血红素预防 ERCP（内镜逆行胰胆管造影术）后急性胰腺炎
2021年7月5日 更新者：Lemmers Arnaud、Erasme University Hospital
通过给予血红素激活血红素加氧酶预防 ERCP 后急性胰腺炎：一项前瞻性随机双盲对照试验
ERCP（内窥镜逆行胰胆管造影术）已在很大程度上被证明对多种胆胰适应症有效。
然而，这项技术最可怕的并发症之一是急性胰腺炎，发生在 5% 到 25% 的病例中。
一些患者群体已被证明存在与个体因素或程序相关的更高风险。
已经评估了一些干预措施（内窥镜或药物）以减少这种并发症的发生率，但每种干预措施都有其自身的不便之处。
最近，腹腔内给予血红素激活血红素加氧酶 (HO) 已被证明可有效预防和治疗急性胰腺炎小鼠模型。
这种保护作用与血红素激活的胰腺内 HO-1 阳性巨噬细胞募集有关。
因此，研究人员建议进行一项前瞻性随机双盲对照试验，以证明氯化血红素给药对高危患者 ERCP 后急性胰腺炎的保护作用。
研究概览
详细说明
需要放置胰腺支架的患者将被排除在研究之外。
本研究的目的是：1）从病理生理学的角度研究人体血红素对HO-1的激活及其对ERCP术后急性胰腺炎发病率的保护作用。 2) 以ERCP术后急性胰腺炎的人体情况作为早期胰腺炎模型，研究血红素作为一般急性胰腺炎治疗的给药方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Brussels、比利时、1020
- CHU Brugmann
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Brussels、比利时、1070
- Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
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Haine-St-Paul、比利时、7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
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Mons、比利时、7000
- Hôpital Ambroise Paré
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Montigny Le tilleul、比利时、6110
- ISPPC CHU Vésale
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：一项或多项 ERCP 术后急性胰腺炎风险 >10% 的因素：
- 既往急性胰腺炎发作
- ERCP 术后急性胰腺炎的既往发作
- 正常胆红素水平
- 主胰管注射
- 内窥镜胆道括约肌成形术（胆道括约肌球囊扩张术）
- 预切乳头切开术
- 胰腺括约肌切开术
排除标准：
- 插入胰腺支架的患者（Oddi 括约肌功能障碍、壶腹切除术）
- 持续性急性胰腺炎
- 慢性胰腺炎（Cremer 分类 >=2）
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 血红素过敏
- 严重肾功能衰竭（MDRD<30ml/min/1.73m2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：血红素
在 ERCP 结束后尽快在 30-60 分钟内给予在 100mL NaCL（氯化钠）0.9% 中稀释的 4mg/kg 血红素（Normosang）的外周灌注，然后用 100mL NacL 0.9% 冲洗血管静脉
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在 ERCP 结束后尽快给予 4mg/kg 氯化血红素稀释于 100mL NaCl 0.9% 的单次灌注，然后用 100mL NaCL 0.9% 冲洗静脉
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
ERCP结束后尽快给患者灌注等量NaCl 0.9%（100 mL后冲洗灌注100 mL）
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在 ERCP 结束后尽快单次灌注 100mL NaCl 0.9%，然后用 100mL NaCL 0.9% 冲洗静脉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ERCP 术后急性胰腺炎的发生率
大体时间：ERCP 后第 1 天
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ERCP 后急性胰腺炎的定义是在 ERCP 后第 1 天出现与胰腺炎相符的腹痛和血清脂肪酶升高超过正常上限的 3 倍。
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ERCP 后第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ERCP 术后急性胰腺炎的严重程度
大体时间：住院期间（最多 2 个月）
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如果发生 ERCP 后急性胰腺炎，将记录所有严重程度的参数（腹部扫描仪/磁共振上看到的临床、生物学、腹腔内积液、器官衰竭、需要 ICU 住院、需要进一步治疗：手术/内窥镜/放射学引流？）
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住院期间（最多 2 个月）
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停留时间
大体时间：住院期间（最多2个月）
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将记录住院时间。
如果发生并发症（ERCP术后急性胰腺炎或其他，将被记录）
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住院期间（最多2个月）
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血红素给药的安全性
大体时间：7天内
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已知血红素的副作用很少（头痛、灌注静脉中的浅表血栓性静脉炎）；他们将被记录以及其他无法解释的临床生物学事件
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7天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中期分析时 ERCP 术后急性胰腺炎和不良事件的患者人数
大体时间：100个病人后
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在随机分组 50 名患者后，将进行中期分析以评估安全性（浅静脉血栓性静脉炎、头痛、意外不良事件）和完成研究的必要性（取决于 ERCP 后急性胰腺炎发病率的结果）
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100个病人后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnaud Lemmers, MD,PhD、Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
- 学习椅：Jacques Devière, MD, PhD、Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月14日
首次发布 (估计)
2013年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月5日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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