Hemin a post-ERCP (endoszkópos retrográd cholangiopancreatography) akut pancreatitis megelőzésére
2021. július 5. frissítette: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital
Az ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás megelőzése hem-oxigenáz aktiválásával Hemin beadásával: prospektív, randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat
Az ERCP (endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia) nagyrészt hatékonynak bizonyult több bilio-pancreas indikációban.
Ennek a technikának az egyik rettegett szövődménye azonban az akut hasnyálmirigy-gyulladás, amely az esetek 5-25%-ában fordul elő.
Egyes betegcsoportokról kimutatták, hogy az egyéni tényezőkhöz vagy az eljáráshoz kapcsolódóan magasabb kockázatot jelentenek.
Néhány (endoszkópos vagy farmakológiai) beavatkozást e szövődmény előfordulásának csökkentésére értékeltek, de mindegyiknek megvan a maga kellemetlensége.
A közelmúltban a hem oxigenáz (HO) aktiválása hemin intraperitoneális adagolásával hatékonynak bizonyult az akut pancreatitis egérmodellek megelőzésében és kezelésében.
Ezt a védőhatást a hemin által aktivált intrahasnyálmirigy-HO-1 pozitív makrofág-rekrutációval hozták összefüggésbe.
A kutatók ezért egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat elvégzését javasolják, hogy bemutassák a hemin beadása védő hatását az ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladással szemben magas kockázatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiknél a hasnyálmirigy-stent behelyezése javasolt, kizárják a vizsgálatból.
A tanulmány céljai a következők: 1) a HO-1 hemin általi aktiválásának patofiziológiai vizsgálata emberben és védő hatásának ERCP utáni akut pancreatitis incidenciájában. 2) az ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás humán helyzetének felhasználása korai pancreatitis modellként a hemin kezelésének általános tanulmányozására az akut pancreatitis kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
284
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgium, 1070
- Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
Haine-St-Paul, Belgium, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
-
Mons, Belgium, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Montigny Le tilleul, Belgium, 6110
- ISPPC CHU Vésale
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: az ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás kockázatának egy vagy több tényezője >10%:
- akut pancreatitis korábbi epizódja
- az ERCP utáni akut pancreatitis korábbi epizódja
- normál bilirubin szint
- fő hasnyálmirigy-csatorna injekció
- endoszkópos biliaris sphincteroplasztika (az epezáróizom ballonos tágulása)
- előre vágott papillotomia
- hasnyálmirigy sphincterotomia
Kizárási kritériumok:
- beteg, akinek hasnyálmirigy-stentet helyeznek be (Sphincter of Oddi diszfunkció, ampullectomia)
- folyamatban lévő akut pancreatitis
- krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (Cremer osztályozás >=2)
- életkor < 18 év
- terhesség
- hemin allergia
- súlyos veseelégtelenség (MDRD <30 ml/perc/1,73 m2)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hemin
4 mg/kg hemin (Normosang) 100 ml 0,9%-os NaCL-ben (nátrium-klorid) hígított perifériás perfúzióját kell beadni a lehető leghamarabb 30-60 percen belül az ERCP befejezése után, majd 100 ml 0,9%-os NacL-t az öblítéshez. véna
|
Egyszeri 4 mg/ttkg hemin perfúzió 100 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva, a lehető leghamarabb az ERCP vége után, majd 100 ml 0,9%-os NaCL a véna átöblítésére.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ugyanennyi 0,9%-os NaCl-t (100 ml, majd 100 ml-es öblítő perfúzió) a lehető leghamarabb a betegnek perfundáljuk az ERCP befejezése után.
|
Egyszeri 100 ml 0,9%-os NaCl perfúzió a lehető leghamarabb az ERCP vége után, majd 100 ml 0,9%-os NaCL a véna átöblítésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ERCP utáni akut pancreatitis előfordulása
Időkeret: az ERCP utáni 1. napon
|
Az ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladást a hasnyálmirigy-gyulladással összeegyeztethető hasi fájdalom és a szérum lipázszint több mint háromszoros emelkedése határozza meg az ERCP utáni 1. napon.
|
az ERCP utáni 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ERCP utáni akut pancreatitis súlyossága
Időkeret: a kórházi tartózkodás ideje alatt (legfeljebb 2 hónapig)
|
Ha ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás fordul elő, minden súlyossági paramétert rögzítenek (hasi szkenneren észlelt klinikai, biológiai, intraabdominalis gyűjtések/mágneses rezonancia, szervi elégtelenség, intenzív osztályos kórházi kezelés szükségessége, további kezelés szükségessége: műtét/endoszkópia/radiológiai vízelvezetés?)
|
a kórházi tartózkodás ideje alatt (legfeljebb 2 hónapig)
|
|
tartózkodási idő
Időkeret: a kórházi kezelés alatt (legfeljebb 2 hónapig)
|
a kórházi tartózkodás időtartamát rögzítik.
ha szövődmény lép fel (ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy egyéb, azt rögzítik)
|
a kórházi kezelés alatt (legfeljebb 2 hónapig)
|
|
a hemin beadásának biztonsága
Időkeret: 7 napon belül
|
A hemin kevés mellékhatása ismert (fejfájás, felületes thrombophlebitis a perfundált vénában); ezeket, valamint egyéb megmagyarázhatatlan klinikai-biológiai eseményeket rögzíteni fognak
|
7 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ERCP utáni akut pancreatitisben szenvedő betegek száma és a nemkívánatos esemény az időközi elemzésben
Időkeret: 100 beteg után
|
50 beteg karonkénti randomizálását követően időközi elemzést végeznek a biztonságosság (felületi vénás thrombophlebitis, fejfájás, váratlan nemkívánatos események) és a vizsgálat befejezésének értékelése céljából (az ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás incidenciájára vonatkozó eredményektől függően)
|
100 beteg után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
- Tanulmányi szék: Jacques Devière, MD, PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hemin_AP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .