Klinisk studie for å undersøke effekten av protonpumpehemmer på farmakokinetikken og farmakodynamikken til metformin (MPI)
15. mai 2013 oppdatert av: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
Cross-Over-studien for å undersøke effekten av protonpumpehemmer på farmakokinetikken og farmakodynamikken til metformin hos friske koreanske menn.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av protonpumpehemmer på farmakokinetikken og farmakodynamikken til metformin hos friske koreanske menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul,, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk mann i alderen 20 til 45 år ved screening
- En kroppsvekt i området 50 kg (inklusive) - 100 kg (inklusive) med ideelt kroppsvektområde på +- 25 %
- forsøkspersoner som bestemmer seg for å delta frivillig og skriver et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- personer som har klinisk signifikant sykdom av kardiovaskulære, respiratoriske, renale, endokrinologiske, hematologiske, gastrointestinale, nevrologiske (sentralnervesystemet), psykiatriske lidelser eller ondartet svulst
- Emnet bedømt som ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun metformin
metformin 750mg(D-1), metformin 500mg (D1)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metformin og Pantoprazol
pantoprazol 40mg(D-2)/ metformin 750mg + pantoprazol 40mg(D-1)/metformin 500mg + pantoprazol 40mg(D1)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metformin og Rabeprazol
rabeprazol 20mg(D-2)/metformin 750mg+rabeprazol 20mg(D-1)/metformin 500mg+rabeprazol 20mg(D1)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
|
AUC (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven), Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon), t1/2
|
Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUG(totalt areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven for glukose)
Tidsramme: førdose og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min oral glukosetoleransetest
|
AUG (totalt areal under serumkonsentrasjon-tidskurven for glukose) Gmax (maksimal serumglukosekonsentrasjon)
|
førdose og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min oral glukosetoleransetest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul, Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .