Ensaio Clínico para Investigar o Efeito do Inibidor da Bomba de Prótons na Farmacocinética e Farmacodinâmica da Metformina (MPI)
15 de maio de 2013 atualizado por: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
O Estudo Cross-Over para Investigar o Efeito do Inibidor da Bomba de Prótons na Farmacocinética e Farmacodinâmica da Metformina em Homens Coreanos Saudáveis.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito do inibidor da bomba de prótons na farmacocinética e farmacodinâmica da metformina em homens coreanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul,, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduo saudável do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos na triagem
- Um peso corporal na faixa de 50 kg (inclusive) - 100 kg (inclusive) com faixa de peso corporal ideal de +- 25%
- indivíduos que decidem participar voluntariamente e escrever um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- indivíduos que têm doença clinicamente significativa de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, renais, endocrinológicos, hematológicos, gastrointestinais, neurológicos (sistema nervoso central), distúrbios psiquiátricos ou tumores malignos
- Indivíduo considerado não elegível para participação no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metformina apenas
metformina 750mg (D-1), metformina 500mg (D1)
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Outros nomes:
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Experimental: Metformina e Pantoprazol
pantoprazol 40mg(D-2)/metformina 750mg + pantoprazol 40mg(D-1)/metformina 500mg + pantoprazol 40mg(D1)
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Outros nomes:
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Experimental: Metformina e Rabeprazol
rabeprazol 20mg(D-2)/metformina 750mg+rabeprazol 20mg(D-1)/metformina 500mg+rabeprazol 20mg(D1)
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC (área sob a curva de concentração plasmática-tempo)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12h pós-dose
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AUC(área sob a curva de concentração plasmática-tempo), Cmax(concentração plasmática máxima), t1/2
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUG (área total sob a curva de concentração sérica-tempo para glicose)
Prazo: pré-dose e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180min teste oral de tolerância à glicose
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AUG (área total sob a curva de concentração sérica-tempo para glicose) Gmax(concentração máxima de glicose sérica)
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pré-dose e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180min teste oral de tolerância à glicose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPI
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