Occipital nervestimulering ved behandling av migrene (Verona)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne ≥ 18 og ≤ 65 år kvinner eller menn;
2. Villig til å delta i studien og fullføre alle studierelaterte prosedyrer, evalueringer og hodepinedagbøker;
3. Kunne forstå, godta og signere studiens IRB-godkjente informerte samtykkeskjema;

4. Har en legestilt diagnose av kronisk migrene som definert av følgende (a, b og c):

   1. Hodepine (spenningstype og/eller migrene) som varer i minst 4 timer på ≥15 dager per måned i minst 3 måneder og på ≥XX (redigert av sponsor for å bevare studiens integritet) i løpet av de 30 dagene før screeningen Besøk;
   2. Hodepine på ≥8 dager per måned i minst 3 måneder som har oppfylt følgende:

   Jeg. Hodepine med minst to av følgende:

   • ensidig plassering;
   • pulserende kvalitet;
   • moderat eller alvorlig smerteintensitet;
   • forverring av eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet (f.eks. gå eller gå i trapper);

   ii. OG minst ett av følgende:

   • kvalme og/eller oppkast;
   • fotofobi og fonofobi;

   iii. ELLER hodepine som har blitt behandlet og lindret med triptan(er) eller ergot før forventet utvikling av symptomene oppført i 4.b.i og 4.b.ii ovenfor;

   c. Hodepine tilskrives ikke en substans- eller substansabstinens, infeksjon, kranial neuralgi, klyngehodepine, autonom cephalalgia eller kranial, cervikal vaskulær, ikke-vaskulær, intrakraniell homeostase og psykiatriske lidelser;

5. Hvis du tar medisiner (foreskrevet eller reseptfrie) for migreneprofylakse, må medisinen ha blitt tatt i minst 2 måneder og doseringen(e) må ha vært stabil i minst 1 måned før screeningbesøket. Det må ikke være noen plan for å legge til, avbryte eller endre dosen av disse medisinene under forsøkspersonens deltakelse i studien;
6. For å være kvalifisert for den innlagte behandlingsperioden: forsøkspersonen må ha registrert i hodepinedagboken ≥XX (redigert av sponsor for å bevare studiens integritet) hodepinedager (minst 4 timer med kontinuerlig hodepine per hodepinedag) i løpet av de 30 dagene umiddelbart før kvalifiseringsbesøket for døgnbehandling (besøk 2);
7. For å være kvalifisert for døgnbehandlingsperioden: gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av hodesmerter på ≥XX (redigert av sponsor for å bevare studiens integritet) og ≤XX (redigert av sponsor for å bevare studiens integritet) basert på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) ) i løpet av de 30 dagene rett før det kvalifiserte besøket for døgnbehandling (besøk 2) [kun data fra hodepinedager vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av hodesmerter; manglende data på en hodepinedag vil bli ansett som null (0) for denne beregningen]; og
8. For å være kvalifisert for døgnbehandlingsperioden: Forsøkspersonen må oppleve hodesmerter på dagen for behandlingsbesøket (besøk 2). Forsøkspersonene kan fortsette screeningsperioden i en uke til hvis hodesmerter ikke er tilstede ved besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle hodesmerter, inkludert sameksisterende hodesmerter, som ikke kan tilskrives kronisk migrene som definert i denne studiens inklusjonskriterium #4;

2. Enhver tilstand som kan påvirke forsøkspersonens evne til å vurdere effekten av nevrostimulering eller der nevrostimulering kan være et sikkerhetsproblem, inkludert men ikke begrenset til:

   1. Kjent historie med epilepsi eller tilbakevendende anfall;
   2. Kjente nevrogene og nevromuskulære lidelser (dvs. myasthenia gravis, multippel sklerose, autonome lidelser);
   3. Ukontrollert diabetes mellitus;
   4. Kjent perifer nevropati;

3. Historikk med å ha tatt følgende medisiner de 30 dagene før screeningbesøket:

   1. Opioid og opioidholdige medisiner;
   2. Butalbital, butalbitalholdige og barbituratmedisiner;
   3. Systemiske kortikosteroider (unntak: akutt kortikosteroidmedisin inkludert inhalasjonsterapi (pulmonal), okulær terapi eller ikke-spinal intraartikulær terapi);
4. Urin narkotikascreening som er positiv for noen av de testede medikamentene (dvs. cannabis, opiater, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner og kokain) ved screeningbesøket (besøk 1) og pasientbehandlingsbesøket (besøk 2);
5. Positiv graviditetstest ved screeningbesøket (besøk 1) eller ved kvalifiseringsbesøket for døgnbehandling (besøk 2);
6. Kjent historie med hjerteledning eller hjertefrekvensavvik assosiert med symptomer;
7. Ukontrollert hypertensjon;
8. Eventuelle tatoveringer eller omfattende vevsarrdannelse i livmorhalsen/occipitalområdet;
9. Eventuelle aktive hudlesjoner, hudskade, ødelagt hud, historie med lett blåmerker eller blødningsforstyrrelser, eller historie med kirurgi og/eller traumer i livmorhalsen/occipitalområdet på tidspunktet for screeningbesøket;
10. Anamnese med blokkering av occipital nerve (ON), perifer ON-stimulering eller botulinumtoksin (f.eks. Botox) for behandling av hodepine innen 90 dager før screeningbesøket;
11. Radiofrekvens rhizolyse som involverer occipital nerve eller cervical nerver;
12. Kirurgi som involverer nerven occipital eller cervical nerver (f.eks. neurektomi eller rhizotomi), eller cervical ganglionectomy;
13. Anamnese med kraniotomi eller intrakraniell kirurgi;
14. Tilstedeværelse av metallisk implantat (f.eks. metallstift, stift, klips) i hodeskallen eller nakkeområdet;
15. Tilstedeværelse av implantert nevromodulasjon eller hjerteapparat;
16. Alvorlige eller ukontrollerte psykiatriske lidelser (dvs. schizofreni, depresjon, angst eller etter etterforskerens skjønn);
17. Enhver annen medisinsk tilstand, samtidig medisinering eller funn som, etter etterforskerens skjønn, forsøkspersonen bør ekskluderes av hensyn til sikkerhet eller evne til å overholde studien; eller
18. Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie (ikke inkludert registre eller kun undersøkelser) innen 30 dager eller 5 halveringstider av et undersøkelseslegemiddel, avhengig av hva som er lengst, fra besøk 1 (screeningbesøk) og for varigheten av studien.