gravedad media del dolor de cabeza; los datos faltantes en un día de dolor de cabeza se considerarán cero (0) para este cálculo]; y
8. Para ser elegible para el Período de tratamiento para pacientes hospitalizados: El sujeto debe experimentar dolor de cabeza el día de la Visita de elegibilidad para el tratamiento para pacientes hospitalizados (Visita 2). Los sujetos pueden continuar el Período de Selección por otra semana si no hay dolor de cabeza en la Visita 2.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier dolor de cabeza, incluido el dolor de cabeza coexistente, no atribuible a la migraña crónica según se define en el Criterio de inclusión n.º 4 de este estudio;

2. Cualquier condición que pueda afectar la capacidad del sujeto para evaluar el efecto de la neuroestimulación o en la que la neuroestimulación pueda ser un problema de seguridad, incluidas, entre otras, las siguientes:

   1. Antecedentes conocidos de epilepsia o convulsiones recurrentes;
   2. Trastornos neurogénicos y neuromusculares conocidos (es decir, miastenia gravis, esclerosis múltiple, trastornos autonómicos);
   3. diabetes mellitus no controlada;
   4. neuropatía periférica conocida;

3. Antecedentes de haber tomado los siguientes medicamentos en los 30 días anteriores a la visita de selección:

   1. Medicamentos opioides y que contienen opioides;
   2. Butalbital, medicamentos que contienen butalbital y barbitúricos;
   3. Corticosteroides sistémicos (excepciones: medicación aguda con corticosteroides, incluida la terapia inhalada (pulmonar), terapia ocular o terapia intraarticular no espinal);
4. Examen de detección de drogas en orina que sea positivo para cualquiera de las drogas analizadas (es decir, cannabis, opiáceos, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepinas y cocaína) en la Visita de detección (Visita 1) y la Visita de elegibilidad para tratamiento hospitalario (Visita 2);
5. Prueba de embarazo positiva en la visita de selección (visita 1) o en la visita de elegibilidad para el tratamiento de pacientes hospitalizados (visita 2);
6. Antecedentes conocidos de anomalías en la conducción cardíaca o la frecuencia cardíaca asociadas con los síntomas;
7. Hipertensión no controlada;
8. Cualquier tatuaje o tejido cicatricial extenso en el área cervical/occipital;
9. Cualquier lesión cutánea activa, daño en la piel, piel lesionada, antecedentes de moretones fáciles o trastornos hemorrágicos, o antecedentes de cirugía y/o traumatismo en el área cervical/occipital en el momento de la visita de selección;
10. Antecedentes de bloqueo del nervio occipital (ON), estimulación periférica de ON o toxina botulínica (p. ej., Botox) para el tratamiento de dolores de cabeza en los 90 días anteriores a la visita de selección;
11. Rizolisis por radiofrecuencia que involucra el nervio occipital o los nervios cervicales;
12. Cirugía que involucre el nervio occipital o los nervios cervicales (p. neurectomía o rizotomía), o ganglionectomía cervical;
13. Antecedentes de craneotomía o cirugía intracraneal;
14. Presencia de implante metálico (p. ej., pasador de metal, grapa, clip) en el área del cráneo o el cuello;
15. Presencia de cualquier neuromodulador o dispositivo cardíaco implantado;
16. Trastornos psiquiátricos graves o no controlados (es decir, esquizofrenia, depresión, ansiedad o a discreción del investigador);
17. Cualquier otra condición médica, medicación concomitante o hallazgo por el cual, a criterio del investigador, el sujeto deba ser excluido por razones de seguridad o capacidad de cumplimiento del estudio; o
18. Participación en cualquier otro estudio clínico (sin incluir registros o estudios solo de encuestas) dentro de los 30 días o 5 vidas medias de un fármaco en investigación, lo que sea más largo, de la Visita 1 (Visita de selección) y durante la duración del estudio.