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Hemin per prevenire la pancreatite acuta post-ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica)

5 luglio 2021 aggiornato da: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Prevenzione della pancreatite acuta post-ERCP mediante attivazione dell'eme-ossigenasi attraverso la somministrazione di emina: uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco

L'ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) ha ampiamente dimostrato di essere efficace in molteplici indicazioni bilio-pancreatiche. Tuttavia, una delle complicanze temute di questa tecnica è la pancreatite acuta, che si verifica nel 5-25% dei casi. È stato dimostrato che alcuni gruppi di pazienti presentano un rischio più elevato legato a fattori individuali o alla procedura. Alcuni interventi (endoscopici o farmacologici) sono stati valutati per ridurre l'incidenza di questa complicanza ma ognuno ha i suoi inconvenienti. Recentemente, l'attivazione dell'eme ossigenasi (HO) mediante somministrazione intraperitoneale di emina si è dimostrata efficace nella prevenzione e nel trattamento di modelli murini di pancreatite acuta. Questo effetto protettivo è stato associato al reclutamento di macrofagi HO-1 positivi intrapancreatici attivati ​​dall'emina. I ricercatori propongono quindi di condurre uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato per dimostrare un effetto protettivo della somministrazione di emina contro la pancreatite acuta post-ERCP in pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti per i quali è indicato il posizionamento di uno stent pancreatico saranno esclusi dallo studio.

Gli obiettivi di questo studio sono: 1) studiare da un punto di vista fisiopatologico l'attivazione di HO-1 da parte dell'emina nell'uomo e il suo effetto protettivo nell'incidenza di pancreatite acuta post-ERCP. 2) utilizzare la situazione umana della pancreatite acuta post-ERCP come modello di pancreatite precoce per studiare la somministrazione di emina come trattamento della pancreatite acuta in generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
      • Haine-St-Paul, Belgio, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Mons, Belgio, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny Le tilleul, Belgio, 6110
        • ISPPC CHU Vésale
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: uno o più fattori di rischio di pancreatite acuta post-ERCP >10%:

  • precedente episodio di pancreatite acuta
  • precedente episodio di pancreatite acuta post-ERCP
  • livello normale di bilirubina
  • iniezione del dotto pancreatico principale
  • sfinteroplastica biliare endoscopica (dilatazione con palloncino dello sfintere biliare)
  • papillotomia pretagliata
  • sfinterotomia pancreatica

Criteri di esclusione:

  • paziente per il quale viene inserito uno stent pancreatico (disfunzione dello sfintere di Oddi, ampullectomia)
  • pancreatite acuta in atto
  • pancreatite cronica (classificazione Cremer >=2)
  • età < 18 anni
  • gravidanza
  • allergia all'emina
  • grave insufficienza renale (MDRD<30 ml/min/1,73 m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Hemin
Una perfusione periferica di 4 mg/kg di emina (Normosang) diluita in 100 ml di NaCL (cloruro di sodio) 0,9% sarà somministrata in 30-60 minuti il ​​prima possibile dopo la fine della CPRE, seguita da 100 ml di NacL 0,9% per irrigare il vena
Droga: Hemin
Una singola perfusione di 4 mg/kg di emina diluita in 100 ml di NaCl 0,9% somministrata il prima possibile dopo la fine dell'ERCP seguita da 100 ml di NaCL 0,9% per irrigare la vena
Altri nomi:
  • Haemin
  • Normosang
Comparatore placebo: Placebo
La stessa quantità di NaCl 0,9% (100 ML seguiti da una perfusione di lavaggio di 100 ml) verrà perfusa al paziente il prima possibile dopo la fine dell'ERCP
Droga: placebo
Una singola perfusione di 100 ml di NaCl 0,9% somministrata appena possibile dopo la fine dell'ERCP seguita da 100 ml di NaCL 0,9% per irrigare la vena
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pancreatite acuta post-ERCP
Lasso di tempo: al giorno 1 post-ERCP
La pancreatite acuta post-ERCP è definita da un dolore addominale compatibile con la pancreatite e l'elevazione delle lipasi seriche più di 3 volte il limite superiore della norma nei giorni 1 post-ERCP.
al giorno 1 post-ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della pancreatite acuta post-ERCP
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (fino a 2 mesi)
Se si verifica una pancreatite acuta post-ERCP, verranno registrati tutti i parametri di gravità (clinici, biologici, raccolte intra-addominali osservate su scanner addominale/risonanza magnetica, insufficienza d'organo, necessità di ricovero in terapia intensiva, necessità di ulteriori trattamenti: chirurgia/endoscopia/radiologia drenaggio?)
durante la degenza ospedaliera (fino a 2 mesi)
durata del soggiorno
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 2 mesi)
verrà registrata la durata della degenza in ospedale. se si verifica una complicazione (pancreatite acuta post-ERCP o altro, verrà registrata)
durante il ricovero (fino a 2 mesi)
sicurezza della somministrazione di emina
Lasso di tempo: entro 7 giorni
Sono noti pochi effetti collaterali dell'emina (mal di testa, tromboflebiti superficiali della vena perfusa); saranno registrati così come altri eventi clinico-biologici inspiegabili
entro 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con pancreatite acuta post-ERCP ed eventi avversi all'analisi ad interim
Lasso di tempo: dopo 100 pazienti
Dopo aver randomizzato 50 pazienti per braccio, verrà condotta un'analisi ad interim per valutare la sicurezza (tromboflebite venosa superficiale, mal di testa, eventi avversi inattesi) e la necessità di completare lo studio (a seconda dei risultati sull'incidenza di pancreatite acuta post-ERCP)
dopo 100 pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
  • Cattedra di studio: Jacques Devière, MD, PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hemin_AP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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