Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání účinku inhibitoru protonové pumpy na farmakokinetiku a farmakodynamiku metforminu (MPI)

15. května 2013 aktualizováno: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Křížová studie ke zkoumání účinku inhibitoru protonové pumpy na farmakokinetiku a farmakodynamiku metforminu u zdravých korejských mužů.

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinek inhibitoru protonové pumpy na farmakokinetiku a farmakodynamiku metforminu u zdravých korejských mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý mužský subjekt ve věku 20 až 45 let při screeningu
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50 kg (včetně) - 100 kg (včetně) s ideální tělesnou hmotností v rozmezí +- 25 %
  • subjekty, které se rozhodnou zúčastnit se dobrovolně a sepíší formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které mají klinicky významné onemocnění kardiovaskulárního, respiračního, renálního, endokrinologického, hematologického, gastrointestinálního, neurologického (centrálního nervového systému), psychiatrické onemocnění nebo zhoubný nádor
  • Subjekt byl hodnocen jako nezpůsobilý pro účast ve studii výzkumným pracovníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze metformin
metformin 750 mg (D-1), metformin 500 mg (D1)
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Diabex
Experimentální: Metformin a pantoprazol
pantoprazol 40 mg (D-2)/metformin 750 mg + pantoprazol 40 mg (D-1)/metformin 500 mg + pantoprazol 40 mg (D1)
Lék: Metformin a pantoprazol
Ostatní jména:
  • Diabex, Pantoloc
Experimentální: Metformin a Rabeprazol
rabeprazol 20 mg (D-2)/metformin 750 mg + rabeprazol 20 mg (D-1)/metformin 500 mg + rabeprazol 20 mg (D1)
Lék: Metformin a Rabeprazol
Ostatní jména:
  • Diabex, Pariet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas), Cmax (maximální plazmatická koncentrace), t1/2
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUG (celková plocha pod křivkou koncentrace glukózy v séru v čase)
Časové okno: před dávkou a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut orální glukózový toleranční test
AUG (celková plocha pod křivkou koncentrace glukózy v séru v čase) Gmax (maximální koncentrace glukózy v séru)
před dávkou a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut orální glukózový toleranční test

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit