研究质子泵抑制剂对二甲双胍药代动力学和药效学影响的临床试验 (MPI)
2013年5月15日 更新者：Jae Yong Chung、Seoul National University Hospital
研究质子泵抑制剂对健康韩国男性二甲双胍药代动力学和药效学影响的交叉研究。
本研究旨在研究质子泵抑制剂对二甲双胍在韩国健康男性中的药代动力学和药效学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul,、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时 20 至 45 岁的健康男性受试者
- 体重在50公斤（含）- 100公斤（含）范围内，理想体重范围为±25%
- 自愿参加并签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、内分泌、血液、胃肠、神经（中枢神经系统）、精神疾病或恶性肿瘤疾病的受试者
- 研究者判断受试者不符合参与研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅二甲双胍
二甲双胍 750 毫克（D-1），二甲双胍 500 毫克（D1）
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其他名称：
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实验性的：二甲双胍和泮托拉唑
泮托拉唑 40mg(D-2)/二甲双胍 750mg + 泮托拉唑 40mg(D-1)/二甲双胍 500mg + 泮托拉唑 40mg(D1)
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其他名称：
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实验性的：二甲双胍和雷贝拉唑
雷贝拉唑 20mg(D-2)/二甲双胍 750mg+雷贝拉唑 20mg(D-1)/二甲双胍 500mg+雷贝拉唑 20mg(D1)
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC(血浆浓度-时间曲线下面积)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 小时
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AUC（血浆浓度-时间曲线下面积）、Cmax（最大血浆浓度）、t1/2
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUG（葡萄糖血清浓度-时间曲线下的总面积）
大体时间：给药前和 15、30、45、60、90、120、150、180 分钟口服葡萄糖耐量试验
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AUG（葡萄糖血清浓度-时间曲线下的总面积） Gmax（最大血清葡萄糖浓度）
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给药前和 15、30、45、60、90、120、150、180 分钟口服葡萄糖耐量试验
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae-Yong Chung, MD, PhD、Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月15日
首次发布 (估计)
2013年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月15日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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