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Ensayo clínico para investigar el efecto del inhibidor de la bomba de protones en la farmacocinética y la farmacodinámica de la metformina (MPI)

15 de mayo de 2013 actualizado por: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

El estudio cruzado para investigar el efecto del inhibidor de la bomba de protones en la farmacocinética y la farmacodinámica de la metformina en hombres coreanos sanos.

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del inhibidor de la bomba de protones sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de la metformina en hombres coreanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujeto masculino sano de 20 a 45 años en la selección
  • Un peso corporal en el rango de 50 kg (inclusive) - 100 kg (inclusive) con un rango de peso corporal ideal de +- 25%
  • sujetos que deciden participar voluntariamente y escriben un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • sujetos que tienen enfermedad clínicamente significativa de trastornos cardiovasculares, respiratorios, renales, endocrinológicos, hematológicos, gastrointestinales, neurológicos (sistema nervioso central), psiquiátricos o tumores malignos
  • Sujeto considerado no elegible para participar en el estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo metformina
metformina 750 mg (D-1), metformina 500 mg (D1)
Droga: Metformina
Otros nombres:
  • Diabex
Experimental: Metformina y Pantoprazol
pantoprazol 40 mg (D-2)/metformina 750 mg + pantoprazol 40 mg (D-1)/metformina 500 mg + pantoprazol 40 mg (D1)
Droga: Metformina y Pantoprazol
Otros nombres:
  • Diabex, Pantoloc
Experimental: Metformina y Rabeprazol
20 mg de rabeprazol (D-2)/750 mg de metformina + 20 mg de rabeprazol (D-1)/500 mg de metformina + 20 mg de rabeprazol (D1)
Droga: Metformina y Rabeprazol
Otros nombres:
  • Diabex, Pariet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis
AUC (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo), Cmax (concentración plasmática máxima), t1/2
Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUG (área total bajo la curva de concentración sérica-tiempo para la glucosa)
Periodo de tiempo: predosis y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180min test de tolerancia oral a la glucosa
AUG (área total bajo la curva de concentración sérica-tiempo de glucosa) Gmax (concentración máxima de glucosa sérica)
predosis y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180min test de tolerancia oral a la glucosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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