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Klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Protonenpumpenhemmern auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Metformin (MPI)

15. Mai 2013 aktualisiert von: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Die Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Protonenpumpenhemmern auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Metformin bei gesunden koreanischen Männern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Protonenpumpenhemmern auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Metformin bei gesunden koreanischen Männern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesundes männliches Subjekt im Alter von 20 bis 45 beim Screening
  • Ein Körpergewicht im Bereich von 50 kg (inklusive) - 100 kg (inklusive) mit einem idealen Körpergewichtsbereich von +- 25 %
  • Probanden, die sich für eine freiwillige Teilnahme entscheiden und eine Einverständniserklärung schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine klinisch signifikante Erkrankung von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, endokrinologischen, hämatologischen, gastrointestinalen, neurologischen (Zentralnervensystem), psychiatrischen Störungen oder bösartigen Tumoren haben
  • Das Subjekt wurde vom Prüfarzt als nicht für die Studienteilnahme geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Metformin
Metformin 750 mg (D-1), Metformin 500 mg (D1)
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Diabex
Experimental: Metformin und Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg (D-2)/ Metformin 750 mg + Pantoprazol 40 mg (D-1)/ Metformin 500 mg + Pantoprazol 40 mg (D1)
Arzneimittel: Metformin und Pantoprazol
Andere Namen:
  • Diabex, Pantoloc
Experimental: Metformin und Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg (D-2)/Metformin 750 mg + Rabeprazol 20 mg (D-1) / Metformin 500 mg + Rabeprazol 20 mg (D1)
Arzneimittel: Metformin und Rabeprazol
Andere Namen:
  • Diabex, Pariet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve), Cmax (maximale Plasmakonzentration), t1/2
Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUG (Gesamtfläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve für Glukose)
Zeitfenster: Vordosierung und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min oraler Glukosetoleranztest
AUG (Gesamtfläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve für Glukose) Gmax (maximale Serumglukosekonzentration)
Vordosierung und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min oraler Glukosetoleranztest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPI

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