Okcipital hermostimulaatio migreenin hoidossa (Verona)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset ≥ 18 ja ≤ 65-vuotiaat naiset tai miehet;
2. halukas osallistumaan tutkimukseen ja täyttämään kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, arvioinnit ja päänsärkypäiväkirjat;
3. Pystyy ymmärtämään, hyväksymään ja allekirjoittamaan tutkimuksen IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen;

4. Hänellä on lääkärin tekemä krooninen migreenidiagnoosi seuraavien määritelmien mukaisesti (a, b ja c):

   1. Päänsärky (jännitystyyppinen ja/tai migreeni), joka kestää vähintään 4 tuntia ≥15 päivänä kuukaudessa vähintään 3 kuukauden ajan ja ≥XX päivää (sponsorin muokkaama tutkimuksen eheyden säilyttämiseksi) 30 päivää ennen seulontaa Vierailla;
   2. Päänsärkyä ≥ 8 päivänä kuukaudessa vähintään 3 kuukauden ajan, jotka ovat täyttäneet seuraavat:

   i. Päänsärky, johon liittyy vähintään kaksi seuraavista:

   • yksipuolinen sijainti;
   • sykkivä laatu;
   • keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus;
   • rutiininomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai välttäminen (esim. kävely tai portaiden kiipeäminen);

   ii. JA ainakin yksi seuraavista:

   • pahoinvointi ja/tai oksentelu;
   • valonarkuus ja fonofobia;

   iii. TAI päänsäryt, joita on hoidettu ja lievitetty triptaanilla tai torajyvällä ennen edellä kohdissa 4.b.i ja 4.b.ii lueteltujen oireiden odotettua kehittymistä;

   c. Päänsärkyä ei katsota johtuvan aineen tai aineen vieroituksesta, infektiosta, kallon neuralgioista, klusteripäänsärkyistä, autonomisista kefalalgioista tai kallon, kohdunkaulan verisuonten, ei-vaskulaarisista, kallonsisäisestä homeostaasista tai psykiatrisista häiriöistä;

5. Jos käytät migreenin ennaltaehkäisyyn tarkoitettua lääkemääräystä tai reseptivapaata lääkettä, lääkkeen on oltava otettu vähintään 2 kuukautta ja annosten on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Ei saa olla suunnitelmaa lisätä, lopettaa tai muuttaa näiden lääkkeiden annosta koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana;
6. Ollakseen kelvollinen laitoshoitojaksoon: koehenkilöllä on oltava kirjattu päänsärkypäiväkirjaan ≥XX (sponsorin muokkaama tutkimuksen eheyden säilyttämiseksi) päänsärkypäiviä (vähintään 4 tuntia jatkuvaa päänsärkyä päänsärkypäivää kohden) välittömästi 30 päivän aikana. ennen sairaalahoitoon kelpaavaa käyntiä (käynti 2);
7. Ollakseen kelvollinen laitoshoitojaksoon: keskimääräinen pään kivun vaikeusaste ≥XX (sponsorin muokkaama tutkimuksen eheyden säilyttämiseksi) ja ≤XX (sponsorin muokkaama tutkimuksen eheyden säilyttämiseksi) 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella. ) 30 päivän aikana välittömästi ennen sairaalahoitoon kelpaavaa käyntiä (käynti 2) [pään kivun keskimääräisen vaikeusasteen laskemiseen käytetään vain päänsärkypäivien tietoja; puuttuvat tiedot päänsärkypäivästä katsotaan nollaksi (0) tässä laskelmassa]; ja
8. Ollakseen oikeutettu laitoshoitojaksoon: Tutkittavalla on oltava päänsärkyä laitoshoitokelpoisuuskäynnin (käynti 2) päivänä. Koehenkilöt voivat jatkaa seulontajaksoa vielä viikon, jos päänsärkyä ei ole käynnillä 2.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa pääkipu, mukaan lukien samanaikainen pääkipu, joka ei johdu kroonisesta migreenistä, kuten on määritelty tämän tutkimuksen osallistumiskriteerissä #4;

2. Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn arvioida neurostimulaation vaikutusta tai jossa neurostimulaatio voi olla turvallisuusriski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Tunnettu epilepsia tai toistuvat kohtaukset;
   2. Tunnetut neurogeeniset ja neuromuskulaariset häiriöt (esim. myasthenia gravis, multippeliskleroosi, autonomiset häiriöt);
   3. Hallitsematon diabetes mellitus;
   4. Tunnettu perifeerinen neuropatia;

3. Seuraavien lääkkeiden käyttöhistoria 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä:

   1. Opioideja ja opioideja sisältävät lääkkeet;
   2. Butalbitaalit, butalbitaalia sisältävät ja barbituraatit;
   3. Systeemiset kortikosteroidit (poikkeukset: akuutti kortikosteroidilääkitys, mukaan lukien inhaloitava hoito (keuhkohoito), silmähoito tai ei-spinaalinen nivelensisäinen hoito);
4. Virtsan huumeiden seulonta, joka on positiivinen jollekin testatuista huumeista (eli kannabis, opiaatit, barbituraatit, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit ja kokaiini) seulontakäynnillä (käynti 1) ja sairaalahoitokelpoisuuskäynnillä (käynti 2);
5. Positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä (käynti 1) tai potilashoitokelpoisuuskäynnillä (käynti 2);
6. Tunnettu oireisiin liittyvä sydämen johtuminen tai sydämen sykkeen poikkeavuus;
7. Hallitsematon verenpainetauti;
8. Kaikki tatuoinnit tai laajat kudosarpeutuminen kohdunkaulan/niskakyhmyyn alueella;
9. Kaikki aktiiviset ihovauriot, ihovauriot, rikkoutunut iho, helposti mustelmat tai verenvuotohäiriöt tai aiemmat leikkaukset ja/tai traumat kohdunkaulan/niskakyhmyssä seulontakäynnin aikana;
10. Aiempi takaraivosalpaus, perifeerinen ON-stimulaatio tai botuliinitoksiini (esim. Botox) päänsäryn hoitoon 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä;
11. Radiotaajuinen ritsolyysi, johon liittyy takaraivohermo tai kohdunkaulan hermot;
12. Leikkaus, johon liittyy takaraivohermo tai kaulahermo (esim. neurektomia tai rhizotomia) tai kohdunkaulan ganglionektomia;
13. Aiemmat kraniotomia tai kallonsisäinen leikkaus;
14. Metallisen implantin (esim. metallineula, niitti, klipsi) läsnäolo kallon tai kaulan alueella;
15. minkä tahansa istutetun neuromodulaation tai sydänlaitteen läsnäolo;
16. Vaikeat tai hallitsemattomat psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia, masennus, ahdistuneisuus tai tutkijan harkinnan mukaan);
17. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, samanaikainen lääkitys tai löydös, jonka vuoksi tutkija olisi tutkijan harkinnan mukaan suljettava pois turvallisuuden tai tutkimuksen vaatimustenmukaisuuden vuoksi; tai
18. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (ei sisällä rekistereitä tai vain kyselytutkimuksia) 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, käynnistä 1 (seulontakäynti) ja tutkimuksen keston ajan.