편두통 치료에서 후두 신경 자극 (Verona)

포함 기준:

1. 성인 ≥ 18 및 ≤ 65세 여성 또는 남성;
2. 기꺼이 연구에 참여하고 모든 연구 관련 절차, 평가 및 두통 일기를 작성합니다.
3. 연구의 IRB 승인 동의서 양식을 이해하고 동의하고 서명할 수 있습니다.

4. 다음(a, b 및 c)으로 정의된 만성 편두통으로 의사가 진단한 진단이 있습니다.

   1. 두통(긴장형 및/또는 편두통)이 스크리닝 전 30일 동안 최소 3개월 동안 월 15일 이상 및 XX일 이상(연구의 무결성을 유지하기 위해 스폰서에 의해 수정됨) 4시간 이상 지속되는 두통(긴장형 및/또는 편두통) 방문하다;
   2. 다음을 충족하는 최소 3개월 동안 한 달에 8일 이상 두통:

   나. 다음 중 적어도 두 가지를 동반한 두통:

   • 일방적 위치;
   • 맥동 품질;
   • 중등도 또는 중증 통증 강도;
   • 일상적인 신체 활동(예: 걷기 또는 계단 오르기);

   ii. 그리고 다음 중 하나 이상:

   • 메스꺼움 및/또는 구토;
   • 광선공포증 및 소리공포증;

   iii. 또는 위의 4.b.i 및 4.b.ii에 나열된 증상이 예상되기 전에 트립탄 또는 맥각으로 치료 및 완화된 두통;

   씨. 두통은 물질이나 물질 금단, 감염, 뇌신경통, 군발두통, 자율신경두통, 또는 두개골, 경부혈관, 비혈관, 두개내 항상성 및 정신 장애로 인한 것이 아닙니다.

5. 편두통 예방을 위해 약물(처방 또는 비처방)을 복용하는 경우, 약물은 적어도 2개월 동안 복용해야 하고 복용량(들)은 스크리닝 방문 전 적어도 1개월 동안 안정적이어야 합니다. 피험자가 연구에 참여하는 동안 이러한 약물의 용량을 추가, 중단 또는 변경할 계획이 없어야 합니다.
6. 입원환자 치료 기간에 적합하려면: 대상자는 즉시 30일 내에 두통 일수(두통 일당 최소 4시간의 지속적인 두통)를 두통 일지 ≥XX(연구의 무결성을 보존하기 위해 스폰서에 의해 수정됨)에 기록해야 합니다. 입원 환자 치료 적격성 방문(방문 2) 이전;
7. 입원 치료 기간에 대한 적격자: 11점 수치 평가 척도(NRS)를 기준으로 XX(연구의 무결성을 유지하기 위해 스폰서가 수정함) 및 ≤XX(연구의 무결성을 유지하기 위해 스폰서가 수정함)의 평균 두통 중증도 ) 입원 환자 치료 적격성 방문(방문 2) 직전 30일 [두통일로부터의 데이터만 평균 머리 통증 중증도를 계산하는 데 사용될 것임; 두통이 있는 날 누락된 데이터는 이 계산에서 0으로 간주됩니다]; 그리고
8. 입원 치료 기간에 적격하려면 대상자는 입원 치료 적격성 방문(방문 2) 당일에 두통을 경험해야 합니다. 대상체는 방문 2에서 두통이 나타나지 않으면 다른 주 동안 스크리닝 기간을 계속할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 본 연구의 포함 기준 #4에서 정의된 바와 같이 만성 편두통에 기인하지 않는 공존하는 두통을 포함한 모든 두통;

2. 신경자극의 효과를 평가하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있거나 신경자극이 안전 문제가 될 수 있는 모든 상태는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.

   1. 간질 또는 재발 발작의 알려진 병력;
   2. 알려진 신경성 및 신경근 장애(즉, 중증 근무력증, 다발성 경화증, 자율 신경 장애);
   3. 조절되지 않는 진성 당뇨병;
   4. 공지된 말초 신경병증;

3. 스크리닝 방문 전 30일 동안 다음 약물을 복용한 이력:

   1. 오피오이드 및 오피오이드 함유 약물;
   2. Butalbital, butalbital 함유 및 barbiturate 약물;
   3. 전신 코르티코스테로이드(예외: 흡입 요법(폐), 안구 요법 또는 비척추 관절내 요법을 포함하는 급성 코르티코스테로이드 약물);
4. 스크리닝 방문(방문 1) 및 입원 환자 치료 적격성 방문(방문 2)에서 임의의 시험 약물(즉, 대마초, 아편제, 바르비튜레이트, 암페타민, 벤조디아제핀 및 코카인)에 대해 양성인 소변 약물 스크리닝;
5. 스크리닝 방문(방문 1) 또는 입원 환자 치료 적격성 방문(방문 2)에서 양성 임신 테스트;
6. 증상과 관련된 심장 전도 또는 심박수 이상에 대한 알려진 병력;
7. 조절되지 않는 고혈압;
8. 자궁경부/후두부 부위의 모든 문신 또는 광범위한 조직 흉터;
9. 모든 활동성 피부 병변, 피부 손상, 부러진 피부, 쉽게 멍이 들거나 출혈 장애의 병력, 스크리닝 방문 당시 자궁경부/후두부의 수술 및/또는 외상 병력;
10. 스크리닝 방문 전 90일 이내에 후두 신경(ON) 차단, 말초 ON 자극 또는 두통 치료를 위한 보툴리눔 독소(예: 보톡스)의 병력;
11. 후두신경 또는 경추신경을 침범하는 고주파 뿌리융해;
12. 후두 신경 또는 경추 신경을 포함하는 수술(예: 신경절제술 또는 신경절제술), 또는 경부 신경절절제술;
13. 개두술 또는 두개내 수술의 병력;
14. 두개골 또는 목 부분에 금속 임플란트(예: 금속 핀, 스테이플, 클립) 존재
15. 이식된 신경 조절 장치 또는 심장 장치의 존재
16. 중증 또는 조절되지 않는 정신 장애(예: 정신분열증, 우울증, 불안, 또는 연구자 재량에 따라);
17. 연구자의 재량에 따라 안전 또는 연구 순응 능력을 이유로 피험자가 제외되어야 하는 기타 모든 의학적 상태, 병용 약물 또는 소견; 또는
18. 방문 1(선별 방문) 및 연구 기간 동안 30일 또는 조사 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 모든 임상 연구(등록 또는 설문 조사 전용 연구는 포함하지 않음)에 참여.