Occipitale zenuwstimulatie bij de behandeling van migraine (Verona)

Inclusiecriteria:

1. Volwassene ≥ 18 en ≤ 65 jaar vrouwen of mannen;
2. Bereid om deel te nemen aan de studie en om alle studiegerelateerde procedures, evaluaties en hoofdpijndagboeken te voltooien;
3. In staat om het IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier van de studie te begrijpen, ermee akkoord te gaan en te ondertekenen;

4. Heeft een door een arts gestelde diagnose van chronische migraine zoals gedefinieerd door het volgende (a, b en c):

   1. Hoofdpijn (spanningstype en/of migraine) die minimaal 4 uur aanhoudt op ≥15 dagen per maand gedurende ten minste 3 maanden en op ≥XX (geredigeerd door sponsor om de integriteit van het onderzoek te behouden) dagen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening Bezoek;
   2. Hoofdpijn op ≥8 dagen per maand gedurende ten minste 3 maanden die aan het volgende hebben voldaan:

   i. Hoofdpijn met ten minste twee van de volgende:

   • eenzijdige locatie;
   • pulserende kwaliteit;
   • matige of ernstige pijnintensiteit;
   • verergering door of vermijden van routinematige lichamelijke activiteit (bijv. lopen of traplopen);

   ii. EN ten minste een van de volgende:

   • misselijkheid en/of braken;
   • fotofobie en fonofobie;

   iii. OF hoofdpijn die is behandeld en verlicht door triptan(en) of moederkoren voordat de symptomen zoals vermeld in 4.b.i en 4.b.ii hierboven naar verwachting optreden;

   C. Hoofdpijn wordt niet toegeschreven aan een middel of onthouding van een middel, infectie, hersenneuralgie, clusterhoofdpijn, autonome cephalalgie of craniale, cervicale vasculaire, niet-vasculaire, intracraniale homeostase en psychiatrische stoornissen;

5. Als u medicatie (voorgeschreven of vrij verkrijgbare) gebruikt voor profylaxe van migraine, moet de medicatie gedurende ten minste 2 maanden zijn ingenomen en moeten de dosering(en) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel zijn geweest. Er mag geen plan zijn om de dosis van deze medicijnen toe te voegen, stop te zetten of te wijzigen tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek;
6. Om in aanmerking te komen voor de intramurale behandelingsperiode: de proefpersoon moet in het hoofdpijndagboek ≥XX (geredigeerd door sponsor om de integriteit van het onderzoek te behouden) hoofdpijndagen (minstens 4 uur aanhoudende hoofdpijn per hoofdpijndag) hebben geregistreerd in de onmiddellijke 30 dagen voorafgaand aan het bezoek voor geschiktheid voor intramurale behandeling (bezoek 2);
7. Om in aanmerking te komen voor de intramurale behandelingsperiode: gemiddelde ernst van de hoofdpijn van ≥XX (geredigeerd door sponsor om de integriteit van het onderzoek te behouden) en ≤XX (geredigeerd door de sponsor om de integriteit van het onderzoek te behouden) op basis van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). ) in de 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het bezoek aan de klinische behandeling om in aanmerking te komen voor behandeling (bezoek 2) [alleen gegevens van hoofdpijndagen worden gebruikt om de gemiddelde ernst van de hoofdpijn te berekenen; ontbrekende gegevens op een hoofdpijndag worden voor deze berekening als nul (0) beschouwd]; En
8. Om in aanmerking te komen voor de intramurale behandelperiode: De proefpersoon moet hoofdpijn hebben op de dag van het intramurale bezoek om in aanmerking te komen voor behandeling (bezoek 2). Proefpersonen kunnen de screeningperiode nog een week voortzetten als er geen hoofdpijn aanwezig is bij bezoek 2.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke vorm van hoofdpijn, inclusief gelijktijdig bestaande hoofdpijn, die niet kan worden toegeschreven aan chronische migraine zoals gedefinieerd in opnamecriterium nr. 4 van dit onderzoek;

2. Elke aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om het effect van neurostimulatie te beoordelen of waarbij neurostimulatie een veiligheidsprobleem kan zijn, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Bekende voorgeschiedenis van epilepsie of terugkerende aanvallen;
   2. Bekende neurogene en neuromusculaire aandoeningen (d.w.z. myasthenia gravis, multiple sclerose, autonome stoornissen);
   3. Ongecontroleerde diabetes mellitus;
   4. Bekende perifere neuropathie;

3. Geschiedenis van het innemen van de volgende medicijnen in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek:

   1. Opioïde en opioïde-bevattende medicijnen;
   2. Butalbital, butalbital-bevattende en barbituraatmedicatie;
   3. Systemische corticosteroïden (uitzonderingen: acute corticosteroïdmedicatie inclusief inhalatietherapie (pulmonaal), oculaire therapie of niet-spinale intra-articulaire therapie);
4. Urinemedicatiescreening die positief is voor een van de geteste medicijnen (d.w.z. cannabis, opiaten, barbituraten, amfetaminen, benzodiazepines en cocaïne) bij het screeningsbezoek (bezoek 1) en het bezoek voor geschiktheid voor intramurale behandeling (bezoek 2);
5. Positieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek (bezoek 1) of bij het bezoek voor klinische behandeling (bezoek 2);
6. Bekende voorgeschiedenis van cardiale geleiding of hartslagafwijkingen geassocieerd met symptomen;
7. Ongecontroleerde hypertensie;
8. Eventuele tatoeages of uitgebreide weefsellittekens in het cervicale/occipitale gebied;
9. Elke actieve huidlaesie, huidbeschadiging, gebroken huid, voorgeschiedenis van gemakkelijk blauwe plekken of bloedingsstoornissen, of voorgeschiedenis van chirurgie en/of trauma in het cervicale/occipitale gebied ten tijde van het screeningsbezoek;
10. Geschiedenis van occipitale zenuwblokkade (ON), perifere ON-stimulatie of botulinumtoxine (bijv. Botox) voor de behandeling van hoofdpijn binnen de 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
11. Radiofrequente rhizolyse waarbij de occipitale zenuw of cervicale zenuwen betrokken zijn;
12. Chirurgie waarbij de occipitale zenuw of cervicale zenuwen betrokken zijn (bijv. neurectomie of rhizotomie), of cervicale ganglionectomie;
13. Geschiedenis van craniotomie of intracraniale chirurgie;
14. Aanwezigheid van een metalen implantaat (bijv. metalen pin, nietje, clip) in het schedel- of nekgebied;
15. Aanwezigheid van een geïmplanteerde neuromodulatie of hartapparaat;
16. Ernstige of ongecontroleerde psychiatrische stoornissen (d.w.z. schizofrenie, depressie, angst of naar goeddunken van de onderzoeker);
17. Elke andere medische aandoening, gelijktijdige medicatie of bevinding waarvoor, naar goeddunken van de onderzoeker, de proefpersoon moet worden uitgesloten om redenen van veiligheid of geschiktheid om aan de studie te voldoen; of
18. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek (met uitzondering van registers of onderzoeken die alleen enquêtes omvatten) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van een geneesmiddel in onderzoek, welke van de twee het langst is, van Bezoek 1 (Screeningbezoek) en voor de duur van het onderzoek.