Stimolazione del nervo occipitale nel trattamento dell'emicrania (Verona)

Criterio di inclusione:

1. Adulti ≥ 18 e ≤ 65 anni femmine o maschi;
2. Disposto a partecipare allo studio e a completare tutte le procedure, le valutazioni e i diari del mal di testa relativi allo studio;
3. In grado di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB dello studio;

4. Ha una diagnosi medica di emicrania cronica come definita da quanto segue (a, b e c):

   1. Cefalea (di tipo tensivo e/o emicrania) della durata minima di 4 ore per ≥15 giorni al mese per almeno 3 mesi e per ≥XX (redatta dallo sponsor per preservare l'integrità dello studio) giorni nei 30 giorni precedenti lo Screening Visita;
   2. Cefalee per ≥8 giorni al mese per almeno 3 mesi che hanno soddisfatto quanto segue:

   io. Cefalee con almeno due dei seguenti:

   • posizione unilaterale;
   • qualità pulsante;
   • intensità del dolore moderata o grave;
   • aggravamento dovuto o che causa l'evitamento dell'attività fisica di routine (ad es. camminare o salire le scale);

   ii. E almeno uno dei seguenti:

   • nausea e/o vomito;
   • fotofobia e fonofobia;

   iii. O mal di testa che sono stati trattati e alleviati con triptani o segale cornuta prima del previsto sviluppo dei sintomi elencati ai precedenti punti 4.b.i e 4.b.ii;

   C. Le cefalee non sono attribuite a una sostanza o astinenza da sostanze, infezioni, nevralgie craniche, cefalee a grappolo, cefalalgie autonomiche o disturbi cranici, vascolari cervicali, non vascolari, intracranici e psichiatrici;

5. Se si assumono farmaci (prescritti o da banco) per la profilassi dell'emicrania, il farmaco deve essere stato assunto per almeno 2 mesi e il dosaggio o i dosaggi devono essere rimasti stabili per almeno 1 mese prima della visita di screening. Non deve esserci alcun piano per aggiungere, interrompere o modificare la dose di questi farmaci durante la partecipazione del soggetto allo studio;
6. Per essere idoneo per il Periodo di trattamento ospedaliero: il soggetto deve aver registrato nel Diario del mal di testa ≥XX (redatto dallo sponsor per preservare l'integrità dello studio) giorni di mal di testa (almeno 4 ore di mal di testa continuo per giorno di mal di testa) nei 30 giorni immediatamente prima della visita di idoneità al trattamento ospedaliero (visita 2);
7. Per essere idonei per il periodo di trattamento ospedaliero: gravità media del dolore alla testa ≥XX (redatto dallo sponsor per preservare l'integrità dello studio) e ≤XX (redatto dallo sponsor per preservare l'integrità dello studio) sulla base della scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) ) nei 30 giorni immediatamente precedenti la visita di idoneità al trattamento ospedaliero (visita 2) [per calcolare la gravità media del mal di testa verranno utilizzati solo i dati relativi ai giorni di cefalea; i dati mancanti in un giorno di mal di testa saranno considerati pari a zero (0) per questo calcolo]; E
8. Per essere idoneo per il periodo di trattamento ospedaliero: il soggetto deve provare dolore alla testa il giorno della visita di idoneità al trattamento ospedaliero (visita 2). I soggetti possono continuare il periodo di screening per un'altra settimana se il mal di testa non è presente alla visita 2.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi mal di testa, compreso il mal di testa coesistente, non attribuibile all'emicrania cronica come definito nel criterio di inclusione n. 4 di questo studio;

2. Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare la capacità del soggetto di valutare l'effetto della neurostimolazione o in cui la neurostimolazione può rappresentare un problema di sicurezza, inclusi ma non limitati a:

   1. Storia nota di epilessia o convulsioni ricorrenti;
   2. Disturbi neurogenici e neuromuscolari noti (ad es. miastenia grave, sclerosi multipla, disturbi autonomici);
   3. diabete mellito non controllato;
   4. Neuropatia periferica nota;

3. Anamnesi di assunzione dei seguenti farmaci nei 30 giorni precedenti la Visita di Screening:

   1. Oppiacei e farmaci contenenti oppioidi;
   2. Farmaci butalbital, contenenti butalbital e barbiturici;
   3. Corticosteroidi sistemici (eccezioni: terapia con corticosteroidi in fase acuta inclusa terapia inalatoria (polmonare), terapia oculare o terapia intra-articolare non spinale);
4. Screening farmacologico delle urine positivo per una qualsiasi delle droghe testate (ad es. Cannabis, oppiacei, barbiturici, anfetamine, benzodiazepine e cocaina) alla visita di screening (visita 1) e alla visita di idoneità al trattamento ospedaliero (visita 2);
5. Test di gravidanza positivo alla Visita di Screening (Visita 1) o alla Visita di Idoneità al Trattamento Stazionario (Visita 2);
6. Storia nota di anomalie della conduzione cardiaca o della frequenza cardiaca associate a sintomi;
7. Ipertensione incontrollata;
8. Qualsiasi tatuaggio o cicatrizzazione estesa dei tessuti nell'area cervicale/occipitale;
9. Qualsiasi lesione cutanea attiva, danno cutaneo, pelle rotta, anamnesi di facili ecchimosi o disturbi emorragici, o anamnesi di interventi chirurgici e/o traumi nell'area cervicale/occipitale al momento della Visita di Screening;
10. Storia di blocco del nervo occipitale (ON), stimolazione ON periferica o tossina botulinica (ad es. Botox) per il trattamento del mal di testa nei 90 giorni precedenti la visita di screening;
11. Rizolisi a radiofrequenza che coinvolge il nervo occipitale o i nervi cervicali;
12. Chirurgia che coinvolge il nervo occipitale o i nervi cervicali (ad es. neurectomia o rizotomia) o ganglionectomia cervicale;
13. Storia di craniotomia o chirurgia intracranica;
14. Presenza di impianto metallico (ad esempio, perno metallico, graffetta, clip) nella zona del cranio o del collo;
15. Presenza di qualsiasi dispositivo di neuromodulazione o cardiaco impiantato;
16. Disturbi psichiatrici gravi o non controllati (es. schizofrenia, depressione, ansia o a discrezione dell'investigatore);
17. Qualsiasi altra condizione medica, farmaco concomitante o scoperta per la quale, a discrezione dello sperimentatore, il soggetto dovrebbe essere escluso per motivi di sicurezza o capacità di conformità allo studio; O
18. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico (esclusi i registri o gli studi di sola indagine) entro 30 giorni o 5 emivite di un farmaco sperimentale, qualunque sia il più lungo, della Visita 1 (Visita di screening) e per la durata dello studio.