Stymulacja nerwu potylicznego w leczeniu migreny (Verona)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat, kobiety lub mężczyźni;
2. Chęć udziału w badaniu i wypełnienia wszystkich związanych z badaniem procedur, ocen i dzienników bólu głowy;
3. Zrozumieć, zaakceptować i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody na badanie;

4. Ma postawione przez lekarza rozpoznanie przewlekłej migreny zgodnie z następującymi kryteriami (a, b i c):

   1. Ból głowy (typu napięciowego i/lub migrena) trwający co najmniej 4 godziny przez ≥15 dni w miesiącu przez co najmniej 3 miesiące i przez ≥XX (zredagowane przez sponsora w celu zachowania integralności badania) dni w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe Odwiedzać;
   2. Bóle głowy występujące przez ≥8 dni w miesiącu przez co najmniej 3 miesiące, które spełniają następujące kryteria:

   I. Bóle głowy z co najmniej dwoma z następujących:

   • jednostronna lokalizacja;
   • pulsująca jakość;
   • umiarkowane lub silne natężenie bólu;
   • pogorszenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej (np. chodzenie lub wchodzenie po schodach);

   II. ORAZ co najmniej jedno z poniższych:

   • nudności i/lub wymioty;
   • światłowstręt i fonofobia;

   iii. LUB bóle głowy, które zostały wyleczone i złagodzone przez tryptan(y) lub sporysz przed spodziewanym wystąpieniem objawów wymienionych w punktach 4.b.i i 4.b.ii powyżej;

   C. Bóle głowy nie są przypisywane odstawieniu substancji lub substancji, infekcji, nerwobólom czaszkowym, klasterowym bólom głowy, autonomicznym bólom głowy lub zaburzeniom homeostazy naczyniowej czaszkowej, szyjnej, nienaczyniowej, wewnątrzczaszkowej i zaburzeniom psychicznym;

5. W przypadku przyjmowania leków (na receptę lub dostępnych bez recepty) w profilaktyce migreny, lek musi być przyjmowany przez co najmniej 2 miesiące, a dawka (dawki) musi być stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową. Nie wolno planować dodania, przerwania lub zmiany dawki tych leków przez cały czas udziału uczestnika w badaniu;
6. Aby zakwalifikować się do okresu leczenia szpitalnego: pacjent musi odnotować w Dzienniczku bólu głowy ≥XX (zredagowanym przez sponsora w celu zachowania integralności badania) dni bólu głowy (co najmniej 4 godziny ciągłego bólu głowy na dzień bólu głowy) w ciągu 30 dni bezpośrednio przed Wizytą kwalifikującą do leczenia szpitalnego (Wizyta 2);
7. Aby kwalifikować się do okresu leczenia szpitalnego: średnie nasilenie bólu głowy ≥XX (zredagowane przez sponsora w celu zachowania integralności badania) i ≤XX (zredagowane przez sponsora w celu zachowania integralności badania) na podstawie 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) ) w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających wizytę kwalifikującą do leczenia szpitalnego (wizyta 2) [tylko dane z dni z bólem głowy zostaną wykorzystane do obliczenia średniego nasilenia bólu głowy; brak danych w dniu bólu głowy zostanie uznany za zero (0) dla tego obliczenia]; I
8. Aby zakwalifikować się do Okresu leczenia szpitalnego: Pacjent musi odczuwać ból głowy w dniu wizyty kwalifikującej do leczenia szpitalnego (Wizyta 2). Pacjenci mogą kontynuować okres przesiewowy przez kolejny tydzień, jeśli podczas wizyty 2 nie wystąpi ból głowy.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek ból głowy, w tym współistniejący ból głowy, którego nie można przypisać przewlekłej migrenie, zgodnie z definicją w Kryterium włączenia nr 4 tego badania;

2. Każdy stan, który może wpływać na zdolność podmiotu do oceny efektu neurostymulacji lub w którym neurostymulacja może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, w tym między innymi:

   1. Znana historia padaczki lub nawracających napadów;
   2. Znane zaburzenia neurogenne i nerwowo-mięśniowe (tj. myasthenia gravis, stwardnienie rozsiane, zaburzenia autonomiczne);
   3. Niekontrolowana cukrzyca;
   4. Znana neuropatia obwodowa;

3. Historia przyjmowania następujących leków w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową:

   1. Leki opioidowe i zawierające opioidy;
   2. Butalbital, leki zawierające butalbital i barbiturany;
   3. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (wyjątki: leki kortykosteroidowe doraźnie, w tym terapia wziewna (płucna), terapia oczna lub terapia dostawowa niezwiązana z rdzeniem kręgowym);
4. Wynik testu na obecność narkotyków w moczu, który jest pozytywny dla któregokolwiek z przebadanych narkotyków (tj. konopi indyjskich, opiatów, barbituranów, amfetamin, benzodiazepin i kokainy) podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyty kwalifikowalności do leczenia szpitalnego (wizyta 2);
5. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty Przesiewowej (Wizyta 1) lub Wizyty Kwalifikacyjnej do Leczenia Stacjonarnego (Wizyta 2);
6. Znana historia przewodzenia serca lub zaburzeń rytmu serca związanych z objawami;
7. Niekontrolowane nadciśnienie;
8. Wszelkie tatuaże lub rozległe blizny tkanki w okolicy szyjnej/potylicznej;
9. Jakiekolwiek aktywne zmiany skórne, uszkodzenia skóry, pęknięcia skóry, historia łatwych siniaków lub skaz krwotocznych lub historia operacji i/lub urazów w okolicy szyjnej/potylicznej w czasie wizyty przesiewowej;
10. Historia blokady nerwu potylicznego (ON), obwodowej stymulacji ON lub toksyny botulinowej (np. Botox) w leczeniu bólów głowy w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową;
11. Ryzoliza o częstotliwości radiowej obejmująca nerw potyliczny lub nerwy szyjne;
12. Operacje obejmujące nerw potyliczny lub nerwy szyjne (np. neurektomia lub rizotomia) lub ganglionektomia szyjna;
13. Historia kraniotomii lub chirurgii wewnątrzczaszkowej;
14. Obecność metalowego implantu (np. metalowej szpilki, klamry, klipsa) w okolicy czaszki lub szyi;
15. Obecność jakiejkolwiek wszczepionej neuromodulacji lub urządzenia kardiologicznego;
16. Ciężkie lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne (tj. schizofrenia, depresja, lęk lub według uznania badacza);
17. Wszelkie inne schorzenia, jednoczesne przyjmowanie leków lub rozpoznanie, z powodu którego, według uznania badacza, uczestnik powinien zostać wykluczony ze względów bezpieczeństwa lub zdolności do przestrzegania warunków badania; Lub
18. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem rejestrów lub badań wyłącznie ankietowych) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od wizyty 1 (wizyty przesiewowej) i na czas trwania badania.