Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemin w zapobieganiu ostremu zapaleniu trzustki po ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna)

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Zapobieganie ostremu zapaleniu trzustki po ERCP przez aktywację oksygenazy hemowej poprzez podawanie heminy: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Wykazano, że ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) jest skuteczna w wielu wskazaniach żółciowo-trzustkowych. Jednak jednym z budzących obawy powikłań tej techniki jest ostre zapalenie trzustki, które występuje w 5 do 25% przypadków. Wykazano, że niektóre grupy pacjentów stanowią większe ryzyko związane z indywidualnymi czynnikami lub procedurą. Oceniono, że niektóre interwencje (endoskopowe lub farmakologiczne) zmniejszają częstość występowania tego powikłania, ale każda z nich ma swoje własne niedogodności. Ostatnio wykazano, że aktywacja oksygenazy hemowej (HO) przez dootrzewnowe podawanie heminy jest skuteczna w zapobieganiu i leczeniu modeli myszy z ostrym zapaleniem trzustki. Ten efekt ochronny został powiązany z wewnątrztrzustkową rekrutacją makrofagów HO-1-dodatnich aktywowaną przez heminę. W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania w celu wykazania ochronnego wpływu podawania heminy na ostre zapalenie trzustki po ERCP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których wskazane jest umieszczenie stentu trzustkowego, zostaną wykluczeni z badania.

Celem tego badania jest: 1) zbadanie z patofizjologicznego punktu widzenia aktywacji HO-1 przez heminę u ludzi i jej ochronnego wpływu na występowanie ostrego zapalenia trzustki po ERCP. 2) wykorzystać ludzką sytuację ostrego zapalenia trzustki po ERCP jako model wczesnego zapalenia trzustki do badania ogólnego podawania heminy w leczeniu ostrego zapalenia trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
      • Haine-St-Paul, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Mons, Belgia, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny Le tilleul, Belgia, 6110
        • ISPPC CHU Vésale
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: jeden lub więcej czynników >10% ryzyka ostrego zapalenia trzustki po ECPW:

  • przebyty epizod ostrego zapalenia trzustki
  • przebyty epizod ostrego zapalenia trzustki po ECPW
  • prawidłowy poziom bilirubiny
  • iniekcja do głównego przewodu trzustkowego
  • endoskopowa plastyka zwieracza dróg żółciowych (balonowe poszerzenie zwieracza dróg żółciowych)
  • papillotomia wstępna
  • sfinkterotomia trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent, u którego zakłada się stent trzustkowy (dysfunkcja zwieracza Oddiego, ampullektomia)
  • trwające ostre zapalenie trzustki
  • przewlekłe zapalenie trzustki (klasyfikacja Cremera >=2)
  • wiek < 18 lat
  • ciąża
  • alergia na heminę
  • ciężka niewydolność nerek (MDRD<30ml/min/1,73m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hemin
Obwodowa perfuzja 4 mg/kg heminy (Normosang) rozcieńczonej w 100 ml 0,9% NaCL (chlorku sodu) zostanie podana w ciągu 30-60 minut tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu ERCP, a następnie 100 ml NacL 0,9% w celu przepłukania żyła
Lek: Hemin
Pojedyncza perfuzja 4 mg/kg heminy rozcieńczonej w 100 ml 0,9% NaCl podana jak najszybciej po zakończeniu ERCP, a następnie 100 ml 0,9% NaCL w celu przepłukania żyły
Inne nazwy:
  • Hemin
  • Normosang
Komparator placebo: Placebo
Taka sama ilość 0,9% NaCl (100 ML, a następnie perfuzja płucząca 100 ml) zostanie podana pacjentowi jak najszybciej po zakończeniu ERCP
Lek: placebo
Pojedyncza perfuzja 100 ml 0,9% NaCl podana jak najszybciej po zakończeniu ECPW, a następnie 100 ml 0,9% NaCl w celu przepłukania żyły
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego zapalenia trzustki po ERCP
Ramy czasowe: w dniu 1 po ERCP
Ostre zapalenie trzustki po ERCP definiuje się jako ból brzucha odpowiadający zapaleniu trzustki i zwiększenie aktywności lipaz surowiczych ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy w 1. dniu po ERCP.
w dniu 1 po ERCP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkości ostrego zapalenia trzustki po ERCP
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 2 miesięcy)
W przypadku wystąpienia ostrego zapalenia trzustki po ECPW rejestrowane będą wszystkie parametry ciężkości (kliniczne, biologiczne, zbieranie wewnątrzbrzuszne widoczne na skanerze jamy brzusznej/rezonans magnetyczny, niewydolność narządowa, konieczność hospitalizacji na OIT, konieczność dalszego leczenia: chirurgicznego/endoskopowego/radiologicznego) drenaż?)
podczas pobytu w szpitalu (do 2 miesięcy)
długość pobytu
Ramy czasowe: w trakcie hospitalizacji (do 2 miesięcy)
długość pobytu w szpitalu zostanie odnotowana. jeśli wystąpi powikłanie (ostre zapalenie trzustki po ERCP lub inne, zostanie to odnotowane)
w trakcie hospitalizacji (do 2 miesięcy)
bezpieczeństwo podawania heminy
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Znanych jest niewiele skutków ubocznych heminy (bóle głowy, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych w perfundowanej żyle); będą rejestrowane, jak również inne niewyjaśnione zdarzenia kliniczno-biologiczne
w ciągu 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki po ERCP i zdarzeniem niepożądanym w analizie pośredniej
Ramy czasowe: po 100 pacjentach
Po losowym przydzieleniu 50 pacjentów do ramienia zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa w celu oceny bezpieczeństwa (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, ból głowy, nieoczekiwane zdarzenia niepożądane) i konieczności ukończenia badania (w zależności od wyników dotyczących częstości występowania ostrego zapalenia trzustki po ERCP)
po 100 pacjentach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
  • Krzesło do nauki: Jacques Devière, MD, PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hemin_AP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj