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Studio clinico per studiare l'effetto dell'inibitore della pompa protonica sulla farmacocinetica e farmacodinamica della metformina (MPI)

15 maggio 2013 aggiornato da: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Lo studio incrociato per indagare sull'effetto dell'inibitore della pompa protonica sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica della metformina negli uomini coreani sani.

Questo studio mira a indagare l'effetto dell'inibitore della pompa protonica sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica della metformina in uomini coreani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto maschio sano di età compresa tra 20 e 45 anni allo screening
  • Un peso corporeo compreso tra 50 kg (inclusi) e 100 kg (inclusi) con un intervallo di peso corporeo ideale di +- 25%
  • soggetti che decidono di partecipare volontariamente e redigono un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • soggetti che hanno una malattia clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, endocrinologiche, ematologiche, gastrointestinali, neurologiche (sistema nervoso centrale), psichiatriche o tumore maligno
  • Soggetto giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo metformina
metformina 750 mg (D-1), metformina 500 mg (D1)
Droga: Metformina
Altri nomi:
  • Diabetico
Sperimentale: Metformina e Pantoprazolo
pantoprazolo 40 mg(D-2)/metformina 750 mg + pantoprazolo 40 mg(D-1)/metformina 500 mg + pantoprazolo 40 mg(D1)
Droga: Metformina e Pantoprazolo
Altri nomi:
  • Diabex, Pantoloc
Sperimentale: Metformina e Rabeprazolo
rabeprazolo 20 mg(D-2)/metformina 750 mg+rabeprazolo 20 mg(D-1)/metformina 500 mg+rabeprazolo 20 mg(D1)
Droga: Metformina e Rabeprazolo
Altri nomi:
  • Diabex, Parieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
AUC(area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo), Cmax(concentrazione plasmatica massima), t1/2
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUG(area totale sotto la curva concentrazione sierica-tempo per il glucosio)
Lasso di tempo: predose e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min test orale di tolleranza al glucosio
AUG (area totale sotto la curva concentrazione sierica-tempo per il glucosio) Gmax (concentrazione massima di glucosio sierico)
predose e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min test orale di tolleranza al glucosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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