Стимуляция затылочного нерва при лечении мигрени (Verona)

Критерии включения:

1. Взрослые ≥ 18 и ≤ 65 лет, женщины или мужчины;
2. Желание участвовать в исследовании и завершить все связанные с исследованием процедуры, оценки и дневники головной боли;
3. Способен понимать, соглашаться и подписывать одобренную IRB форму информированного согласия на исследование;

4. Имеет диагноз хронической мигрени, поставленный врачом, согласно следующим пунктам (a, b и c):

   1. Головная боль (типа напряжения и/или мигрени), продолжающаяся не менее 4 часов в течение ≥15 дней в месяц в течение как минимум 3 месяцев и в течение ≥XX (отредактировано спонсором для сохранения целостности исследования) дней в течение 30 дней до скрининга Посещать;
   2. Головные боли ≥8 дней в месяц в течение как минимум 3 месяцев, которые соответствуют следующим критериям:

   я. Головные боли по крайней мере с двумя из следующих признаков:

   • одностороннее расположение;
   • пульсирующее качество;
   • умеренная или сильная интенсивность боли;
   • ухудшение в результате избегания или избегания обычной физической активности (например, ходьба или подъем по лестнице);

   II. И хотя бы одно из следующего:

   • тошнота и/или рвота;
   • светобоязнь и фонофобия;

   III. ИЛИ головные боли, купированные триптанами или спорыньей до ожидаемого развития симптомов, перечисленных в пунктах 4.b.i и 4.b.ii выше;

   в. Головные боли не связаны с приемом вещества или его отменой, инфекцией, краниальной невралгией, кластерной головной болью, вегетативной цефалгией или краниальными, цервикальными сосудистыми, несосудистыми, внутричерепными нарушениями гомеостаза и психическими расстройствами;

5. Если вы принимаете лекарство (прописанное или отпускаемое без рецепта) для профилактики мигрени, лекарство должно приниматься в течение как минимум 2 месяцев, а дозировка должна быть стабильной в течение как минимум 1 месяца до визита для скрининга. Не должно быть плана по добавлению, прекращению или изменению дозы этих лекарств на протяжении всего участия субъекта в исследовании;
6. Чтобы иметь право на период стационарного лечения: субъект должен записать в дневник головной боли ≥XX (отредактировано спонсором для сохранения целостности исследования) дней с головной болью (не менее 4 часов непрерывной головной боли в день с головной болью) в течение 30 дней немедленно. до визита для определения соответствия критериям стационарного лечения (посещение 2);
7. Для того, чтобы иметь право на период стационарного лечения: средняя тяжесть головной боли ≥XX (отредактировано спонсором для сохранения целостности исследования) и ≤XX (отредактировано спонсором для сохранения целостности исследования) на основе 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS). ) в течение 30 дней, непосредственно предшествующих визиту для определения соответствия требованиям стационарного лечения (посещение 2) [для расчета средней тяжести головной боли будут использоваться только данные за дни с головной болью; отсутствующие данные о дне головной боли будут считаться равными нулю (0) для этого расчета]; и
8. Чтобы иметь право на период стационарного лечения: Субъект должен испытывать головную боль в день визита для определения права на стационарное лечение (посещение 2). Субъекты могут продолжить период скрининга еще на неделю, если во время визита 2 головная боль отсутствует.

Критерий исключения:

1. Любая головная боль, в том числе сосуществующая головная боль, не связанная с хронической мигренью, как определено в Критерии включения № 4 этого исследования;

2. Любое состояние, которое может повлиять на способность субъекта оценивать эффект нейростимуляции или при котором нейростимуляция может представлять угрозу безопасности, включая, помимо прочего:

   1. Известный анамнез эпилепсии или повторяющихся припадков;
   2. Известные нейрогенные и нервно-мышечные расстройства (т. миастения, рассеянный склероз, вегетативные расстройства);
   3. Неконтролируемый сахарный диабет;
   4. Известная периферическая невропатия;

3. История приема следующих лекарств за 30 дней до скринингового визита:

   1. Опиоидные и опиоидсодержащие препараты;
   2. Буталбитал, буталбиталсодержащие и барбитуратовые препараты;
   3. Системные кортикостероиды (исключения: препараты кортикостероидов для острого действия, включая ингаляционную терапию (пульмональную), офтальмологическую терапию или не спинальную внутрисуставную терапию);
4. Скрининг мочи на наркотики, который дал положительный результат на любой из протестированных наркотиков (например, каннабис, опиаты, барбитураты, амфетамины, бензодиазепины и кокаин) во время скринингового визита (посещение 1) и визита для определения права на стационарное лечение (посещение 2);
5. Положительный результат теста на беременность во время скринингового визита (1-й визит) или во время стационарного лечения (2-й визит);
6. Известная история сердечной проводимости или нарушений сердечного ритма, связанных с симптомами;
7. Неконтролируемая артериальная гипертензия;
8. Любые татуировки или обширные рубцы тканей в шейно-затылочной области;
9. Любые активные поражения кожи, повреждения кожи, поврежденная кожа, легкие кровоподтеки или нарушения кровотечения в анамнезе, или история операций и/или травм в шейной/затылочной области во время скринингового визита;
10. Блокада затылочного нерва (ЗН) в анамнезе, периферическая стимуляция ЗН или ботулинический токсин (например, ботокс) для лечения головных болей в течение 90 дней до визита для скрининга;
11. Радиочастотный ризолиз с вовлечением затылочного нерва или шейных нервов;
12. Операции на затылочном нерве или шейных нервах (например, нейрэктомия или ризотомия) или шейная ганглионэктомия;
13. История краниотомии или внутричерепной хирургии;
14. Наличие металлического имплантата (например, металлического штифта, скобы, зажима) в области черепа или шеи;
15. Наличие любого имплантированного нейромодулятора или сердечного устройства;
16. Тяжелые или неконтролируемые психические расстройства (т. шизофрения, депрессия, тревога или по усмотрению исследователя);
17. Любое другое медицинское состояние, сопутствующее лечение или обнаружение, при котором, по усмотрению исследователя, субъект должен быть исключен из соображений безопасности или возможности соблюдения требований исследования; или
18. Участие в любом другом клиническом исследовании (не включая регистры или исследования только для обзоров) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, визита 1 (скрининговый визит) и на протяжении всего исследования.