Hemin om post-ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) acute pancreatitis te voorkomen
5 juli 2021 bijgewerkt door: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital
Preventie van acute pancreatitis na ERCP door activering van heme-oxygenase door toediening van hemine: een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Van ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) is grotendeels aangetoond dat het effectief is bij meerdere biliopancreatische indicaties.
Een van de gevreesde complicaties van deze techniek is echter acute pancreatitis, die in 5 tot 25% van de gevallen voorkomt.
Van sommige patiëntengroepen is aangetoond dat ze een hoger risico lopen als gevolg van individuele factoren of de procedure.
Sommige interventies (endoscopisch of farmacologisch) zijn geëvalueerd om de incidentie van deze complicatie te verminderen, maar elk heeft zijn eigen ongemak.
Onlangs is aangetoond dat de activering van heem-oxygenase (HO) door intraperitoneale toediening van hemine effectief is bij de preventie en behandeling van muizenmodellen met acute pancreatitis.
Dit beschermende effect is in verband gebracht met intrapancreatische HO-1-positieve rekrutering van macrofagen geactiveerd door hemine.
De onderzoekers stellen daarom voor om een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie uit te voeren om een beschermend effect aan te tonen van toediening van hemine tegen post-ERCP acute pancreatitis bij patiënten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie plaatsing van een alvleesklierstent is geïndiceerd, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
De doelstellingen van deze studie zijn: 1) om vanuit pathofysiologisch oogpunt de activering van HO-1 door hemine bij de mens en het beschermende effect ervan bij post-ERCP acute pancreatitis incidentie te bestuderen. 2) om de menselijke situatie van post-ERCP acute pancreatitis te gebruiken als vroeg model voor pancreatitis om de toediening van hemine als behandeling van acute pancreatitis in het algemeen te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
284
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, België, 1070
- Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
Haine-St-Paul, België, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
-
Mons, België, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Montigny Le tilleul, België, 6110
- ISPPC CHU Vésale
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: een of meer factoren met >10% post-ERCP acuut pancreatitisrisico:
- eerdere episode van acute pancreatitis
- voormalige episode van post-ERCP acute pancreatitis
- normaal bilirubinegehalte
- injectie van het hoofdkanaal van de alvleesklier
- endoscopische biliaire sfincteroplastiek (ballonverwijding van de biliaire sfincter)
- voorgesneden papillotomie
- pancreas sfincterotomie
Uitsluitingscriteria:
- patiënt bij wie een alvleesklierstent is geplaatst (disfunctie van de sfincter van Oddi, ampullectomie)
- aanhoudende acute pancreatitis
- chronische pancreatitis (Cremer classificatie >=2)
- leeftijd < 18 jaar
- zwangerschap
- hemine allergie
- ernstig nierfalen (MDRD<30ml/min/1.73m2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hemin
Een perifere perfusie van 4 mg/kg hemine (Normosang) verdund in 100 ml NaCl (natriumchloride) 0,9% wordt toegediend in 30-60 minuten zo snel mogelijk na het einde van de ERCP, gevolgd door 100 ml NacL 0,9% om de ader
|
Een enkelvoudige perfusie van 4 mg/kg hemine verdund in 100 ml NaCl 0,9% zo snel mogelijk na het einde van de ERCP toegediend, gevolgd door 100 ml NaCL 0,9% om de ader te spoelen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dezelfde hoeveelheid NaCl 0,9% (100 ml gevolgd door een spoelperfusie van 100 ml) wordt zo snel mogelijk na het einde van de ERCP aan de patiënt toegediend
|
Een enkele perfusie van 100 ml NaCl 0,9% zo snel mogelijk na het einde van de ERCP toegediend, gevolgd door 100 ml NaCl 0,9% om de ader te spoelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van post-ERCP acute pancreatitis
Tijdsspanne: op dag 1 na ERCP
|
Post-ERCP acute pancreatitis wordt gedefinieerd door buikpijn die compatibel is met pancreatitis en de verhoging van serische lipasen meer dan 3 keer de bovengrens van normaal op dag 1 post-ERCP.
|
op dag 1 na ERCP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van post-ERCP acute pancreatitis
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 2 maanden)
|
Als post-ERCP acute pancreatitis optreedt, zullen alle parameters van ernst worden geregistreerd (klinische, biologische, intra-abdominale collecties gezien op abdominale scanner/magnetische resonantie, orgaanfalen, noodzaak van ziekenhuisopname op de IC, noodzaak van verdere behandeling: chirurgie/endoscopie/radiologische afvoer?)
|
tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 2 maanden)
|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname (tot 2 maanden)
|
de duur van het verblijf in het ziekenhuis wordt geregistreerd.
als er een complicatie optreedt (post-ERCP acute pancreatitis of andere, wordt dit geregistreerd)
|
tijdens de ziekenhuisopname (tot 2 maanden)
|
|
veiligheid van toediening van hemine
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
|
Er zijn weinig bijwerkingen van hemine bekend (hoofdpijn, oppervlakkige tromboflebitis in de geperfundeerde ader); ze zullen worden geregistreerd, evenals andere onverklaarbare klinisch-biologische gebeurtenissen
|
binnen 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met post-ERCP acute pancreatitis en bijwerking bij tussentijdse analyse
Tijdsspanne: na 100 patiënten
|
Na 50 patiënten per arm te hebben gerandomiseerd, zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om de veiligheid te evalueren (oppervlakkige veneuze tromboflebitis, hoofdpijn, onverwachte bijwerkingen) en de noodzaak om de studie af te ronden (afhankelijk van de resultaten over de incidentie van acute pancreatitis na ERCP).
|
na 100 patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
- Studie stoel: Jacques Devière, MD, PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hemin_AP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .