Post-ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) 급성 췌장염을 예방하는 Hemin
2021년 7월 5일 업데이트: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital
Hemin 투여를 통한 Heme-oxygenase 활성화에 의한 Post-ERCP 급성 췌장염 예방 : 전향적, 무작위 이중 맹검 대조 시험
ERCP(endoscopic retrograde cholangiopancreatography)는 다발성 담도-췌장 적응증에 효과적인 것으로 크게 입증되었습니다.
그러나이 기술의 두려운 합병증 중 하나는 사례의 5-25%에서 발생하는 급성 췌장염입니다.
일부 환자 그룹은 개별 요인 또는 절차와 관련된 더 높은 위험을 나타내는 것으로 입증되었습니다.
이 합병증의 발생률을 줄이기 위해 일부 개입(내시경 또는 약리학적)이 평가되었지만 각각 고유한 불편함이 있습니다.
최근, 헤민의 복강내 투여에 의한 헴 옥시게나제(HO)의 활성화가 급성 췌장염 마우스 모델의 예방 및 치료에 효과적인 것으로 입증되었다.
이 보호 효과는 hemin에 의해 활성화된 췌장 내 HO-1 양성 대식세포 모집과 관련이 있습니다.
따라서 연구자들은 고위험 환자에서 ERCP 후 급성 췌장염에 대한 hemin 투여의 보호 효과를 입증하기 위해 전향적 무작위 이중 맹검 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
췌장 스텐트 배치가 지시된 환자는 연구에서 제외됩니다.
본 연구의 목적은 1) 병태생리학적 관점에서 헤민에 의한 인간의 HO-1 활성화와 ERCP 후 급성 췌장염 발생에 대한 보호 효과를 연구하는 것이다. 2) 일반적으로 급성 췌장염의 치료로서 헤민의 투여를 연구하기 위해 초기 췌장염 모델로서 ERCP 후 급성 췌장염의 인간 상황을 사용한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
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Haine-St-Paul, 벨기에, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
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Mons, 벨기에, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
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Montigny Le tilleul, 벨기에, 6110
- ISPPC CHU Vésale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: ERCP 후 급성 췌장염 위험이 >10%인 하나 이상의 요인:
- 급성 췌장염의 이전 에피소드
- ERCP 후 급성 췌장염의 이전 에피소드
- 정상 빌리루빈 수치
- 주요 췌관 주입
- 내시경 담도 괄약근 성형술(담도 괄약근의 풍선 확장술)
- 프리컷 유두절개술
- 췌장 괄약근 절개술
제외 기준:
- 췌장 스텐트를 삽입한 환자(오디 괄약근 기능 부전, 팽대부 절제술)
- 진행중인 급성 췌장염
- 만성 췌장염(Cremer 분류 >=2)
- 18세 미만
- 임신
- 헤민 알레르기
- 중증 신부전(MDRD<30ml/min/1.73m2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혜민
ERCP 종료 후 가능한 한 빨리 30~60분 내에 100mL NaCL(염화나트륨) 0.9%에 희석한 hemin(Normosang) 4mg/kg의 말초 관류를 투여한 후 NacL 0.9% 100mL를 흘려주어 정맥
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ERCP 종료 후 가능한 한 빨리 투여된 NaCl 0.9% 100mL에 희석된 4mg/kg 헤민의 단일 관류에 이어 정맥을 세척하기 위해 100mL NaCl 0.9%
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
같은 양의 NaCl 0.9%(100 ML에 이어 100mL의 홍조 관류)가 ERCP 종료 후 가능한 한 빨리 환자에게 관류됩니다.
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ERCP 종료 후 가능한 한 빨리 NaCl 0.9% 100mL를 1회 관류한 후 NaCl 0.9% 100mL를 정맥에 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 급성 췌장염의 발생률
기간: ERCP 후 1일차
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ERCP 후 급성 췌장염은 췌장염과 유사한 복통 및 ERCP 후 1일에 정상 상한치의 3배 이상의 세릭 리파아제 상승으로 정의됩니다.
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ERCP 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 급성 췌장염의 중증도
기간: 입원 기간 중(최대 2개월)
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ERCP 후 급성 췌장염이 발생하면 중증도의 모든 매개변수가 기록됩니다(임상, 생물학적, 복부 스캐너/자기 공명에서 보이는 복강내 수집물, 장기 부전, ICU 입원 필요, 추가 치료 필요: 수술/내시경/방사선 배수?)
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입원 기간 중(최대 2개월)
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체류 기간
기간: 입원 중(최대 2개월)
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병원 체류 기간이 기록됩니다.
합병증 발생 시(ERCP 후 급성 췌장염 등으로 기록)
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입원 중(최대 2개월)
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헤민 투여의 안전성
기간: 7일 이내
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헤민의 부작용은 거의 알려져 있지 않습니다(두통, 관류 정맥의 표재성 혈전정맥염). 설명되지 않은 다른 임상-생물학적 사건과 함께 기록될 것입니다.
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7일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 급성 췌장염 환자 수 및 중간 분석 시 이상 반응
기간: 100명의 환자 후
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50명의 환자를 팔별로 무작위 배정한 후 안전성(표재성 정맥 혈전성 정맥염, 두통, 예상치 못한 부작용) 및 연구 완료 필요성(ERCP 후 급성 췌장염 발병률에 따라)을 평가하기 위해 중간 분석을 수행합니다.
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100명의 환자 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
- 연구 의자: Jacques Devière, MD, PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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