Klinische proef om het effect van protonpompremmer op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van metformine te onderzoeken (MPI)
15 mei 2013 bijgewerkt door: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
De cross-over studie om het effect van protonpompremmers op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van metformine bij gezonde Koreaanse mannen te onderzoeken.
Deze studie heeft tot doel het effect van protonpompremmers op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van metformine bij gezonde Koreaanse mannen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul,, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannelijke proefpersoon van 20 tot 45 jaar bij screening
- Een lichaamsgewicht in het bereik van 50 kg (inclusief) - 100 kg (inclusief) met een ideaal lichaamsgewichtbereik van +- 25%
- proefpersonen die besluiten vrijwillig deel te nemen en een geïnformeerd toestemmingsformulier schrijven
Uitsluitingscriteria:
- personen met een klinisch significante ziekte van cardiovasculaire, respiratoire, renale, endocrinologische, hematologische, gastro-intestinale, neurologische (centraal zenuwstelsel), psychiatrische stoornissen of kwaadaardige tumor
- Proefpersoon door de onderzoeker beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen metformine
metformine 750 mg (D-1), metformine 500 mg (D1)
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Metformine en pantoprazol
pantoprazol 40 mg(D-2)/metformine 750 mg + pantoprazol 40 mg(D-1)/metformine 500 mg + pantoprazol 40 mg(D1)
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Metformine en Rabeprazol
rabeprazol 20 mg(D-2)/metformine 750 mg + rabeprazol 20 mg (D-1)/metformine 500 mg + rabeprazol 20 mg (D1)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis
|
AUC(gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve), Cmax(maximale plasmaconcentratie), t1/2
|
Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUG (totale oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve voor glucose)
Tijdsspanne: predosis en orale glucosetolerantietest van 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
|
AUG (totale oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve voor glucose) Gmax (maximale serumglucoseconcentratie)
|
predosis en orale glucosetolerantietest van 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul, Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .