Hemina para prevenir la pancreatitis aguda posterior a la CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica)
5 de julio de 2021 actualizado por: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital
Prevención de la pancreatitis aguda posterior a la CPRE mediante la activación de la hemooxigenasa a través de la administración de hemina: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado
Se ha demostrado en gran medida que la CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) es eficaz en múltiples indicaciones biliopancreáticas.
Sin embargo, una de las complicaciones más temidas de esta técnica es la pancreatitis aguda, que ocurre en un 5 a 25% de los casos.
Se ha demostrado que algunos grupos de pacientes presentan un mayor riesgo relacionado con factores individuales o con el procedimiento.
Se han evaluado algunas intervenciones (endoscópicas o farmacológicas) para reducir la incidencia de esta complicación pero cada una tiene sus inconvenientes.
Recientemente, se ha demostrado que la activación de la hemooxigenasa (HO) mediante la administración intraperitoneal de hemina es eficaz en la prevención y el tratamiento de modelos de ratones con pancreatitis aguda.
Este efecto protector se ha asociado con el reclutamiento de macrófagos positivos para HO-1 intrapancreáticos activados por hemina.
Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado para demostrar un efecto protector de la administración de hemina contra la pancreatitis aguda posterior a la CPRE en pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes a los que se les indique la colocación de un stent pancreático serán excluidos del estudio.
Los objetivos de este estudio son: 1) estudiar desde un punto de vista fisiopatológico la activación de HO-1 por la hemina en humanos y su efecto protector en la incidencia de pancreatitis aguda post-CPRE. 2) utilizar la situación humana de pancreatitis aguda post-CPRE como modelo de pancreatitis temprana para estudiar la administración de hemina como tratamiento de la pancreatitis aguda en general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
284
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
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Haine-St-Paul, Bélgica, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
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Mons, Bélgica, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
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Montigny Le tilleul, Bélgica, 6110
- ISPPC CHU Vésale
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: uno o más factores de >10 % de riesgo de pancreatitis aguda posterior a la CPRE:
- episodio anterior de pancreatitis aguda
- episodio anterior de pancreatitis aguda post-CPRE
- nivel normal de bilirrubina
- inyección en el conducto pancreático principal
- esfinteroplastia biliar endoscópica (dilatación con globo del esfínter biliar)
- papilotomía precortada
- esfinterotomía pancreática
Criterio de exclusión:
- paciente para quien se inserta un stent pancreático (disfunción del esfínter de Oddi, ampulectomía)
- pancreatitis aguda en curso
- pancreatitis crónica (clasificación de Cremer >=2)
- edad < 18 años
- el embarazo
- alergia a la hemina
- insuficiencia renal grave (MDRD<30ml/min/1,73m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemín
Se administrará una perfusión periférica de 4 mg/kg de hemina (Normosang) diluida en 100 ml de NaCL (cloruro de sodio) al 0,9 % en 30-60 minutos tan pronto como sea posible después de finalizar la CPRE, seguida de 100 ml de NacL al 0,9 % para enjuagar el vena
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Una perfusión única de 4 mg/kg de hemina diluida en 100 ml de NaCl al 0,9 % administrada lo antes posible después de finalizar la CPRE seguida de 100 ml de NaCl al 0,9 % para enjuagar la vena
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se perfundirá al paciente la misma cantidad de NaCl al 0,9 % (100 ml seguidos de una perfusión de lavado de 100 ml) tan pronto como sea posible después de finalizar la CPRE.
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Una perfusión única de 100 ml de NaCl al 0,9 % administrada lo antes posible después de finalizar la CPRE seguida de 100 ml de NaCl al 0,9 % para enjuagar la vena
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de pancreatitis aguda post-CPRE
Periodo de tiempo: en el día 1 post-CPRE
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La pancreatitis aguda post-CPRE se define por un dolor abdominal compatible con pancreatitis y la elevación de las lipasas séricas más de 3 veces el límite superior de la normalidad en el día 1 post-CPRE.
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en el día 1 post-CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gravedad de la pancreatitis aguda post-CPRE
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (hasta 2 meses)
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Si se produce una pancreatitis aguda post-CPRE, se registrarán todos los parámetros de gravedad (clínica, biológica, colecciones intraabdominales vistas en el escáner abdominal/resonancia magnética, insuficiencia orgánica, necesidad de hospitalización en la UCI, necesidad de tratamiento adicional: cirugía/endoscopia/radiología). ¿drenaje?)
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durante la estancia hospitalaria (hasta 2 meses)
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (hasta 2 meses)
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se registrará la duración de la estancia en el hospital.
si se produce alguna complicación (pancreatitis aguda post-CPRE u otra, se registrará)
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durante la hospitalización (hasta 2 meses)
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seguridad de la administración de hemina
Periodo de tiempo: en 7 dias
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Se conocen pocos efectos secundarios de la hemina (dolor de cabeza, tromboflebitis superficial en la vena perfundida); serán registrados así como otros eventos clínico-biológicos no explicados
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en 7 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con pancreatitis aguda posterior a la CPRE y evento adverso en el análisis intermedio
Periodo de tiempo: después de 100 pacientes
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Después de haber aleatorizado a 50 pacientes por brazo, se realizará un análisis intermedio para evaluar la seguridad (tromboflebitis venosa superficial, dolor de cabeza, eventos adversos inesperados) y la necesidad de completar el estudio (dependiendo de los resultados sobre la incidencia de pancreatitis aguda post-CPRE)
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después de 100 pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
- Silla de estudio: Jacques Devière, MD, PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hemin_AP
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