Гемин для предотвращения острого панкреатита после ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография)
5 июля 2021 г. обновлено: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital
Профилактика острого панкреатита после ЭРХПГ путем активации гем-оксигеназы посредством введения гемина: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография) в значительной степени продемонстрировала свою эффективность при множественных билиопанкреатических показаниях.
Однако одним из опасных осложнений этой методики является острый панкреатит, который встречается в 5–25% случаев.
Было продемонстрировано, что некоторые группы пациентов представляют более высокий риск, связанный с отдельными факторами или процедурой.
Некоторые вмешательства (эндоскопические или фармакологические) были оценены для снижения частоты этого осложнения, но каждое из них имеет свои собственные неудобства.
Недавно было продемонстрировано, что активация гемоксигеназы (HO) путем внутрибрюшинного введения гемина эффективна в профилактике и лечении острого панкреатита у мышей.
Этот защитный эффект был связан с рекрутированием внутрипанкреатических HO-1 положительных макрофагов, активируемым гемином.
Таким образом, исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, чтобы продемонстрировать защитный эффект введения гемина против острого панкреатита после ЭРХПГ у пациентов с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которым показано стентирование поджелудочной железы, будут исключены из исследования.
Целями данного исследования являются: 1) изучить с патофизиологической точки зрения активацию HO-1 гемином у человека и его защитный эффект при заболеваемости острым панкреатитом после ЭРХПГ. 2) использовать ситуацию с острым панкреатитом после ЭРХПГ у человека в качестве модели раннего панкреатита для изучения применения гемина для лечения острого панкреатита в целом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
Haine-St-Paul, Бельгия, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
-
Mons, Бельгия, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Montigny Le tilleul, Бельгия, 6110
- ISPPC CHU Vésale
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: один или несколько факторов >10% риска развития острого панкреатита после ЭРХПГ:
- бывший эпизод острого панкреатита
- бывший эпизод острого панкреатита после ЭРХПГ
- нормальный уровень билирубина
- инъекция в главный проток поджелудочной железы
- эндоскопическая билиарная сфинктеропластика (баллонная дилатация билиарного сфинктера)
- предварительная папиллотомия
- сфинктеротомия поджелудочной железы
Критерий исключения:
- пациент, которому вставлен панкреатический стент (дисфункция сфинктера Одди, ампулэктомия)
- продолжающийся острый панкреатит
- хронический панкреатит (по классификации Кремера >=2)
- возраст < 18 лет
- беременность
- аллергия на гемин
- тяжелая почечная недостаточность (MDRD<30 мл/мин/1,73 м2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хемин
Периферическую перфузию 4 мг/кг гемина (нормосанга), разведенного в 100 мл 0,9% NaCL (хлорида натрия), проводят через 30-60 минут как можно скорее после окончания ЭРХПГ, после чего вводят 100 мл 0,9% NacL для промывания раны. вена
|
Однократная перфузия 4 мг/кг гемина, разведенного в 100 мл 0,9% NaCl, вводится как можно скорее после окончания ЭРХПГ с последующим введением 100 мл 0,9% NaCL для промывания вены.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Такое же количество 0,9% NaCl (100 мл с последующей промывочной перфузией 100 мл) будет введено пациенту как можно скорее после окончания ЭРХПГ.
|
Однократная перфузия 100 мл 0,9% NaCl вводится как можно скорее после окончания ЭРХПГ с последующим введением 100 мл 0,9% NaCL для промывания вены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого панкреатита после ЭРХПГ
Временное ограничение: в 1-й день после ЭРХПГ
|
Острый панкреатит после ЭРХПГ определяется болью в животе, совместимой с панкреатитом, и повышением сывороточной липазы более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы в 1-й день после ЭРХПГ.
|
в 1-й день после ЭРХПГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть острого панкреатита после ЭРХПГ
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (до 2 месяцев)
|
Если возникает острый панкреатит после ЭРХПГ, будут зарегистрированы все параметры тяжести (клинические, биологические, интраабдоминальные скопления, видимые на абдоминальном сканере/магнитном резонансе, органная недостаточность, необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии, необходимость дальнейшего лечения: хирургическое/эндоскопическое/рентгенологическое). дренаж?)
|
во время пребывания в стационаре (до 2 месяцев)
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: во время госпитализации (до 2 месяцев)
|
будет зафиксирована продолжительность пребывания в больнице.
если возникает осложнение (пост-ЭРХПГ острый панкреатит или другое, оно будет зарегистрировано)
|
во время госпитализации (до 2 месяцев)
|
|
безопасность введения гемина
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
Известно несколько побочных эффектов гемина (головная боль, поверхностный тромбофлебит перфузионной вены); они будут регистрироваться, как и другие необъяснимые клинико-биологические события
|
в течение 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с острым панкреатитом после ЭРХПГ и нежелательные явления при промежуточном анализе
Временное ограничение: после 100 пациентов
|
После рандомизации 50 пациентов по группам будет проведен промежуточный анализ для оценки безопасности (поверхностный венозный тромбофлебит, головная боль, неожиданные нежелательные явления) и необходимости завершения исследования (в зависимости от результатов по частоте возникновения острого панкреатита после ЭРХПГ).
|
после 100 пациентов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
- Учебный стул: Jacques Devière, MD, PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hemin_AP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .