种植体周围炎的手术治疗
辅助使用和不辅助使用抗生素的种植体周围炎的手术治疗:一项对照和随机临床研究
这项随机对照临床试验的目的是评估使用或不使用全身性抗生素治疗种植体周围炎的结果。
具体目标是分析 (i) 全身性抗生素和局部防腐剂对愈合过程的影响,以及 (ii) 种植体周围炎手术治疗后疾病复发的风险。
研究概览
详细说明
该研究被设计为随机对照临床试验。 将招募 100 名患有严重种植体周围炎的患者,其中一颗或多颗种植体需要手术治疗。 所有个人都必须表现出一般健康状况良好,并且在当前检查前的 6 个月内没有使用任何抗生素。
患者将被随机分配到以下组:
- 试验组(T):全身性抗生素手术治疗,
- 对照组(C):无全身抗生素的手术治疗。 将对吸烟者的分布应用分层方案。 将在测试和控制对象之间形成两个子组。
- 生理盐水组(T1 和 C1):在手术治疗期间,暴露的种植体表面将用生理盐水清洗 3 分钟,并且,
- 防腐剂组(T2 和 C2):在手术治疗期间,将使用防腐剂(氯己定 0.2%)清洁暴露的植入物表面 3 分钟。
将对吸烟者的分布应用分层方案。
在基线检查之后,患者将被随机分配到各个治疗组。 来自龈下微生物群的样本将在手术治疗前获得。
所有患者都将参加卫生计划,包括使用橡胶杯和抛光膏进行专业的龈上植入物/牙齿清洁以及口腔卫生说明。
以下临床参数将在基线时使用牙周探针测量:菌斑指数、探诊出血、从粘膜边缘测量到可能牙周袋底部的探查深度以及从种植体上的固定界标到粘膜边缘测量的粘膜退缩.
将在每个植入物的 4 个方面进行测量。 在测试组 (T) 中,系统性抗生素方案将在手术前 3 天开始并持续 10 天。 (2 x 750 毫克阿莫西林/天或 2 x 1 克阿莫西林/天,具体取决于患者的体重)口腔内 X 光片将在手术治疗后 2 周和 1 年时拍摄。
专业种植牙/牙齿清洁和加强口腔卫生将在治疗后2周、1、2、3、6和12个月进行。
临床结果变量的检查将在手术治疗后 3、6 和 12 个月进行。 将在同一时间点获取微生物样本。 放射照片是在手术后 2 周和一年检查时拍摄的。
主要结果变量包括:(i) 种植体周围炎消退的临床体征(牙槽窝闭合和无 BoP),(ii) 疾病复发(BoP 和 PPD 增加)和 (iii) 边缘骨支持进一步丧失, (iii) 微生物学发现。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少在种植体的一侧,种植体周围探诊深度 > 7 mm,伴有 BOP 和/或化脓,
- X 光片检测到边缘骨质流失 > 3 毫米。
排除标准:
- 种植体移动性,
- 种植体周围炎相关的骨缺损不适合袋消除治疗,
- 可能影响治疗结果的全身性疾病,
- 青霉素过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:抗生素和局部防腐剂
全身性抗生素(2 x 750 毫克阿莫西林/天)+ 植入物表面用葡萄糖酸氯己定 0.2% 去污
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在测试组中,系统性抗生素治疗方案将在手术前 3 天开始并持续 10 天。
(2 x 750 毫克阿莫西林/天或 2 x 1 克阿莫西林/天,具体取决于患者的体重)
其他名称:
在手术治疗期间,将使用防腐剂(葡萄糖酸氯己定 0.2%)清洁暴露的种植体表面 3 分钟
其他名称:
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实验性的:没有当地防腐剂的抗生素
全身性抗生素(2 x 750 毫克阿莫西林/天)+ 植入物表面用盐水去污
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在测试组中,系统性抗生素治疗方案将在手术前 3 天开始并持续 10 天。
(2 x 750 毫克阿莫西林/天或 2 x 1 克阿莫西林/天,具体取决于患者的体重)
其他名称:
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实验性的:本地防腐剂 没有抗生素
无全身性抗生素 + 用葡萄糖酸氯己定 0,2% 对植入物表面进行去污
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在手术治疗期间,将使用防腐剂(葡萄糖酸氯己定 0.2%)清洁暴露的种植体表面 3 分钟
其他名称:
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安慰剂比较:没有抗生素,也没有当地的防腐剂
无全身性抗生素+用生理盐水对种植体表面进行去污
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在手术治疗期间,将用生理盐水清洁暴露的种植体表面 3 分钟
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口袋封口
大体时间:6个月,1年
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没有探测袋深度 > 5 mm 并且探测时没有出血
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6个月,1年
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骨水平稳定性
大体时间:1年
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在观察期间没有进一步的种植体周围边缘骨吸收。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体周围微生物群落水平的量变和质变
大体时间:3个月、6个月、1年
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种植体周围微生物群落水平的量变和质变
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3个月、6个月、1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Tord Berglundh, Professor、Department of Periodontology, Institute of Odontology, The sahlgrenska academy, University of Gothenburg
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Adly MS, Adly AS, Rasheed AM, Adly AS. CAN COMBINING LOW LEVEL LASER THERAPY WITH COMPUTER GUIDED FLAPLESS PIEZOSURGICAL OSTEOTOMY ACHIEVE A PAINLESS IMPLANT SURGERY? FINDINGS OF SPLIT MOUTH RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Evid Based Dent Pract. 2022 Sep;22(3):101730. doi: 10.1016/j.jebdp.2022.101730. Epub 2022 Apr 18.
- Graziani F, Cei S, Orlandi M, Gennai S, Gabriele M, Filice N, Nisi M, D'Aiuto F. Acute-phase response following full-mouth versus quadrant non-surgical periodontal treatment: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):843-852. doi: 10.1111/jcpe.12451. Epub 2015 Oct 1.
- Carcuac O, Derks J, Charalampakis G, Abrahamsson I, Wennstrom J, Berglundh T. Adjunctive Systemic and Local Antimicrobial Therapy in the Surgical Treatment of Peri-implantitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):50-7. doi: 10.1177/0022034515601961. Epub 2015 Aug 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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更多信息
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种植体周围炎的临床试验
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