Traitement chirurgical de la péri-implantite
Traitement chirurgical de la péri-implantite avec et sans antibiothérapie d'appoint : une étude clinique contrôlée et randomisée
L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est d'évaluer le résultat du traitement de la péri-implantite avec ou sans antibiotiques systémiques.
Les objectifs spécifiques sont d'analyser (i) l'effet des antibiotiques systémiques et des antiseptiques locaux sur le processus de cicatrisation, et (ii) le risque de récidive de la maladie suite au traitement chirurgical de la péri-implantite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé. 100 patients présentant une péri-implantite sévère à un ou plusieurs implants nécessitant un traitement chirurgical seront recrutés. Tous les individus doivent présenter un état de santé général sans particularité et ne pas avoir utilisé d'antibiotiques au cours des 6 mois précédant l'examen en cours.
Les patients seront répartis au hasard dans les catégories suivantes :
- groupe test (T) : traitement chirurgical par antibiotiques systémiques,
- groupe contrôle (C) : traitement chirurgical sans antibiotiques systémiques. Un protocole de stratification sera appliqué quant à la répartition des fumeurs. Deux sous-groupes seront formés parmi les sujets de test et de contrôle.
- groupe salin (T1 et C1) : les surfaces exposées de l'implant seront nettoyées 3 minutes avec une solution saline pendant le traitement chirurgical, et,
- groupe antiseptiques (T2 et C2) : les surfaces implantaires exposées seront nettoyées 3 minutes avec des antiseptiques (chlorhexidine 0,2%) pendant le traitement chirurgical.
Un protocole de stratification sera appliqué quant à la répartition des fumeurs.
Suite à l'examen de base, les patients seront assignés au hasard aux différents groupes de traitement. Des échantillons du microbiote sous-gingival seront prélevés avant le traitement chirurgical.
Tous les patients seront inscrits à un programme d'hygiène comprenant un nettoyage professionnel des implants/dents supragingivaux à l'aide de ventouses en caoutchouc et de pâte à polir, ainsi que des instructions d'hygiène buccale.
Les paramètres cliniques suivants seront mesurés au départ à l'aide d'une sonde parodontale : indice de plaque, saignement au sondage, profondeur de sondage mesurée du bord muqueux au fond de la poche probable et récession muqueuse mesurée à partir d'un point de repère fixe sur l'implant jusqu'au bord muqueux .
Les mesures seront effectuées sur 4 aspects de chaque implant. Dans le groupe test (T), un traitement antibiotique systémique sera initié 3 jours avant la chirurgie et poursuivi pendant 10 jours. (2 x 750mg d'amoxicilline/jour ou 2 x 1g d'amoxicilline/jour selon le poids du patient) Des radiographies intra-buccales seront réalisées 2 semaines et 1 an après le traitement chirurgical.
Le nettoyage professionnel des implants/dents et le renforcement de l'hygiène bucco-dentaire seront effectués 2 semaines, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
L'examen des variables des résultats cliniques sera effectué à 3, 6 et 12 mois après le traitement chirurgical. Des échantillons microbiologiques seront obtenus aux mêmes moments. Les radiographies sont prises 2 semaines après la chirurgie et à l'examen d'un an.
Les principales variables de résultats comprennent : (i) les signes cliniques de résolution de la péri-implantite (fermeture des poches et absence de BoP), (ii) la récidive de la maladie (BoP et augmentation de la PPD) et (iii) une perte supplémentaire du support osseux marginal, et (iii) les découvertes microbiologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- profondeur de la poche de sondage péri-implantaire > 7 mm sur au moins un aspect de l'implant, avec BOP et/ou suppuration,
- perte osseuse marginale > 3 mm détectée sur les radiographies.
Critère d'exclusion:
- mobilité implantaire,
- les défauts osseux associés à la péri-implantite ne conviennent pas à la thérapie d'élimination des poches,
- les maladies systémiques qui pourraient influencer le résultat de la thérapie,
- allergie à la pénicilline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: antibiotiques et antiseptiques locaux
antibiotiques systémiques (2 x 750 mg d'amoxicilline/jour) + décontamination de la surface de l'implant avec du gluconate de chlorhexidine 0,2 %
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Dans le groupe test, un traitement antibiotique systémique sera initié 3 jours avant la chirurgie et poursuivi pendant 10 jours.
(2 x 750mg amoxicilline/jour ou 2 x 1g amoxicilline/jour selon le poids du patient)
Autres noms:
Les surfaces implantaires exposées seront nettoyées 3 minutes avec des antiseptiques (gluconate de chlorhexidine 0,2%) pendant le traitement chirurgical
Autres noms:
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Expérimental: antibiotiques sans antiseptiques locaux
antibiotiques systémiques (2 x 750 mg d'amoxicilline/jour) + décontamination de la surface de l'implant avec une solution saline
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Dans le groupe test, un traitement antibiotique systémique sera initié 3 jours avant la chirurgie et poursuivi pendant 10 jours.
(2 x 750mg amoxicilline/jour ou 2 x 1g amoxicilline/jour selon le poids du patient)
Autres noms:
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Expérimental: antiseptiques locaux pas d'antibiotiques
pas d'antibiotiques systémiques + décontamination de la surface de l'implant avec du gluconate de chlorhexidine 0,2%
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Les surfaces implantaires exposées seront nettoyées 3 minutes avec des antiseptiques (gluconate de chlorhexidine 0,2%) pendant le traitement chirurgical
Autres noms:
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Comparateur placebo: pas d'antibiotiques et pas d'antiseptiques locaux
pas d'antibiotiques systémiques + décontamination de la surface de l'implant avec une solution saline
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Les surfaces exposées de l'implant seront nettoyées 3 minutes avec une solution saline pendant le traitement chirurgical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fermeture de poche
Délai: 6 mois, 1 an
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absence de profondeur de poche au sondage > 5 mm et pas de saignement au sondage
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6 mois, 1 an
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stabilité du niveau osseux
Délai: 1 an
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aucune autre perte osseuse marginale péri-implantaire au cours de la période d'observation.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement quantitatif et qualitatif des niveaux de la microflore péri-implantaire
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
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Changement quantitatif et qualitatif des niveaux de la microflore péri-implantaire
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3 mois, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tord Berglundh, Professor, Department of Periodontology, Institute of Odontology, The sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Albouy JP, Abrahamsson I, Persson LG, Berglundh T. Implant surface characteristics influence the outcome of treatment of peri-implantitis: an experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):58-64. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01631.x. Epub 2010 Nov 24.
- Ericsson I, Persson LG, Berglundh T, Edlund T, Lindhe J. The effect of antimicrobial therapy on periimplantitis lesions. An experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):320-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070404.x.
- Gualini F, Berglundh T. Immunohistochemical characteristics of inflammatory lesions at implants. J Clin Periodontol. 2003 Jan;30(1):14-8. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300103.x.
- Leonhardt A, Dahlen G, Renvert S. Five-year clinical, microbiological, and radiological outcome following treatment of peri-implantitis in man. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1415-22. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1415.
- Mombelli A, Feloutzis A, Bragger U, Lang NP. Treatment of peri-implantitis by local delivery of tetracycline. Clinical, microbiological and radiological results. Clin Oral Implants Res. 2001 Aug;12(4):287-94. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012004287.x. English, French, German.
- Mombelli A, Lang NP. Antimicrobial treatment of peri-implant infections. Clin Oral Implants Res. 1992 Dec;3(4):162-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030402.x.
- Persson LG, Ericsson I, Berglundh T, Lindhe J. Guided bone regeneration in the treatment of periimplantitis. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):366-72. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070410.x.
- Persson LG, Ericsson I, Berglundh T, Lindhe J. Osseintegration following treatment of peri-implantitis and replacement of implant components. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2001 Mar;28(3):258-63. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028003258.x.
- Persson LG, Mouhyi J, Berglundh T, Sennerby L, Lindhe J. Carbon dioxide laser and hydrogen peroxide conditioning in the treatment of periimplantitis: an experimental study in the dog. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(4):230-8. doi: 10.1111/j.1708-8208.2004.tb00039.x.
- Wetzel AC, Vlassis J, Caffesse RG, Hammerle CH, Lang NP. Attempts to obtain re-osseointegration following experimental peri-implantitis in dogs. Clin Oral Implants Res. 1999 Apr;10(2):111-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1999.100205.x.
- Adly MS, Adly AS, Rasheed AM, Adly AS. CAN COMBINING LOW LEVEL LASER THERAPY WITH COMPUTER GUIDED FLAPLESS PIEZOSURGICAL OSTEOTOMY ACHIEVE A PAINLESS IMPLANT SURGERY? FINDINGS OF SPLIT MOUTH RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Evid Based Dent Pract. 2022 Sep;22(3):101730. doi: 10.1016/j.jebdp.2022.101730. Epub 2022 Apr 18.
- Graziani F, Cei S, Orlandi M, Gennai S, Gabriele M, Filice N, Nisi M, D'Aiuto F. Acute-phase response following full-mouth versus quadrant non-surgical periodontal treatment: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):843-852. doi: 10.1111/jcpe.12451. Epub 2015 Oct 1.
- Carcuac O, Derks J, Charalampakis G, Abrahamsson I, Wennstrom J, Berglundh T. Adjunctive Systemic and Local Antimicrobial Therapy in the Surgical Treatment of Peri-implantitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):50-7. doi: 10.1177/0022034515601961. Epub 2015 Aug 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- olivier1
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