Occipital nervstimulering vid behandling av migrän (Verona)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna ≥ 18 och ≤ 65 år kvinnor eller män;
2. Villig att delta i studien och att slutföra alla studierelaterade procedurer, utvärderingar och huvudvärksdagböcker;
3. Kunna förstå, samtycka till och underteckna studiens IRB-godkända informerade samtyckesformulär;

4. Har en läkare ställd diagnos av kronisk migrän enligt definitionen av följande (a, b och c):

   1. Huvudvärk (spänningstyp och/eller migrän) som varar i minst 4 timmar ≥15 dagar per månad i minst 3 månader och ≥XX (redigerad av sponsorn för att bevara studiens integritet) under de 30 dagarna före screeningen Besök;
   2. Huvudvärk ≥8 dagar per månad i minst 3 månader som har uppfyllt följande:

   i. Huvudvärk med minst två av följande:

   • ensidig plats;
   • pulserande kvalitet;
   • måttlig eller svår smärtintensitet;
   • förvärring av eller orsaka undvikande av rutinmässig fysisk aktivitet (t.ex. gå eller gå i trappor);

   ii. OCH minst ett av följande:

   • illamående och/eller kräkningar;
   • fotofobi och fonofobi;

   iii. ELLER huvudvärk som har behandlats och lindrats av triptan(er) eller ergot innan den förväntade utvecklingen av symtomen som anges i 4.b.i och 4.b.ii ovan;

   c. Huvudvärk hänförs inte till en substans eller substansabstinens, infektion, kranial neuralgi, klusterhuvudvärk, autonom cefalalgi eller kranial, cervikal vaskulär, icke-vaskulär, intrakraniell homeostas och psykiatriska störningar;

5. Om du tar medicin (receptbelagd eller receptfri) för migränprofylax måste medicinen ha tagits i minst 2 månader och doseringen/doserna måste ha varit stabila i minst 1 månad före screeningbesöket. Det får inte finnas några planer på att lägga till, avbryta eller ändra dosen av dessa mediciner under hela försökspersonens deltagande i studien;
6. För att vara berättigad till slutenvårdsperioden: försökspersonen måste ha antecknat i huvudvärksdagboken ≥XX (redigerad av sponsorn för att bevara studiens integritet) huvudvärkdagar (minst 4 timmars kontinuerlig huvudvärk per huvudvärksdag) under de 30 dagarna omedelbart före besöket för slutenvårdsberättigande (besök 2);
7. För att vara berättigad till behandlingsperioden för slutenvård: genomsnittlig svårighetsgrad av huvudsmärta på ≥XX (redigerad av sponsorn för att bevara studiens integritet) och ≤XX (redigerad av sponsorn för att bevara studiens integritet) baserat på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) ) under de 30 dagarna omedelbart före besöket för behandlingsberättigande slutenvård (besök 2) [endast data från huvudvärksdagar kommer att användas för att beräkna den genomsnittliga svårighetsgraden av huvudvärk; saknade data på en huvudvärksdag kommer att anses vara noll (0) för denna beräkning]; och
8. För att vara berättigad till slutenvårdsperioden: Försökspersonen måste uppleva huvudvärk på dagen för slutenvårdsbehörighetsbesöket (besök 2). Försökspersoner kan fortsätta screeningperioden i ytterligare en vecka om huvudvärk inte är närvarande vid besök 2.

Exklusions kriterier:

1. All huvudsmärta, inklusive samexisterande huvudsmärta, som inte kan tillskrivas kronisk migrän enligt definitionen i denna studies inklusionskriterium #4;

2. Alla tillstånd som kan påverka försökspersonens förmåga att bedöma effekten av neurostimulering eller där neurostimulering kan vara ett säkerhetsproblem, inklusive men inte begränsat till:

   1. Känd historia av epilepsi eller återkommande anfall;
   2. Kända neurogena och neuromuskulära störningar (dvs. myasthenia gravis, multipel skleros, autonoma störningar);
   3. Okontrollerad diabetes mellitus;
   4. Känd perifer neuropati;

3. Historik av att ha tagit följande mediciner under de 30 dagarna före screeningbesöket:

   1. Opioid och opioidinnehållande mediciner;
   2. Butalbital, butalbitalinnehållande och barbituratläkemedel;
   3. Systemiska kortikosteroider (undantag: akut kortikosteroidmedicin inklusive inhalationsterapi (pulmonell), okulär terapi eller icke-spinal intraartikulär terapi);
4. Urindrogscreening som är positiv för någon av de testade drogerna (d.v.s. cannabis, opiater, barbiturater, amfetaminer, bensodiazepiner och kokain) vid screeningbesöket (besök 1) och behandlingsbehörigheten för slutenvård (besök 2);
5. Positivt graviditetstest vid screeningbesöket (besök 1) eller vid besöket för slutenvårdsberättigande (besök 2);
6. Känd historia av hjärtledning eller hjärtfrekvensavvikelser associerade med symtom;
7. Okontrollerad hypertoni;
8. Eventuella tatueringar eller omfattande vävnadsärrbildning i cervikal/occipitalområdet;
9. Eventuella aktiva hudskador, hudskador, trasig hud, historia av lätta blåmärken eller blödningsrubbningar, eller historia av operation och/eller trauma i cervikal/occipitalområdet vid tidpunkten för screeningbesöket;
10. Historik med blockering av occipital nerv (ON), perifer ON-stimulering eller botulinumtoxin (t.ex. Botox) för behandling av huvudvärk inom de 90 dagarna före screeningbesöket;
11. Radiofrekvent rhizolys som involverar den occipitala nerven eller cervikala nerverna;
12. Kirurgi som involverar occipitalnerven eller cervikala nerver (t.ex. neurektomi eller rhizotomi), eller cervikal gangliektomi;
13. Historik av kraniotomi eller intrakraniell kirurgi;
14. Närvaro av metalliskt implantat (t.ex. metallstift, häftklammer, klämma) i skallen eller halsområdet;
15. Förekomst av någon implanterad neuromodulation eller hjärtanordning;
16. Allvarliga eller okontrollerade psykiatriska störningar (dvs. schizofreni, depression, ångest eller efter utredarens gottfinnande);
17. Alla andra medicinska tillstånd, samtidig medicinering eller fynd som, enligt utredarens bedömning, försökspersonen bör uteslutas av säkerhetsskäl eller förmåga att följa studien; eller
18. Deltagande i någon annan klinisk studie (för att inte inkludera register eller endast enkätstudier) inom 30 dagar eller 5 halveringstider av ett prövningsläkemedel, beroende på vilket som är längst, efter besök 1 (screeningbesök) och under studiens varaktighet.