Klinikai vizsgálat a protonpumpa-gátló hatásának vizsgálatára a metformin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára (MPI)
2013. május 15. frissítette: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
A keresztirányú tanulmány a protonpumpa-gátló hatásának vizsgálatára a metformin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára egészséges koreai férfiakban.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a protonpumpa-gátló hatását a metformin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára egészséges koreai férfiakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul,, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges, 20 és 45 év közötti férfi alany a szűrésen
- Testtömeg 50 kg (beleértve) - 100 kg (beleértve), ideális testsúly tartomány +- 25%
- azon alanyok, akik úgy döntenek, hogy önkéntesen részt vesznek, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, endokrinológiai, hematológiai, gasztrointesztinális, neurológiai (központi idegrendszeri), pszichiátriai betegségben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok
- Az alany úgy ítélte meg, hogy a vizsgáló nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak metformin
metformin 750 mg (D-1), metformin 500 mg (D1)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Metformin és Pantoprazol
pantoprazol 40mg(D-2)/metformin 750mg + pantoprazol 40mg(D-1)/metformin 500mg + pantoprazol 40mg(D1)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Metformin és Rabeprazol
rabeprazol 20mg(D-2)/metformin 750mg+rabeprazol 20mg(D-1)/metformin 500mg+rabeprazol 20mg(D1)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület)
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után
|
AUC (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület), Cmax (maximális plazmakoncentráció), t1/2
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUG (a glükóz szérumkoncentráció-idő görbéje alatti teljes terület)
Időkeret: adagolás előtti és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 perces orális glükóz tolerancia teszt
|
AUG (a glükóz szérumkoncentráció-idő görbéje alatti teljes terület) Gmax (maximális szérum glükózkoncentráció)
|
adagolás előtti és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 perces orális glükóz tolerancia teszt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság