Hemin for å forhindre post-ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) akutt pankreatitt
5. juli 2021 oppdatert av: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital
Forebygging av post-ERCP akutt pankreatitt ved heme-oksygenaseaktivering gjennom administrering av hemin: en prospektiv, randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse
ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) har i stor grad vist seg å være effektiv ved flere bilio-pankreatiske indikasjoner.
En av de fryktede komplikasjonene til denne teknikken er imidlertid akutt pankreatitt, som skjer i 5 til 25% av tilfellene.
Noen pasientgrupper har vist seg å ha en høyere risiko knyttet til individuelle faktorer eller til prosedyren.
Noen intervensjoner (endoskopiske eller farmakologiske) har blitt evaluert for å redusere forekomsten av denne komplikasjonen, men hver av dem har sitt eget ubeleilige.
Nylig har aktivering av hem oksygenase (HO) ved intraperitoneal administrering av hemin vist seg å være effektiv i forebygging og behandling av akutte pankreatitt musemodeller.
Denne beskyttende effekten har vært assosiert med intrapankreatisk HO-1 positiv makrofagrekruttering aktivert av hemin.
Etterforskerne foreslår derfor å gjennomføre en prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert studie for å demonstrere en beskyttende effekt av heminadministrasjon mot post-ERCP akutt pankreatitt hos høyrisikopasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er indisert for en bukspyttkjertelstentplassering vil bli ekskludert fra studien.
Målet med denne studien er: 1) å studere i et patofysiologisk synspunkt aktiveringen av HO-1 av hemin hos mennesker og dets beskyttende effekt i post-ERCP akutt pankreatitt forekomst. 2) å bruke den menneskelige situasjonen for post-ERCP akutt pankreatitt som tidlig pankreatittmodell for å studere administrering av hemin som behandling av akutt pankreatitt generelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
284
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
Haine-St-Paul, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
-
Mons, Belgia, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Montigny Le tilleul, Belgia, 6110
- ISPPC CHU Vésale
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: en eller flere faktorer på >10 % post-ERCP akutt pankreatittrisiko:
- tidligere episode med akutt pankreatitt
- tidligere episode av post-ERCP akutt pankreatitt
- normalt bilirubinnivå
- hovedinjeksjon i bukspyttkjertelen
- endoskopisk biliær sphincteroplastikk (ballongutvidelse av biliær sphincter)
- forhåndskutt papillotomi
- bukspyttkjertelsfinkterotomi
Ekskluderingskriterier:
- pasient for hvem en bukspyttkjertelstent er satt inn (Sphincter of Oddi dysfunction, ampullectomy)
- pågående akutt pankreatitt
- kronisk pankreatitt (Cremer-klassifisering >=2)
- alder < 18 år
- svangerskap
- hemin allergi
- alvorlig nyresvikt (MDRD<30ml/min/1,73m2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hemin
En perifer perfusjon på 4mg/kg hemin (Normosang) fortynnet i 100mL NaCL (natriumklorid) 0,9% vil bli administrert i løpet av 30-60 minutter så snart som mulig etter slutten av ERCP, etterfulgt av 100mL NacL 0,9% for å skylle blodåre
|
En enkelt perfusjon av 4mg/kg hemin fortynnet i 100mL NaCl 0,9% administrert så snart som mulig etter slutten av ERCP etterfulgt av 100mL NaCL 0,9% for å skylle venen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Den samme mengde NaCl 0,9 % (100 ML etterfulgt av en skylleperfusjon på 100 mL) vil bli perfundert til pasienten så snart som mulig etter slutten av ERCP
|
En enkelt perfusjon av 100mL NaCl 0,9 % administrert så snart som mulig etter slutten av ERCP etterfulgt av 100mL NaCl 0,9 % for å skylle venen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av post-ERCP akutt pankreatitt
Tidsramme: på dag 1 etter ERCP
|
Post-ERCP akutt pankreatitt er definert av en magesmerter som er forenlig med pankreatitt og økning av seriske lipaser mer enn 3 ganger øvre normalgrense på dag 1 etter ERCP.
|
på dag 1 etter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av post-ERCP akutt pankreatitt
Tidsramme: under sykehusoppholdet (opptil 2 måneder)
|
Hvis post-ERCP akutt pankreatitt oppstår, vil alle alvorlighetsparametre bli registrert (kliniske, biologiske, intraabdominale samlinger sett på abdominal skanner/magnetisk resonans, organsvikt, behov for ICU sykehusinnleggelse, behov for videre behandling: kirurgi/endoskopi/radiologisk drenering?)
|
under sykehusoppholdet (opptil 2 måneder)
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: under sykehusinnleggelsen (opptil 2 måneder)
|
lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert.
hvis en komplikasjon oppstår (post-ERCP akutt pankreatitt eller annet, vil det bli registrert)
|
under sykehusinnleggelsen (opptil 2 måneder)
|
|
sikkerhet ved heminadministrasjon
Tidsramme: innen 7 dager
|
Få bivirkninger av hemin er kjent (hodepine, overfladisk tromboflebitt i den perfuserte venen); de vil bli registrert så vel som andre uforklarlige klinisk-biologiske hendelser
|
innen 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med post-ERCP akutt pankreatitt og bivirkning ved interimanalyse
Tidsramme: etter 100 pasienter
|
Etter å ha randomisert 50 pasienter med arm, vil en interimsanalyse bli utført for å evaluere sikkerheten (overfladisk venøs tromboflebitt, hodepine, uventede bivirkninger) og behovet for å fullføre studien (avhengig av resultatene av post-ERCP akutt pankreatittforekomst)
|
etter 100 pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
- Studiestol: Jacques Devière, MD, PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hemin_AP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .