Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemin for at forhindre post-ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) akut pancreatitis

5. juli 2021 opdateret af: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Forebyggelse af post-ERCP akut pancreatitis ved hæm-oxygenase-aktivering gennem administration af hemin: et prospektivt, randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) har i vid udstrækning vist sig at være effektiv ved flere bilio-pancreatiske indikationer. En af de frygtede komplikationer af denne teknik er dog akut pancreatitis, som sker i 5 til 25% af tilfældene. Nogle patientgrupper har vist sig at have en højere risiko forbundet med individuelle faktorer eller til proceduren. Nogle indgreb (endoskopiske eller farmakologiske) er blevet evalueret for at reducere forekomsten af ​​denne komplikation, men hver har sit eget besvær. For nylig har aktiveringen af ​​hæmoxygenase (HO) ved intraperitoneal administration af hemin vist sig at være effektiv til forebyggelse og behandling af akut pancreatitis musemodeller. Denne beskyttende virkning er blevet forbundet med intrapancreatisk HO-1 positiv makrofagrekruttering aktiveret af hemin. Forskerne foreslår således at udføre et prospektivt randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg for at påvise en beskyttende effekt af heminadministration mod post-ERCP akut pancreatitis hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, for hvem en pancreasstentplacering er indiceret, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er: 1) at studere i et patofysiologisk synspunkt aktiveringen af ​​HO-1 af hemin hos mennesker og dets beskyttende effekt i post-ERCP akut pancreatitis forekomst. 2) at bruge den menneskelige situation med post-ERCP akut pancreatitis som tidlig pancreatitis model til at studere administrationen af ​​hemin som behandling af akut pancreatitis generelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
      • Haine-St-Paul, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Mons, Belgien, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny Le tilleul, Belgien, 6110
        • ISPPC CHU Vésale
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: en eller flere faktorer på >10 % post-ERCP akut pancreatitis risiko:

  • tidligere episode af akut pancreatitis
  • tidligere episode af post-ERCP akut pancreatitis
  • normalt bilirubinniveau
  • hovedindsprøjtning i bugspytkirtlen
  • endoskopisk biliær sphincteroplasty (ballonudvidelse af galdesphincter)
  • forskåret papillotomi
  • pancreas sphincterotomi

Ekskluderingskriterier:

  • patient, for hvem en pancreasstent er indsat (Sphincter of Oddi dysfunction, ampullectomy)
  • igangværende akut pancreatitis
  • kronisk pancreatitis (Cremer klassifikation >=2)
  • alder < 18 år
  • graviditet
  • hemin allergi
  • alvorlig nyresvigt (MDRD<30ml/min/1,73m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hemin
En perifer perfusion af 4mg/kg hemin (Normosang) fortyndet i 100mL NaCL (natriumchlorid) 0,9% vil blive administreret på 30-60 minutter så hurtigt som muligt efter afslutningen af ​​ERCP, efterfulgt af 100mL NacL 0,9% for at skylle vene
Medicin: Hemin
En enkelt perfusion af 4mg/kg hemin fortyndet i 100mL NaCl 0,9% indgivet så hurtigt som muligt efter afslutningen af ​​ERCP efterfulgt af 100mL NaCL 0,9% for at skylle venen
Andre navne:
  • Haemin
  • Normosang
Placebo komparator: Placebo
Den samme mængde NaCl 0,9 % (100 ML efterfulgt af en skylleperfusion på 100 mL) vil blive perfunderet til patienten så hurtigt som muligt efter afslutningen af ​​ERCP
Medicin: placebo
En enkelt perfusion af 100mL NaCl 0,9% indgivet så hurtigt som muligt efter afslutningen af ​​ERCP efterfulgt af 100mL NaCl 0,9% for at skylle venen
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-ERCP akut pancreatitis
Tidsramme: på dag 1 efter ERCP
Post-ERCP akut pancreatitis er defineret ved en mavesmerter, der er forenelig med pancreatitis, og forhøjelsen af ​​seriske lipaser mere end 3 gange den øvre grænse for normal på dag 1 efter ERCP.
på dag 1 efter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​post-ERCP akut pancreatitis
Tidsramme: under hospitalsopholdet (op til 2 måneder)
Hvis post-ERCP akut pancreatitis opstår, vil alle parametre for sværhedsgrad blive registreret (kliniske, biologiske, intraabdominale samlinger set på abdominal scanner/magnetisk resonans, organsvigt, behov for ICU hospitalsindlæggelse, behov for yderligere behandling: kirurgi/endoskopi/radiologisk dræning?)
under hospitalsopholdet (op til 2 måneder)
opholdsvarighed
Tidsramme: under indlæggelsen (op til 2 måneder)
længden af ​​opholdet på hospitalet vil blive registreret. hvis der opstår en komplikation (post-ERCP akut pancreatitis eller andet, vil det blive registreret)
under indlæggelsen (op til 2 måneder)
sikkerhed ved heminadministration
Tidsramme: inden for 7 dage
Der kendes få bivirkninger af hemin (hovedpine, overfladisk tromboflebitis i den perfunderede vene); de vil blive registreret såvel som andre uforklarlige klinisk-biologiske hændelser
inden for 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med post-ERCP akut pancreatitis og bivirkning ved interimanalyse
Tidsramme: efter 100 patienter
Efter at have randomiseret 50 patienter med armen, vil en interimsanalyse blive udført for at evaluere sikkerheden (overfladisk venøs tromboflebitis, hovedpine, uventede bivirkninger) og behovet for at fuldføre undersøgelsen (afhængigt af resultaterne af post-ERCP akut pancreatitis forekomst)
efter 100 patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
  • Studiestol: Jacques Devière, MD, PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hemin_AP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP Akut Pancreatitis

Kliniske forsøg med Hemin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner