片頭痛の治療における後頭神経刺激 (Verona)

包含基準:

1. 成人 18 歳以上 65 歳以下の女性または男性。
2. -研究に参加し、すべての研究関連の手順、評価、および頭痛の日記を完了することをいとわない;
3. -研究のIRB承認のインフォームドコンセントフォームを理解し、同意し、署名することができます;

4. -以下（a、b、およびc）で定義される慢性片頭痛の医師による診断を受けています：

   1. -頭痛（緊張型および/または片頭痛）が、少なくとも3か月間、月に15日以上、およびXX（研究の完全性を維持するためにスポンサーによって編集された）日以上、スクリーニングの30日前に最低4時間続く訪問;
   2. 少なくとも 3 か月間、1 か月に 8 日以上の頭痛があり、次の条件を満たしている:

   私。以下のうち少なくとも2つを伴う頭痛：

   • 一方的な場所;
   • 脈動する品質;
   • 中程度または重度の痛みの強さ;
   • 日常的な身体活動（例： 歩いたり階段を上ったり）;

   ii.かつ、少なくとも次の 1 つ:

   • 吐き気および/または嘔吐;
   • 光恐怖症および音恐怖症;

   iii. または、上記の 4.b.i および 4.b.ii にリストされている症状の予想される発症前に、トリプタンまたは麦角によって治療および緩和された頭痛;

   c.頭痛は、物質または物質の禁断症状、感染症、頭蓋神経痛、群発頭痛、自律神経痛、または頭蓋、頸部血管、非血管、頭蓋内ホメオスタシスおよび精神障害に起因するものではありません。

5. 片頭痛予防のために薬（処方薬または市販薬）を服用している場合、その薬は少なくとも 2 か月間服用されていなければならず、投与量はスクリーニング来院前の少なくとも 1 か月間安定していなければなりません。 被験者が研究に参加している間、これらの薬の投与量を追加、中止、または変更する計画があってはなりません。
6. 入院治療期間に適格であるために：被験者は、頭痛日誌に≥XX（研究の完全性を維持するためにスポンサーによって編集された）頭痛日（頭痛日あたり少なくとも4時間の継続的な頭痛）を記録している必要があります。入院治療資格の訪問（訪問2）の前;
7. 入院治療期間に適格であること：11ポイントの数値評価尺度（NRS ) 入院患者の治療適格性訪問 (訪問 2) の直前の 30 日間 [頭痛の日のデータのみを使用して平均頭痛重症度を計算します。頭痛の日に欠落しているデータは、この計算ではゼロ (0) と見なされます]。と
8. -入院治療期間の対象となるには：対象は、入院治療適格訪問（訪問2）の日に頭痛を経験している必要があります。 来院 2 時に頭痛がなければ、被験者はスクリーニング期間をさらに 1 週​​間続けることができます。

除外基準:

1. -共存する頭痛を含む、この研究の包含基準＃4で定義されている慢性片頭痛に起因しない頭痛。

2. -神経刺激の効果を評価する被験者の能力に影響を与える可能性のある状態、または神経刺激が安全上の懸念となる可能性のある状態。

   1. -てんかんまたは再発性発作の既知の病歴;
   2. -既知の神経原性および神経筋障害（すなわち 重症筋無力症、多発性硬化症、自律神経障害);
   3. コントロールされていない真性糖尿病;
   4. -既知の末梢神経障害;

3. -スクリーニング来院前の30日間に次の薬を服用した履歴：

   1. オピオイドおよびオピオイド含有薬;
   2. ブタルビタール、ブタルビタール含有、およびバルビツレート薬;
   3. 全身性コルチコステロイド（例外：吸入療法（肺）、眼球療法、または非脊椎関節内療法を含む急性コルチコステロイド投薬）;
4. -スクリーニング訪問（訪問1）および入院治療適格訪問（訪問2）で、試験された薬物（すなわち、大麻、アヘン剤、バルビツレート、アンフェタミン、ベンゾジアゼピンおよびコカイン）のいずれかが陽性である尿薬物スクリーニング;
5. -スクリーニング訪問（訪問1）または入院治療適格性訪問（訪問2）での陽性妊娠検査;
6. -症状に関連する心臓伝導または心拍数の異常の既知の病歴;
7. コントロールされていない高血圧;
8. 頸部/後頭部の入れ墨または広範な組織の瘢痕;
9. -アクティブな皮膚病変、皮膚の損傷、皮膚の骨折、簡単な打撲傷または出血性疾患の病歴、またはスクリーニング訪問時の頸部/後頭部領域の手術および/または外傷の病歴;
10. -スクリーニング訪問前の90日以内の頭痛の治療のための後頭神経（ON）ブロック、末梢ON刺激、またはボツリヌス毒素（ボトックスなど）の履歴;
11. 後頭神経または頸神経を含む高周波根茎溶解;
12. 後頭神経または頸神経を含む手術（例： 神経切除術または根茎切除術)、または頸部神経節切除術;
13. -開頭術または頭蓋内手術の病歴;
14. 頭蓋骨または首の領域に金属製のインプラント（金属製のピン、ステープル、クリップなど）が存在する;
15. -神経調節装置または心臓装置が埋め込まれている;
16. 重度または制御不能な精神障害（すなわち、 統合失調症、うつ病、不安、または研究者の裁量による);
17. 治験責任医師の裁量により、安全性または治験遵守能力の理由で被験者を除外すべきであるその他の病状、併用投薬または所見;また
18. -他の臨床研究（登録または調査のみの研究を含まない）への参加 30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方、訪問1（スクリーニング訪問）および研究期間中。