Okzipitalnervenstimulation bei der Behandlung von Migräne (Verona)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ≥ 18 und ≤ 65 Jahre, Frauen oder Männer;
2. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zum Ausfüllen aller studienbezogenen Verfahren, Auswertungen und Kopfschmerztagebücher;
3. In der Lage sein, das vom IRB genehmigte Einwilligungsformular der Studie zu verstehen, ihm zuzustimmen und es zu unterzeichnen;

4. Hat eine vom Arzt gestellte Diagnose einer chronischen Migräne, wie im Folgenden definiert (a, b und c):

   1. Kopfschmerzen (vom Spannungstyp und/oder Migräne), die mindestens 4 Stunden lang an ≥ 15 Tagen pro Monat für mindestens 3 Monate und an ≥ XX (vom Sponsor zur Wahrung der Integrität der Studie redigiert) Tagen in den 30 Tagen vor dem Screening andauern Besuchen;
   2. Kopfschmerzen an ≥ 8 Tagen pro Monat für mindestens 3 Monate, die Folgendes erfüllt haben:

   ich. Kopfschmerzen mit mindestens zwei der folgenden:

   • einseitige Lage;
   • pulsierende Qualität;
   • mäßige oder starke Schmerzintensität;
   • Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität (z. Gehen oder Treppensteigen);

   ii. UND mindestens eines der folgenden:

   • Übelkeit und/oder Erbrechen;
   • Photophobie und Phonophobie;

   iii. ODER Kopfschmerzen, die mit Triptan(en) oder Mutterkorn behandelt und gelindert wurden, bevor die erwartete Entwicklung der oben unter 4.b.i und 4.b.ii aufgeführten Symptome auftritt;

   C. Kopfschmerzen werden nicht einer Substanz oder einem Substanzentzug, einer Infektion, kranialen Neuralgien, Cluster-Kopfschmerzen, autonomen Kopfschmerz oder kranialen, zervikalen, vaskulären, nicht-vaskulären, intrakraniellen Homöostase und psychiatrischen Störungen zugeschrieben;

5. Wenn Sie Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) zur Migräneprophylaxe einnehmen, müssen die Medikamente mindestens 2 Monate lang eingenommen worden sein und die Dosierung(en) muss/müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch stabil gewesen sein. Es darf kein Plan bestehen, die Dosis dieser Medikamente während der Teilnahme des Probanden an der Studie zu ergänzen, abzusetzen oder zu ändern;
6. Um für den stationären Behandlungszeitraum in Frage zu kommen: Der Proband muss in den 30 Tagen unmittelbar ≥XX (vom Sponsor redigiert, um die Integrität der Studie zu wahren) Kopfschmerztage (mindestens 4 Stunden anhaltende Kopfschmerzen pro Kopfschmerztag) im Kopfschmerztagebuch aufgezeichnet haben vor dem Besuch zur Zulassung zur stationären Behandlung (Besuch 2);
7. Um für den stationären Behandlungszeitraum in Frage zu kommen: mittlerer Schweregrad der Kopfschmerzen von ≥XX (vom Sponsor geschwärzt, um die Integrität der Studie zu wahren) und ≤XX (vom Sponsor geschwärzt, um die Integrität der Studie zu wahren) basierend auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS ) in den 30 Tagen unmittelbar vor dem Besuch zur Eignung für die stationäre Behandlung (Besuch 2) [es werden nur Daten von Kopfschmerztagen verwendet, um die durchschnittliche Schwere der Kopfschmerzen zu berechnen; fehlende Daten an einem Kopfschmerztag werden für diese Berechnung als null (0) betrachtet]; Und
8. Um für den stationären Behandlungszeitraum in Frage zu kommen: Der Proband muss am Tag des stationären Behandlungsberechtigungsbesuchs (Besuch 2) Kopfschmerzen haben. Die Probanden können den Screening-Zeitraum für eine weitere Woche fortsetzen, wenn bei Besuch 2 keine Kopfschmerzen vorhanden sind.

Ausschlusskriterien:

1. Alle Kopfschmerzen, einschließlich gleichzeitig bestehender Kopfschmerzen, die nicht auf chronische Migräne zurückzuführen sind, wie in Einschlusskriterium Nr. 4 dieser Studie definiert;

2. Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Wirkung der Neurostimulation einzuschätzen, oder bei dem die Neurostimulation ein Sicherheitsrisiko darstellen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Bekannte Vorgeschichte von Epilepsie oder wiederkehrenden Anfällen;
   2. Bekannte neurogene und neuromuskuläre Erkrankungen (d. h. Myasthenia gravis, Multiple Sklerose, autonome Störungen);
   3. Unkontrollierter Diabetes mellitus;
   4. Bekannte periphere Neuropathie;

3. Vorgeschichte der Einnahme der folgenden Medikamente in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch:

   1. Opioid- und opioidhaltige Medikamente;
   2. Butalbital, Butalbital enthaltende und Barbiturat-Medikamente;
   3. Systemische Kortikosteroide (Ausnahmen: akute Kortikosteroidmedikation einschließlich Inhalationstherapie (pulmonal), Augentherapie oder nicht-spinale intraartikuläre Therapie);
4. Urin-Drogenscreening, das beim Screening-Besuch (Besuch 1) und beim Besuch zur Eignung für die stationäre Behandlung (Besuch 2) positiv auf eine der getesteten Drogen (d. h. Cannabis, Opiate, Barbiturate, Amphetamine, Benzodiazepine und Kokain) ist;
5. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch (Besuch 1) oder beim Besuch zur Eignung für die stationäre Behandlung (Besuch 2);
6. Bekannte Vorgeschichte von Herzleitungs- oder Herzfrequenzanomalien im Zusammenhang mit Symptomen;
7. Unkontrollierter Bluthochdruck;
8. Alle Tätowierungen oder ausgedehnte Gewebevernarbungen im zervikalen/okzipitalen Bereich;
9. Alle aktiven Hautläsionen, Hautschäden, Hautverletzungen, Vorgeschichte von leichten Blutergüssen oder Blutungsstörungen oder Vorgeschichte von Operationen und/oder Traumata im zervikalen/okzipitalen Bereich zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs;
10. - Vorgeschichte von Blockierung des Okzipitalnervs (ON), peripherer ON-Stimulation oder Botulinumtoxin (z. B. Botox) zur Behandlung von Kopfschmerzen innerhalb der 90 Tage vor dem Screening-Besuch;
11. Radiofrequenz-Rhizolyse mit Beteiligung des N. occipitalis oder der Zervikalnerven;
12. Operationen am N. occipitalis oder den N. cervicalis (z. Neurektomie oder Rhizotomie) oder zervikale Ganglionektomie;
13. Anamnese einer Kraniotomie oder intrakraniellen Operation;
14. Vorhandensein eines metallischen Implantats (z. B. Metallstift, Klammer, Klammer) im Schädel- oder Halsbereich;
15. Vorhandensein eines implantierten Neuromodulations- oder Herzgeräts;
16. Schwere oder unkontrollierte psychiatrische Störungen (d. h. Schizophrenie, Depression, Angst oder nach Ermessen des Prüfers);
17. Jeder andere medizinische Zustand, Begleitmedikation oder Befund, für den der Proband nach Ermessen des Prüfarztes aus Gründen der Sicherheit oder der Fähigkeit zur Studieneinhaltung ausgeschlossen werden sollte; oder
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (ausgenommen Register oder Nur-Umfrage-Studien) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten eines Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, von Besuch 1 (Screening-Besuch) und für die Dauer der Studie.