Клинические испытания по изучению влияния ингибитора протонной помпы на фармакокинетику и фармакодинамику метформина (MPI)
15 мая 2013 г. обновлено: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
Перекрестное исследование по изучению влияния ингибитора протонной помпы на фармакокинетику и фармакодинамику метформина у здоровых корейских мужчин.
Это исследование направлено на изучение влияния ингибитора протонной помпы на фармакокинетику и фармакодинамику метформина у здоровых корейских мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul,, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровый мужчина в возрасте от 20 до 45 лет при скрининге
- Масса тела в диапазоне от 50 кг (включительно) до 100 кг (включительно) с диапазоном идеальной массы тела +- 25%
- субъекты, которые решили участвовать добровольно и написать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- субъекты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными, эндокринологическими, гематологическими, желудочно-кишечными, неврологическими (центральной нервной системой), психическими расстройствами или злокачественной опухолью
- Исследователь признал субъекта неприемлемым для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только метформин
метформин 750 мг (D-1), метформин 500 мг (D1)
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метформин и пантопразол
пантопразол 40 мг(D-2)/ метформин 750 мг + пантопразол 40 мг(D-1)/метформин 500 мг + пантопразол 40 мг(D1)
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метформин и Рабепразол
рабепразол 20 мг(D-2)/метформин 750 мг+рабепразол 20 мг(D-1)/метформин 500 мг+рабепразол 20 мг(D1)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени)
Временное ограничение: Перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема
|
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени), Cmax (максимальная концентрация в плазме), t1/2
|
Перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUG (общая площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в сыворотке от времени)
Временное ограничение: перед приемом и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 мин пероральный тест на толерантность к глюкозе
|
AUG (общая площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в сыворотке от времени) Gmax (максимальная концентрация глюкозы в сыворотке)
|
перед приемом и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 мин пероральный тест на толерантность к глюкозе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul, Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .