Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemini ehkäisee akuutin haimatulehduksen jälkeistä ERCP:tä (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia)

maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

ERCP:n jälkeisen akuutin haimatulehduksen ehkäisy hemi-oksigenaasiaktivaatiolla antamalla Heminiä: tuleva, satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe

ERCP (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) on suurelta osin osoitettu olevan tehokas useissa sappihaiman käyttöaiheissa. Yksi tämän tekniikan pelätyistä komplikaatioista on kuitenkin akuutti haimatulehdus, jota esiintyy 5–25 prosentissa tapauksista. Joillakin potilasryhmillä on osoitettu olevan suurempi riski yksittäisten tekijöiden tai toimenpiteen vuoksi. Joidenkin (endoskooppisten tai farmakologisten) interventioiden on arvioitu vähentävän tämän komplikaation ilmaantuvuutta, mutta jokaisella niistä on omat haitansa. Äskettäin hemioksigenaasin (HO) aktivoinnin intraperitoneaalisella hemiinin antamisella on osoitettu olevan tehokas akuutin haimatulehduksen hiirmallien ehkäisyssä ja hoidossa. Tämä suojaava vaikutus on liitetty hemiinin aktivoimaan haimansisäiseen HO-1-positiiviseen makrofagien kerääntymiseen. Näin ollen tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen osoittamiseksi hemiinin antamisen suojaavan vaikutuksen ERCP:n jälkeistä akuuttia haimatulehdusta vastaan ​​korkean riskin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille haimastentti on tarkoitettu, suljetaan pois tutkimuksesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) tutkia patofysiologisesta näkökulmasta hemiinin aiheuttamaa HO-1:n aktivaatiota ihmisellä ja sen suojaavaa vaikutusta ERCP:n jälkeisen akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuudessa. 2) käyttää ERCP:n jälkeisen akuutin haimatulehduksen ihmisen tilannetta varhaisen haimatulehduksen mallina tutkimaan hemiinin antoa akuutin haimatulehduksen hoidossa yleisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
      • Haine-St-Paul, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Mons, Belgia, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny Le tilleul, Belgia, 6110
        • ISPPC CHU Vésale
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: yksi tai useampi tekijä, joka lisää >10 %:n ERCP:n akuutin haimatulehduksen riskiä:

  • entinen akuutti haimatulehdus
  • entinen ERCP:n jälkeisen akuutin haimatulehduksen episodi
  • normaali bilirubiinitaso
  • pääinjektio haimakanavaan
  • endoskooppinen sapen sulkijalihaksen sulkijaplastia (sappisulkijalihaksen ilmapallolaajennus)
  • ennalta leikattu papillotomia
  • haiman sfinkterotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, jolle on asetettu haimastentti (Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö, ampullektomia)
  • jatkuva akuutti haimatulehdus
  • krooninen haimatulehdus (Cremer-luokitus >=2)
  • ikä < 18v
  • raskaus
  • hemiinin allergia
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (MDRD < 30 ml/min/1,73 m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hemin
Perifeerinen perfuusio 4 mg/kg hemiiniä (Normosang) laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % NaCL:a (natriumkloridi) annetaan 30–60 minuutissa mahdollisimman pian ERCP:n päättymisen jälkeen, minkä jälkeen 100 ml 0,9 % NacL:a huuhdellaan suonen
Lääke: Hemin
Yksi perfuusio 4 mg/kg hemiiniä laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % NaCl:a mahdollisimman pian ERCP:n päätyttyä ja sen jälkeen 100 ml 0,9 % NaCL:a suonen huuhtelemiseksi
Muut nimet:
  • Haemin
  • Normosang
Placebo Comparator: Plasebo
Sama määrä NaCl 0,9 % (100 ml, jonka jälkeen huuhtelu perfuusio 100 ml) perfusoidaan potilaaseen mahdollisimman pian ERCP:n päättymisen jälkeen
Lääke: plasebo
Yksi perfuusio 100 ml 0,9 % NaCl:a annetaan mahdollisimman pian ERCP:n päätyttyä ja sen jälkeen 100 ml 0,9 % NaCL:a suonen huuhtelemiseksi
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeisen akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivänä 1 ERCP:n jälkeen
ERCP:n jälkeinen akuutti haimatulehdus määritellään haimatulehduksen kanssa yhteensopivana vatsakivuna ja serilipaasien nousuna, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja 1. päivänä ERCP:n jälkeen.
päivänä 1 ERCP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeisen akuutin haimatulehduksen vakavuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (enintään 2 kuukautta)
Jos ERCP:n jälkeinen akuutti haimatulehdus ilmenee, kaikki vaikeusasteen parametrit kirjataan (kliiniset, biologiset, vatsansisäiset näytteet vatsan skannerilla/magneettiresonanssilla, elinten vajaatoiminta, teho-osaston sairaalahoidon tarve, lisähoidon tarve: leikkaus/endoskopia/radiologinen viemäröinti?)
sairaalahoidon aikana (enintään 2 kuukautta)
oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (enintään 2 kuukautta)
sairaalassa oleskelun pituus kirjataan. jos ilmenee komplikaatio (post-ERCP akuutti haimatulehdus tai muu, se kirjataan)
sairaalahoidon aikana (enintään 2 kuukautta)
hemiinin annon turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
Hemiinin sivuvaikutuksia tunnetaan vain vähän (päänsärky, pinnallinen tromboflebiitti perfuusiolaskimossa); ne tallennetaan samoin kuin muut selittämättömät kliinis-biologiset tapahtumat
7 päivän sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden lukumäärä, joilla on ERCP:n jälkeinen akuutti haimatulehdus ja haittatapahtuma välianalyysissä
Aikaikkuna: 100 potilaan jälkeen
Sen jälkeen, kun 50 potilasta on satunnaistettu käsivarren mukaan, suoritetaan välianalyysi turvallisuuden (pintainen laskimotromboflebiitti, päänsärky, odottamattomat haittatapahtumat) ja tutkimuksen loppuun saattamisen arvioimiseksi (riippuen ERCP:n jälkeisen akuutin haimatulehduksen tuloksista)
100 potilaan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
  • Opintojen puheenjohtaja: Jacques Devière, MD, PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hemin_AP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa