Tratamiento Quirúrgico de la Periimplantitis
Tratamiento quirúrgico de la periimplantitis con y sin uso complementario de antibióticos: un estudio clínico controlado y aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es evaluar el resultado del tratamiento de la periimplantitis con o sin antibióticos sistémicos.
Los objetivos específicos son analizar (i) el efecto de los antibióticos sistémicos y los antisépticos locales en el proceso de curación y (ii) el riesgo de recurrencia de la enfermedad después del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado. Se reclutarán 100 pacientes con periimplantitis severa en uno o más implantes que necesiten tratamiento quirúrgico. Todas las personas deben mostrar una salud general normal y no haber usado ningún antibiótico durante los 6 meses anteriores al examen actual.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los siguientes:
- grupo de prueba (T): tratamiento quirúrgico con antibióticos sistémicos,
- grupo control (C): tratamiento quirúrgico sin antibióticos sistémicos. Se aplicará un protocolo de estratificación en cuanto a la distribución de fumadores. Se formarán dos subgrupos entre sujetos de prueba y de control.
- grupo salino (T1 y C1): las superficies expuestas del implante se limpiarán durante 3 minutos con solución salina durante el tratamiento quirúrgico y,
- grupo antisépticos (T2 y C2): las superficies expuestas del implante se limpiarán durante 3 minutos con antisépticos (clorhexidina 0,2%) durante el tratamiento quirúrgico.
Se aplicará un protocolo de estratificación en cuanto a la distribución de fumadores.
Después del examen inicial, los pacientes serán asignados aleatoriamente a los distintos grupos de tratamiento. Se obtendrán muestras de la microbiota subgingival antes de la terapia quirúrgica.
Todos los pacientes se inscribirán en un programa de higiene que incluye una limpieza dental/implante supragingival profesional con copas de goma y pasta de pulido e instrucciones de higiene bucal.
Los siguientes parámetros clínicos se medirán al inicio utilizando una sonda periodontal: índice de placa, sangrado al sondaje, profundidad de sondaje medida desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa probable y recesión de la mucosa medida desde un punto de referencia fijo en el implante hasta el margen de la mucosa .
Las mediciones se realizarán en 4 aspectos de cada implante. En el grupo de prueba (T), se iniciará un régimen de antibióticos sistémicos 3 días antes de la cirugía y se continuará durante 10 días. (2 x 750 mg de amoxicilina/día o 2 x 1 g de amoxicilina/día según el peso del paciente) Se realizarán radiografías intraorales a las 2 semanas y al año del tratamiento quirúrgico.
La limpieza profesional de implantes/dientes y el refuerzo de la higiene bucal se realizarán a las 2 semanas, 1, 2, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
El examen de las variables de resultado clínico se realizará a los 3, 6 y 12 meses después de la terapia quirúrgica. Las muestras microbiológicas se obtendrán en los mismos puntos de tiempo. Las radiografías se toman 2 semanas después de la cirugía y en el examen de un año.
Las variables de resultados primarios incluyen: (i) signos clínicos de resolución de la periimplantitis (cierre de bolsa y ausencia de BoP), (ii) recurrencia de la enfermedad (BoP y aumento de PPD) y (iii) mayor pérdida de soporte óseo marginal, y (iii) hallazgos microbiológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- profundidad de sondaje periimplantario > 7 mm en al menos un aspecto del implante, junto con BOP y/o supuración,
- pérdida de hueso marginal > 3 mm detectada en las radiografías.
Criterio de exclusión:
- movilidad del implante,
- Defectos óseos asociados a la periimplantitis no aptos para la terapia de eliminación de bolsas,
- enfermedades sistémicas que podrían influir en el resultado de la terapia,
- alergia a la penicilina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: antibióticos y antisépticos locales
antibióticos sistémicos (2 x 750 mg amoxicilina/día) + descontaminación de la superficie del implante con gluconato de clorhexidina al 0,2%
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En el grupo de prueba, se iniciará un régimen de antibióticos sistémicos 3 días antes de la cirugía y se continuará durante 10 días.
(2 x 750mg amoxicilina/día o 2 x 1g amoxicilina/día dependiendo del peso del paciente)
Otros nombres:
Las superficies expuestas del implante se limpiarán durante 3 minutos con antisépticos (gluconato de clorhexidina al 0,2%) durante el tratamiento quirúrgico.
Otros nombres:
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Experimental: antibióticos sin antisépticos locales
antibióticos sistémicos (2 x 750 mg de amoxicilina/día) + descontaminación de la superficie del implante con solución salina
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En el grupo de prueba, se iniciará un régimen de antibióticos sistémicos 3 días antes de la cirugía y se continuará durante 10 días.
(2 x 750mg amoxicilina/día o 2 x 1g amoxicilina/día dependiendo del peso del paciente)
Otros nombres:
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Experimental: antisépticos locales sin antibióticos
sin antibióticos sistémicos + descontaminación de la superficie del implante con gluconato de clorhexidina al 0,2%
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Las superficies expuestas del implante se limpiarán durante 3 minutos con antisépticos (gluconato de clorhexidina al 0,2%) durante el tratamiento quirúrgico.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: sin antibióticos ni antisépticos locales
sin antibióticos sistémicos + descontaminación de la superficie del implante con solución salina
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Las superficies expuestas del implante se limpiarán durante 3 minutos con solución salina durante el tratamiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cierre de bolsillo
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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ausencia de profundidad de sondaje > 5 mm y sin sangrado al sondaje
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6 meses, 1 año
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estabilidad a nivel óseo
Periodo de tiempo: 1 año
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no hubo más pérdida de hueso marginal periimplantario en el período de observación.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio cuantitativo y cualitativo en los niveles de la microflora periimplantaria
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambio cuantitativo y cualitativo en los niveles de la microflora periimplantaria
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tord Berglundh, Professor, Department of Periodontology, Institute of Odontology, The sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Albouy JP, Abrahamsson I, Persson LG, Berglundh T. Implant surface characteristics influence the outcome of treatment of peri-implantitis: an experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):58-64. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01631.x. Epub 2010 Nov 24.
- Ericsson I, Persson LG, Berglundh T, Edlund T, Lindhe J. The effect of antimicrobial therapy on periimplantitis lesions. An experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):320-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070404.x.
- Gualini F, Berglundh T. Immunohistochemical characteristics of inflammatory lesions at implants. J Clin Periodontol. 2003 Jan;30(1):14-8. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300103.x.
- Leonhardt A, Dahlen G, Renvert S. Five-year clinical, microbiological, and radiological outcome following treatment of peri-implantitis in man. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1415-22. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1415.
- Mombelli A, Feloutzis A, Bragger U, Lang NP. Treatment of peri-implantitis by local delivery of tetracycline. Clinical, microbiological and radiological results. Clin Oral Implants Res. 2001 Aug;12(4):287-94. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012004287.x. English, French, German.
- Mombelli A, Lang NP. Antimicrobial treatment of peri-implant infections. Clin Oral Implants Res. 1992 Dec;3(4):162-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030402.x.
- Persson LG, Ericsson I, Berglundh T, Lindhe J. Guided bone regeneration in the treatment of periimplantitis. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):366-72. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070410.x.
- Persson LG, Ericsson I, Berglundh T, Lindhe J. Osseintegration following treatment of peri-implantitis and replacement of implant components. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2001 Mar;28(3):258-63. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028003258.x.
- Persson LG, Mouhyi J, Berglundh T, Sennerby L, Lindhe J. Carbon dioxide laser and hydrogen peroxide conditioning in the treatment of periimplantitis: an experimental study in the dog. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(4):230-8. doi: 10.1111/j.1708-8208.2004.tb00039.x.
- Wetzel AC, Vlassis J, Caffesse RG, Hammerle CH, Lang NP. Attempts to obtain re-osseointegration following experimental peri-implantitis in dogs. Clin Oral Implants Res. 1999 Apr;10(2):111-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1999.100205.x.
- Adly MS, Adly AS, Rasheed AM, Adly AS. CAN COMBINING LOW LEVEL LASER THERAPY WITH COMPUTER GUIDED FLAPLESS PIEZOSURGICAL OSTEOTOMY ACHIEVE A PAINLESS IMPLANT SURGERY? FINDINGS OF SPLIT MOUTH RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Evid Based Dent Pract. 2022 Sep;22(3):101730. doi: 10.1016/j.jebdp.2022.101730. Epub 2022 Apr 18.
- Graziani F, Cei S, Orlandi M, Gennai S, Gabriele M, Filice N, Nisi M, D'Aiuto F. Acute-phase response following full-mouth versus quadrant non-surgical periodontal treatment: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):843-852. doi: 10.1111/jcpe.12451. Epub 2015 Oct 1.
- Carcuac O, Derks J, Charalampakis G, Abrahamsson I, Wennstrom J, Berglundh T. Adjunctive Systemic and Local Antimicrobial Therapy in the Surgical Treatment of Peri-implantitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):50-7. doi: 10.1177/0022034515601961. Epub 2015 Aug 18.
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- olivier1
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