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Hämin zur Vorbeugung einer akuten Pankreatitis nach ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie).

5. Juli 2021 aktualisiert von: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Prävention der akuten Pankreatitis nach ERCP durch Hämoxygenase-Aktivierung durch die Verabreichung von Hämin: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie) hat sich bei mehreren biliopankreatischen Indikationen weitgehend als wirksam erwiesen. Eine der gefürchteten Komplikationen dieser Technik ist jedoch die akute Pankreatitis, die in 5 bis 25 % der Fälle auftritt. Es wurde nachgewiesen, dass einige Patientengruppen aufgrund individueller Faktoren oder des Eingriffs ein höheres Risiko darstellen. Einige Eingriffe (endoskopisch oder pharmakologisch) wurden evaluiert, um das Auftreten dieser Komplikation zu reduzieren, aber jeder hat seine eigenen Unannehmlichkeiten. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Aktivierung der Hämoxygenase (HO) durch intraperitoneale Verabreichung von Hämin bei der Vorbeugung und Behandlung von Mäusemodellen mit akuter Pankreatitis wirksam ist. Diese Schutzwirkung wurde mit der durch Hämin aktivierten intrapankreatischen HO-1-positiven Makrophagenrekrutierung in Verbindung gebracht. Die Forscher schlagen daher vor, eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie durchzuführen, um eine schützende Wirkung der Häminverabreichung gegen akute Pankreatitis nach ERCP bei Hochrisikopatienten zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen die Platzierung eines Pankreasstents indiziert ist, werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Ziele dieser Studie sind: 1) aus pathophysiologischer Sicht die Aktivierung von HO-1 durch Hämin beim Menschen und seine schützende Wirkung bei akuter Pankreatitis nach ERCP zu untersuchen. 2) die menschliche Situation einer akuten Pankreatitis nach ERCP als frühes Pankreatitis-Modell zu nutzen, um die Verabreichung von Hämin zur Behandlung einer akuten Pankreatitis im Allgemeinen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
      • Haine-St-Paul, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Mons, Belgien, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny Le tilleul, Belgien, 6110
        • ISPPC CHU Vésale
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: ein oder mehrere Faktoren mit einem akuten Pankreatitis-Risiko nach ERCP von >10 %:

  • frühere Episode einer akuten Pankreatitis
  • frühere Episode einer akuten Pankreatitis nach ERCP
  • normaler Bilirubinspiegel
  • Injektion in den Hauptpankreasgang
  • endoskopische Gallensphinkteroplastik (Ballondilatation des Gallensphinkters)
  • vorgeschnittene Papillotomie
  • Pankreassphinkterotomie

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem ein Pankreasstent eingesetzt wird (Sphinkter-Oddi-Dysfunktion, Ampullektomie)
  • anhaltende akute Pankreatitis
  • chronische Pankreatitis (Cremer-Klassifikation >=2)
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Hämin-Allergie
  • schweres Nierenversagen (MDRD<30 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hemin
Eine periphere Perfusion von 4 mg/kg Hämin (Normosang), verdünnt in 100 ml NaCL (Natriumchlorid) 0,9 %, wird 30–60 Minuten so bald wie möglich nach Ende der ERCP verabreicht, gefolgt von 100 ml NacL 0,9 % zum Spülen Vene
Arzneimittel: Hemin
Eine einzelne Perfusion von 4 mg/kg Hämin, verdünnt in 100 ml NaCl 0,9 %, wird so bald wie möglich nach Ende der ERCP verabreicht, gefolgt von 100 ml NaCl 0,9 %, um die Vene zu spülen
Andere Namen:
  • Hämin
  • Normosang
Placebo-Komparator: Placebo
Die gleiche Menge NaCl 0,9 % (100 ml, gefolgt von einer Spülperfusion von 100 ml) wird dem Patienten so schnell wie möglich nach Ende der ERCP perfundiert
Arzneimittel: Placebo
Eine einzelne Perfusion von 100 ml NaCl 0,9 %, verabreicht so bald wie möglich nach Ende der ERCP, gefolgt von 100 ml NaCl 0,9 %, um die Vene zu spülen
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Pankreatitis nach ERCP
Zeitfenster: am Tag 1 nach ERCP
Eine akute Pankreatitis nach ERCP ist definiert durch Bauchschmerzen, die mit einer Pankreatitis vereinbar sind, und durch einen Anstieg der serischen Lipasen um mehr als das Dreifache des oberen Normalwerts am ersten Tag nach ERCP.
am Tag 1 nach ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der akuten Pankreatitis nach ERCP
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Monate)
Wenn eine akute Pankreatitis nach ERCP auftritt, werden alle Schweregradparameter erfasst (klinische, biologische, intraabdominale Ansammlungen im Bauchscanner/Magnetresonanztomographie, Organversagen, Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, Notwendigkeit einer weiteren Behandlung: Operation/Endoskopie/Radiologie). Drainage?)
während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Monate)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Monate)
Die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus wird erfasst. Wenn eine Komplikation auftritt (akute Pankreatitis nach ERCP oder eine andere, wird diese aufgezeichnet)
während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Monate)
Sicherheit der Häminverabreichung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
Es sind nur wenige Nebenwirkungen von Hämin bekannt (Kopfschmerzen, oberflächliche Thrombophlebitis in der durchbluteten Vene); Sie werden ebenso aufgezeichnet wie andere ungeklärte klinisch-biologische Ereignisse
innerhalb von 7 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit akuter Pankreatitis nach ERCP und unerwünschtem Ereignis bei der Zwischenanalyse
Zeitfenster: nach 100 Patienten
Nach der Randomisierung von 50 Patienten nach Arm wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Sicherheit (oberflächliche Venenthrombophlebitis, Kopfschmerzen, unerwartete unerwünschte Ereignisse) und die Notwendigkeit zum Abschluss der Studie zu bewerten (abhängig von den Ergebnissen zur Inzidenz akuter Pankreatitis nach ERCP).
nach 100 Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
  • Studienstuhl: Jacques Devière, MD, PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hemin_AP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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