Hemina para prevenir pancreatite aguda pós-CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica)
5 de julho de 2021 atualizado por: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital
Prevenção da Pancreatite Aguda Pós-CPRE por Ativação da Heme-oxigenase Através da Administração de Hemina: um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego Controlado
A CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) demonstrou ser amplamente eficaz em múltiplas indicações biliopancreáticas.
Entretanto, uma das complicações temidas dessa técnica é a pancreatite aguda, que ocorre em 5 a 25% dos casos.
Alguns grupos de pacientes demonstraram apresentar um risco maior relacionado a fatores individuais ou ao procedimento.
Algumas intervenções (endoscópicas ou farmacológicas) foram avaliadas para reduzir a incidência dessa complicação, mas cada uma tem seu próprio inconveniente.
Recentemente, a ativação da heme oxigenase (HO) pela administração intraperitoneal de hemina demonstrou ser eficaz na prevenção e tratamento de modelos de pancreatite aguda em camundongos.
Este efeito protetor tem sido associado ao recrutamento intrapancreático de macrófagos HO-1 positivos ativados por hemina.
Os investigadores, portanto, propõem a realização de um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado para demonstrar um efeito protetor da administração de hemina contra a pancreatite aguda pós-CPRE em pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes para os quais a colocação de stent pancreático é indicada serão excluídos do estudo.
Os objetivos deste estudo são: 1) estudar do ponto de vista fisiopatológico a ativação de HO-1 pela hemina em humanos e seu efeito protetor na incidência de pancreatite aguda pós-CPRE. 2) usar a situação humana de pancreatite aguda pós-CPRE como modelo de pancreatite precoce para estudar a administração de hemina como tratamento de pancreatite aguda em geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
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Haine-St-Paul, Bélgica, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
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Mons, Bélgica, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
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Montigny Le tilleul, Bélgica, 6110
- ISPPC CHU Vésale
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: um ou mais fatores de >10% de risco de pancreatite aguda pós-CPRE:
- episódio anterior de pancreatite aguda
- episódio anterior de pancreatite aguda pós-CPRE
- nível normal de bilirrubina
- injeção do ducto pancreático principal
- esfincteroplastia biliar endoscópica (dilatação com balão do esfíncter biliar)
- papilotomia pré-cortada
- esfincterotomia pancreática
Critério de exclusão:
- paciente para o qual um stent pancreático é inserido (disfunção do esfíncter de Oddi, ampulectomia)
- pancreatite aguda em curso
- pancreatite crônica (classificação de Cremer >=2)
- idade < 18 anos
- gravidez
- alergia a hemina
- insuficiência renal grave (MDRD <30ml/min/1,73m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemin
Uma perfusão periférica de 4mg/kg de hemina (Normosang) diluída em 100mL de NaCL (cloreto de sódio) 0,9% será administrada em 30-60 minutos o mais rápido possível após o término da CPRE, seguida de 100mL de NacL 0,9% para lavar a veia
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Perfusão única de 4mg/kg de hemina diluída em 100mL de NaCl 0,9% administrada o mais rápido possível após o término da CPRE seguida de 100mL de NaCL 0,9% para lavagem da veia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
A mesma quantidade de NaCl 0,9% (100 ML seguido de perfusão de 100mL) será perfundida ao paciente o mais rápido possível após o término da CPRE
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Uma única perfusão de 100mL de NaCl 0,9% administrada o mais rápido possível após o término da CPRE seguida de 100mL de NaCL 0,9% para lavagem da veia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de pancreatite aguda pós-CPRE
Prazo: no dia 1 pós-CPRE
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A pancreatite aguda pós-CPRE é definida por dor abdominal compatível com pancreatite e elevação das lipases séricas mais de 3 vezes o limite superior do normal no 1º dia pós-CPRE.
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no dia 1 pós-CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade da pancreatite aguda pós-CPRE
Prazo: durante a internação (até 2 meses)
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Se ocorrer pancreatite aguda pós-CPRE, todos os parâmetros de gravidade serão registrados (clínica, biológica, coleções intra-abdominais vistas em scanner abdominal/ressonância magnética, falência de órgãos, necessidade de internação em UTI, necessidade de tratamento adicional: cirurgia/endoscopia/radiológica drenagem?)
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durante a internação (até 2 meses)
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tempo de permanência
Prazo: durante a internação (até 2 meses)
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o tempo de permanência no hospital será registrado.
se ocorrer uma complicação (pancreatite aguda pós-CPRE ou outra, será registrada)
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durante a internação (até 2 meses)
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segurança da administração de hemina
Prazo: dentro de 7 dias
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Poucos efeitos colaterais da hemina são conhecidos (dor de cabeça, tromboflebite superficial na veia perfundida); eles serão registrados, bem como outros eventos clínico-biológicos inexplicados
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dentro de 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com pancreatite aguda pós-CPRE e evento adverso na análise interina
Prazo: após 100 pacientes
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Depois de randomizar 50 pacientes por braço, uma análise interina será realizada para avaliar a segurança (tromboflebite venosa superficial, dor de cabeça, eventos adversos inesperados) e a necessidade de concluir o estudo (dependendo dos resultados da incidência de pancreatite aguda pós-CPRE)
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após 100 pacientes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
- Cadeira de estudo: Jacques Devière, MD, PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hemin_AP
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