Hemin för att förhindra post-ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) akut pankreatit
5 juli 2021 uppdaterad av: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital
Förebyggande av post-ERCP akut pankreatit genom heme-oxygenasaktivering genom administrering av hemin: en prospektiv, randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) har till stor del visat sig vara effektiv vid flera bilio-pankreatiska indikationer.
En av de befarade komplikationerna av denna teknik är dock akut pankreatit, som inträffar i 5 till 25% av fallen.
Vissa patientgrupper har visat sig ha en högre risk kopplat till individuella faktorer eller till proceduren.
Vissa interventioner (endoskopiska eller farmakologiska) har utvärderats för att minska förekomsten av denna komplikation, men var och en har sina egna besvär.
Nyligen har aktiveringen av hemoxygenas (HO) genom intraperitoneal administrering av hemin visats vara effektiv vid förebyggande och behandling av mössmodeller för akut pankreatit.
Denna skyddande effekt har associerats med intrapankreatisk HO-1 positiv makrofagrekrytering aktiverad av hemin.
Utredarna föreslår därför att genomföra en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie för att påvisa en skyddande effekt av heminadministration mot post-ERCP akut pankreatit hos högriskpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter för vilka en pankreasstentplacering är indicerad kommer att exkluderas från studien.
Syftet med denna studie är: 1) att i en patofysiologisk synvinkel studera aktiveringen av HO-1 av hemin hos människa och dess skyddande effekt vid post-ERCP akut pankreatit. 2) att använda den mänskliga situationen för akut pankreatit efter ERCP som tidig pankreatitmodell för att studera administreringen av hemin som behandling av akut pankreatit i allmänhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
284
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
Haine-St-Paul, Belgien, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
-
Mons, Belgien, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Montigny Le tilleul, Belgien, 6110
- ISPPC CHU Vésale
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: en eller flera faktorer på >10 % risk för akut pankreatit efter ERCP:
- tidigare episod av akut pankreatit
- tidigare episod av post-ERCP akut pankreatit
- normal bilirubinnivå
- huvudinjektion av pankreaskanalen
- endoskopisk gallsphincteroplasty (ballongvidgning av gallsphincter)
- förskuren papillotomi
- bukspottkörtelsfinkterotomi
Exklusions kriterier:
- patient för vilken en pankreasstent sätts in (Sphincter of Oddi dysfunction, ampullectomy)
- pågående akut pankreatit
- kronisk pankreatit (Cremer klassificering >=2)
- ålder < 18 år
- graviditet
- heminallergi
- allvarlig njursvikt (MDRD<30ml/min/1,73m2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hemin
En perifer perfusion av 4mg/kg hemin (Normosang) utspädd i 100mL NaCL (natriumklorid) 0,9% kommer att administreras inom 30-60 minuter så snart som möjligt efter slutet av ERCP, följt av 100mL NacL 0,9% för att spola ven
|
En enstaka perfusion av 4mg/kg hemin utspädd i 100mL NaCl 0,9% administrerad så snart som möjligt efter slutet av ERCP följt av 100mL NaCL 0,9% för att spola venen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Samma mängd NaCl 0,9 % (100 ML följt av en spolperfusion på 100 mL) kommer att perfunderas till patienten så snart som möjligt efter slutet av ERCP
|
En enda perfusion av 100mL NaCl 0,9% administrerad så snart som möjligt efter slutet av ERCP följt av 100mL NaCl 0,9% för att spola venen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av post-ERCP akut pankreatit
Tidsram: vid dag 1 efter ERCP
|
Akut pankreatit efter ERCP definieras av en buksmärta som är förenlig med pankreatit och höjningen av seriska lipaser mer än 3 gånger den övre normalgränsen dag 1 efter ERCP.
|
vid dag 1 efter ERCP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgraden av akut pankreatit efter ERCP
Tidsram: under sjukhusvistelsen (upp till 2 månader)
|
Om akut pankreatit efter ERCP inträffar kommer alla parametrar av svårighetsgrad att registreras (kliniska, biologiska, intraabdominala samlingar sett på bukscanner/magnetisk resonans, organsvikt, behov av sjukhusvård på intensivvårdsavdelning, behov av ytterligare behandling: operation/endoskopi/radiologisk dränering?)
|
under sjukhusvistelsen (upp till 2 månader)
|
|
vistelsetid
Tidsram: under sjukhusvistelsen (upp till 2 månader)
|
vistelsetiden på sjukhuset kommer att registreras.
om en komplikation uppstår (post-ERCP akut pankreatit eller annat, kommer det att registreras)
|
under sjukhusvistelsen (upp till 2 månader)
|
|
säkerheten vid heminadministration
Tidsram: inom 7 dagar
|
Få biverkningar av hemin är kända (huvudvärk, ytlig tromboflebit i den perfunderade venen); de kommer att registreras såväl som andra oförklarade klinisk-biologiska händelser
|
inom 7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter med post-ERCP akut pankreatit och biverkning vid interimsanalys
Tidsram: efter 100 patienter
|
Efter att ha randomiserat 50 patienter per arm kommer en interimsanalys att utföras för att utvärdera säkerheten (ytlig venös tromboflebit, huvudvärk, oväntade biverkningar) och behovet av att slutföra studien (beroende på resultaten av post-ERCP akut pankreatit)
|
efter 100 patienter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
- Studiestol: Jacques Devière, MD, PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hemin_AP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .