Essai clinique pour étudier l'effet de l'inhibiteur de la pompe à protons sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la metformine (MPI)
15 mai 2013 mis à jour par: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
L'étude croisée pour étudier l'effet de l'inhibiteur de la pompe à protons sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la metformine chez des hommes coréens en bonne santé.
Cette étude vise à étudier l'effet de l'inhibiteur de la pompe à protons sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la metformine chez des hommes coréens en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul,, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- sujet sain de sexe masculin âgé de 20 à 45 ans au moment du dépistage
- Un poids corporel compris entre 50 kg (inclus) et 100 kg (inclus) avec une plage de poids corporel idéale de +- 25 %
- sujets qui décident de participer volontairement et rédigent un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- sujets qui ont une maladie cliniquement significative de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, endocrinologiques, hématologiques, gastro-intestinaux, neurologiques (système nerveux central), psychiatriques ou une tumeur maligne
- Sujet jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Metformine uniquement
metformine 750mg(J-1), metformine 500mg (J1)
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Metformine et Pantoprazole
pantoprazole 40mg(D-2)/ metformine 750mg + pantoprazole 40mg(D-1)/metformine 500mg + pantoprazole 40mg(D1)
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Metformine et Rabéprazole
rabéprazole 20mg(D-2)/metformine 750mg+rabéprazole 20mg(D-1)/metformine 500mg+rabéprazole 20mg(D1)
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC(aire sous la courbe concentration plasmatique-temps)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12h après dose
|
ASC(aire sous la courbe concentration plasmatique-temps), Cmax(concentration plasmatique maximale), t1/2
|
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12h après dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AUG (aire totale sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps pour le glucose)
Délai: prédose et test de tolérance au glucose oral de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min
|
AUG (aire totale sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps pour le glucose) Gmax (concentration maximale de glucose sérique)
|
prédose et test de tolérance au glucose oral de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul, Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2013
Première publication (Estimation)
20 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .