Klinisk prövning för att undersöka effekten av protonpumpshämmare på farmakokinetiken och farmakodynamiken för metformin (MPI)
15 maj 2013 uppdaterad av: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
Cross-over-studien för att undersöka effekten av protonpumpshämmare på farmakokinetiken och farmakodynamiken hos metformin hos friska koreanska män.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av protonpumpshämmare på farmakokinetiken och farmakodynamiken hos metformin hos friska koreanska män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul,, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska manliga försökspersoner i åldern 20 till 45 vid screening
- En kroppsvikt i intervallet 50 kg (inklusive) - 100 kg (inklusive) med idealisk kroppsvikt på +- 25 %
- försökspersoner som bestämmer sig för att delta frivilligt och skriver ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- försökspersoner som har en kliniskt signifikant sjukdom av kardiovaskulära, respiratoriska, renala, endokrinologiska, hematologiska, gastrointestinala, neurologiska (centrala nervsystemet), psykiatriska störningar eller maligna tumörer
- Försöksperson bedömdes inte vara berättigad till studiedeltagande av utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast metformin
metformin 750mg(D-1), metformin 500mg (D1)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metformin och Pantoprazol
pantoprazol 40mg(D-2)/ metformin 750mg + pantoprazol 40mg(D-1)/metformin 500mg + pantoprazol 40mg(D1)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metformin och Rabeprazol
rabeprazol 20mg(D-2)/metformin 750mg+rabeprazol 20mg(D-1)/metformin 500mg+rabeprazol 20mg(D1)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC (area under plasmakoncentration-tid-kurvan)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
|
AUC (area under plasmakoncentration-tid-kurvan), Cmax (maximal plasmakoncentration), t1/2
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUG(total yta under serumkoncentration-tid-kurvan för glukos)
Tidsram: fördos och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min oralt glukostoleranstest
|
AUG (total yta under serumkoncentration-tidskurvan för glukos) Gmax (maximal serumglukoskoncentration)
|
fördos och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min oralt glukostoleranstest
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul, Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .