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Hemin pour prévenir la pancréatite aiguë post-ERCP (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique)

5 juillet 2021 mis à jour par: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Prévention de la pancréatite aiguë post-ERCP par l'activation de l'hème-oxygénase par l'administration d'hémine : un essai contrôlé prospectif randomisé en double aveugle

La CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) a largement démontré son efficacité dans de multiples indications bilio-pancréatiques. Cependant, une des complications redoutées de cette technique est la pancréatite aiguë, qui survient dans 5 à 25 % des cas. Il a été démontré que certains groupes de patients présentent un risque plus élevé lié à des facteurs individuels ou à la procédure. Certaines interventions (endoscopiques ou pharmacologiques) ont été évaluées pour réduire l'incidence de cette complication mais chacune a ses inconvénients. Récemment, l'activation de l'hème oxygénase (HO) par administration intrapéritonéale d'hémine s'est avérée efficace dans la prévention et le traitement de modèles murins de pancréatite aiguë. Cet effet protecteur a été associé au recrutement intrapancréatique de macrophages positifs à HO-1 activé par l'hémine. Les investigateurs proposent ainsi de mener un essai prospectif randomisé contrôlé en double aveugle pour démontrer un effet protecteur de l'administration d'hémine contre la pancréatite aiguë post-CPRE chez les patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients pour lesquels la pose d'un stent pancréatique est indiqué seront exclus de l'étude.

Les objectifs de cette étude sont : 1) d'étudier d'un point de vue physiopathologique l'activation de HO-1 par l'hémine chez l'homme et son effet protecteur dans l'incidence de la pancréatite aiguë post-ERCP. 2) utiliser la situation humaine de la pancréatite aiguë post-ERCP comme modèle de pancréatite précoce pour étudier l'administration d'hémine comme traitement de la pancréatite aiguë en général.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
      • Haine-St-Paul, Belgique, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Mons, Belgique, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny Le tilleul, Belgique, 6110
        • ISPPC CHU Vésale
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : un ou plusieurs facteurs de risque de pancréatite aiguë post-CPRE > 10 % :

  • ancien épisode de pancréatite aiguë
  • ancien épisode de pancréatite aiguë post-ERCP
  • taux de bilirubine normal
  • injection dans le canal pancréatique principal
  • sphinctéroplastie biliaire endoscopique (dilatation par ballonnet du sphincter biliaire)
  • papillotomie prédécoupée
  • sphinctérotomie pancréatique

Critère d'exclusion:

  • patient chez qui un stent pancréatique est posé (dysfonctionnement du sphincter d'Oddi, ampullectomie)
  • pancréatite aiguë en cours
  • pancréatite chronique (classification Cremer >=2)
  • âge < 18 ans
  • grossesse
  • allergie à l'hémine
  • insuffisance rénale sévère (MDRD<30ml/min/1.73m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hémin
Une perfusion périphérique de 4 mg/kg d'hémine (Normosang) diluée dans 100 mL de NaCL (chlorure de sodium) à 0,9 % sera administrée en 30 à 60 minutes dès que possible après la fin de la CPRE, suivie de 100 mL de NacL à 0,9 % pour rincer la veine
Médicament: Hémin
Une perfusion unique de 4 mg/kg d'hémine diluée dans 100 mL de NaCl 0,9 % administrée dès que possible après la fin de la CPRE suivie de 100 mL de NaCL 0,9 % pour rincer la veine
Autres noms:
  • Hémin
  • Normosang
Comparateur placebo: Placebo
La même quantité de NaCl 0,9 % (100 ML suivis d'une perfusion de rinçage de 100 mL) sera perfusée au patient dès que possible après la fin de la CPRE
Médicament: placebo
Une perfusion unique de 100 mL de NaCl 0,9 % administrée dès que possible après la fin de la CPRE suivie de 100 mL de NaCL 0,9 % pour rincer la veine
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la pancréatite aiguë post-ERCP
Délai: au jour 1 post-ERCP
La pancréatite aiguë post-ERCP est définie par une douleur abdominale compatible avec une pancréatite et une élévation des lipases sériques de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale au jour 1 post-ERCP.
au jour 1 post-ERCP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gravité de la pancréatite aiguë post-ERCP
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 2 mois)
En cas de survenue d'une pancréatite aiguë post-CPRE, tous les paramètres de gravité seront enregistrés (cliniques, biologiques, collections intra-abdominales vues au scanner abdominal/résonance magnétique, défaillance d'organe, nécessité d'une hospitalisation en réanimation, nécessité d'un traitement complémentaire : chirurgie/endoscopie/radiologie drainage?)
pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 2 mois)
durée du séjour
Délai: pendant l'hospitalisation (jusqu'à 2 mois)
la durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée. si une complication survient (pancréatite aiguë post-CPRE ou autre, elle sera enregistrée)
pendant l'hospitalisation (jusqu'à 2 mois)
sécurité de l'administration d'hémine
Délai: dans les 7 jours
Peu d'effets secondaires de l'hémine sont connus (céphalées, thrombophlébite superficielle de la veine perfusée) ; ils seront enregistrés ainsi que d'autres événements clinico-biologiques inexpliqués
dans les 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients atteints de pancréatite aiguë post-CPRE et d'événements indésirables lors de l'analyse intermédiaire
Délai: après 100 patients
Après avoir randomisé 50 patients par bras, une analyse intermédiaire sera menée pour évaluer la sécurité (thrombophlébite veineuse superficielle, céphalées, événements indésirables inattendus) et la nécessité de compléter l'étude (en fonction des résultats sur l'incidence de la pancréatite aiguë post-ERCP)
après 100 patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
  • Chaise d'étude: Jacques Devière, MD, PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Première publication (Estimation)

17 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hemin_AP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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