A nyaki ideg stimulációja a migrén kezelésében (Verona)

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt ≥ 18 és ≤ 65 éves nők vagy férfiak;
2. Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárást, értékelést és fejfájásnaplót kitölteni;
3. Képes megérteni, elfogadni és aláírni a tanulmány IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapját;

4. Az orvos által felállított krónikus migrén diagnózisa az alábbiak szerint (a, b és c):

   1. Fejfájás (feszültség típusú és/vagy migrén), amely legalább 4 órán át tart havonta ≥15 napon legalább 3 hónapon keresztül és ≥XX napon át (a szponzor által a vizsgálat integritásának megőrzése érdekében) a szűrést megelőző 30 napon belül. Látogatás;
   2. Fejfájás legalább 3 hónapig havonta ≥ 8 napon keresztül, amelyek teljesítik a következőket:

   én. Fejfájás az alábbiak közül legalább kettővel:

   • egyoldalú elhelyezkedés;
   • pulzáló minőség;
   • mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása;
   • a rutin fizikai aktivitás súlyosbodása vagy annak elkerülése (pl. séta vagy lépcsőzés);

   ii. ÉS az alábbiak közül legalább egy:

   • hányinger és/vagy hányás;
   • fotofóbia és fonofóbia;

   iii. VAGY olyan fejfájás, amelyet a fenti 4.b.i. és 4.b.ii. pontban felsorolt ​​tünetek várható kialakulása előtt triptán(ok) vagy ergot segítségével kezeltek és enyhítettek;

   c. A fejfájás nem tulajdonítható anyagnak vagy szer megvonásának, fertőzésnek, koponya neuralgiának, cluster fejfájásnak, autonóm fejfájásnak vagy koponya-, nyaki vaszkuláris, nem vaszkuláris, intrakraniális homeosztázisnak és pszichiátriai rendellenességeknek;

5. Ha migrén megelőzésére (felírt vagy vény nélkül kapható) gyógyszert szed, a gyógyszert legalább 2 hónapig szedni kell, és a dózis(ok)nak stabilnak kell lenniük legalább 1 hónapig a szűrővizsgálat előtt. Az alany vizsgálatban való részvétele során nem szabad tervezni ezeknek a gyógyszereknek a kiegészítését, abbahagyását vagy adagjának megváltoztatását;
6. A fekvőbeteg-kezelési időszakra való jogosultsághoz: az alanynak a fejfájás naplójában ≥XX (a vizsgálat integritásának megőrzése érdekében a szponzor által szerkesztett) fejfájásos napokat (legalább 4 óra folyamatos fejfájás fejfájás naponként) fel kell tüntetnie az azonnali 30 napban. a fekvőbeteg-kezelési jogosultsági vizit (2. vizit) előtt;
7. A fekvőbeteg-kezelési időszakra való jogosultsághoz: a fejfájás átlagos súlyossága ≥XX (a szponzor módosítva a vizsgálat integritásának megőrzése érdekében) és ≤XX (a szponzor módosítva a vizsgálat integritásának megőrzése érdekében) a 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) alapján ) a fekvőbeteg-kezelési alkalmassági látogatást (2. vizit) közvetlenül megelőző 30 napon [csak a fejfájásos napok adatait használják fel a fejfájás átlagos súlyosságának kiszámításához; a fejfájás napján hiányzó adatok nullának (0) számítanak ebben a számításban]; és
8. A fekvőbeteg-kezelési időszakra való jogosultsághoz: Az alanynak fejfájást kell tapasztalnia a fekvőbeteg-kezelési jogosultsági vizit napján (2. látogatás). Az alanyok még egy hétig folytathatják a szűrési időszakot, ha a 2. látogatáson nem jelentkezik fejfájás.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen fejfájdalom, beleértve az egyidejűleg fennálló fejfájdalmat is, amely nem tulajdonítható krónikus migrénnek, amint azt a jelen tanulmány 4. beválasztási kritériuma határozza meg;

2. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy felmérje a neurostimuláció hatását, vagy amelyben a neurostimuláció biztonsági kockázatot jelenthet, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Ismert epilepszia vagy visszatérő görcsrohamok anamnézisében;
   2. Ismert neurogén és neuromuszkuláris rendellenességek (pl. myasthenia gravis, sclerosis multiplex, vegetatív rendellenességek);
   3. Nem kontrollált diabetes mellitus;
   4. Ismert perifériás neuropátia;

3. A szűrési látogatást megelőző 30 napon belül a következő gyógyszerek szedésének előzményei:

   1. Opioid és opioid tartalmú gyógyszerek;
   2. Butalbitál, butalbitál tartalmú és barbiturát gyógyszerek;
   3. Szisztémás kortikoszteroidok (kivétel: akut kortikoszteroid gyógyszerek, beleértve az inhalációs terápiát (pulmonális), okuláris terápiát vagy nem spinális intraartikuláris terápiát);
4. Vizelet kábítószer-szűrése, amely pozitív a vizsgált drogok (azaz kannabisz, opiátok, barbiturátok, amfetaminok, benzodiazepinek és kokain) bármelyikére a szűrővizsgálaton (1. vizit) és a fekvőbeteg-kezelésre való alkalmassági látogatáson (2. vizit);
5. Pozitív terhességi teszt a szűrővizsgálaton (1. vizit) vagy a fekvőbeteg-kezelésre való alkalmassági látogatáson (2. vizit);
6. Ismert szívvezetési vagy szívritmuszavarok a kórelőzményében, amelyek a tünetekhez társulnak;
7. Nem kontrollált magas vérnyomás;
8. Bármilyen tetoválás vagy kiterjedt szöveti hegesedés a nyaki/occipitalis területen;
9. Bármilyen aktív bőrelváltozás, bőrsérülés, törött bőr, könnyű zúzódások vagy vérzési rendellenességek, vagy műtét és/vagy trauma a kórelőzményben a nyaki/occipitalis területen a szűrővizsgálat idején;
10. Az okcipitális ideg (ON) blokkja, perifériás ON-stimuláció vagy botulinum toxin (pl. Botox) a kórtörténetében fejfájás kezelésére a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül;
11. Rádiófrekvenciás rhizolysis, amely az occipitalis ideget vagy a nyaki idegeket érinti;
12. Az occipitalis ideget vagy a nyaki idegeket érintő műtétek (pl. neurectomia vagy rhizotomia) vagy cervicalis ganglionectomia;
13. Craniotómia vagy intracranialis műtét anamnézisében;
14. Fém implantátum (pl. fémtű, kapocs, klip) jelenléte a koponya vagy a nyak területén;
15. Bármilyen beültetett neuromodulációs vagy kardiális eszköz jelenléte;
16. Súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességek (pl. skizofrénia, depresszió, szorongás vagy a vizsgáló döntése alapján);
17. Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, egyidejű gyógyszeres kezelés vagy lelet, amely miatt a vizsgáló belátása szerint a vizsgálati alanyt biztonsági okokból ki kell zárni vagy a vizsgálati megfelelési képesség miatt; vagy
18. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (a nyilvántartások és a csak felméréseken alapuló vizsgálatok kivételével) a vizsgált gyógyszer 30 napján vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. látogatáson (szűrőlátogatás) és a vizsgálat időtartamán belül.