Kliininen tutkimus protonipumpun estäjän vaikutuksen tutkimiseksi metformiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan (MPI)
keskiviikko 15. toukokuuta 2013 päivittänyt: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
Cross-Over-tutkimus, jossa tutkitaan protonipumpun estäjän vaikutusta metformiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä korealaisilla miehillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia protonipumpun estäjän vaikutusta metformiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä korealaisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul,, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve 20–45-vuotias mieshenkilö seulonnassa
- Ruumiinpaino alueella 50 kg (mukaan lukien) - 100 kg (mukaan lukien) ja ihanteellinen painoalue +- 25 %
- koehenkilöt, jotka päättävät osallistua vapaaehtoisesti ja kirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, endokrinologinen, hematologinen, maha-suolikanavan, neurologinen (keskushermoston), psykiatrinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain
- Tutkija katsoi, ettei tutkija voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain metformiini
metformiini 750 mg (D-1), metformiini 500 mg (D1)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformiini ja pantopratsoli
pantopratsoli 40mg(D-2)/metformiini 750mg + pantopratsoli 40mg(D-1)/metformiini 500mg + pantopratsoli 40mg(D1)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformiini ja Rabepratsoli
rabepratsoli 20mg(D-2)/metformiini 750mg+rabepratsoli 20mg(D-1)/metformiini 500mg+rabepratsoli 20mg(D1)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala), Cmax (maksimipitoisuus plasmassa), t1/2
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUG (glukoosin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min suun glukoosin sietotesti
|
AUG (glukoosin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala) Gmax (seerumin glukoosin enimmäispitoisuus)
|
ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min suun glukoosin sietotesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .