Kirurgisk behandling av peri-implantitt
Kirurgisk behandling av peri-implantitt med og uten tilleggsbruk av antibiotika: en kontrollert og randomisert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere utfallet av behandling av peri-implantitt med eller uten systemiske antibiotika.
Spesifikke mål er å analysere (i) effekten av systemiske antibiotika og lokale antiseptika på helingsprosessen, og (ii) risikoen for tilbakefall av sykdom etter kirurgisk behandling av peri-implantitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en randomisert kontrollert klinisk studie. 100 pasienter med alvorlig periimplantitt ved ett eller flere implantater som trenger kirurgisk behandling, skal rekrutteres. Alle individer må vise umerkelig generell helse og ikke brukt antibiotika i løpet av de 6 månedene før den nåværende undersøkelsen.
Pasientene vil bli tilfeldig tildelt følgende:
- testgruppe (T): kirurgisk behandling med systemiske antibiotika,
- kontrollgruppe (C): kirurgisk behandling uten systemiske antibiotika. En stratifiseringsprotokoll vil bli brukt for fordeling av røykere. Det vil bli dannet to undergrupper blant test- og kontrollpersoner.
- saltvannsgruppe (T1 og C1): de eksponerte implantatoverflatene vil bli rengjort 3 minutter med saltvann under den kirurgiske behandlingen, og,
- antiseptikagruppe (T2 og C2): de eksponerte implantatoverflatene rengjøres 3 minutter med antiseptika (klorheksidin 0,2%) under den kirurgiske behandlingen.
En stratifiseringsprotokoll vil bli brukt for fordeling av røykere.
Etter baseline-undersøkelsen vil pasientene tilfeldig fordeles i de ulike behandlingsgruppene. Prøver fra subgingival mikrobiota vil bli tatt før kirurgisk behandling.
Alle pasienter vil bli registrert i et hygieneprogram inkludert profesjonell supragingival implantat/tannrengjøring med gummikopper og poleringspasta og munnhygieneinstruksjoner.
Følgende kliniske parametere vil bli målt ved baseline ved bruk av en periodontal probe: plakkindeks, blødning ved sondering, sonderingsdybde målt fra slimhinnekanten til bunnen av den sannsynlige lommen og slimhinneresesjon målt fra et fast landemerke på implantatet til slimhinnemarginen .
Målingene vil bli gjort ved 4 sider av hvert implantat. I testgruppen (T) vil en systemisk antibiotikakur bli initiert 3 dager før operasjonen og fortsette i 10 dager. (2 x 750mg amoxicillin/dag eller 2 x 1g amoxicillin/dag avhengig av pasientens vekt) Intraorale røntgenbilder vil bli tatt 2 uker og 1 år etter kirurgisk behandling.
Den profesjonelle implantat-/tannrengjøringen og forsterkning av munnhygiene vil bli utført 2 uker, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Undersøkelse av kliniske utfallsvariabler vil bli utført 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk behandling. Mikrobiologiske prøver vil bli tatt på samme tidspunkt. Røntgenbilder tas 2 uker etter operasjonen og ved ettårsundersøkelsen.
Primære utfallsvariabler inkluderer: (i) kliniske tegn på oppløsning av peri-implantitt (lommelukking og fravær av BoP), (ii) tilbakefall av sykdommen (BoP og økning i PPD) og (iii) ytterligere tap av marginal benstøtte, og (iiii) mikrobiologiske funn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- peri-implantat sonderingslommedybde > 7 mm på minst ett aspekt av implantatet, sammen med BOP og/eller suppurasjon,
- marginalt bentap > 3 mm som påvist i røntgenbilder.
Ekskluderingskriterier:
- implantatmobilitet,
- peri-implantitt-assosierte beindefekter som ikke er egnet for lommeeliminasjonsterapi,
- systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av behandlingen,
- penicillinallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: antibiotika og lokale antiseptika
systemiske antibiotika (2 x 750 mg amoksicillin/dag) + dekontaminering av implantatoverflaten med klorheksidinglukonat 0,2 %
|
I testgruppen vil en systemisk antibiotikakur bli initiert 3 dager før operasjonen og fortsette i 10 dager.
(2 x 750mg amoxicillin/dag eller 2 x 1g amoxicillin/dag avhengig av pasientens vekt)
Andre navn:
De eksponerte implantatoverflatene vil bli rengjort i 3 minutter med antiseptika (klorheksidinglukonat 0,2%) under den kirurgiske behandlingen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: antibiotika uten lokale antiseptika
systemiske antibiotika (2 x 750 mg amoxicillin/dag) + dekontaminering av implantatoverflate med saltvann
|
I testgruppen vil en systemisk antibiotikakur bli initiert 3 dager før operasjonen og fortsette i 10 dager.
(2 x 750mg amoxicillin/dag eller 2 x 1g amoxicillin/dag avhengig av pasientens vekt)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: lokale antiseptika ingen antibiotika
ingen systemiske antibiotika + dekontaminering av implantatoverflate med klorheksidinglukonat 0,2 %
|
De eksponerte implantatoverflatene vil bli rengjort i 3 minutter med antiseptika (klorheksidinglukonat 0,2%) under den kirurgiske behandlingen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ingen antibiotika og ingen lokale antiseptika
ingen systemiske antibiotika + implantatoverflate dekontaminering med saltvann
|
De eksponerte implantatflatene rengjøres 3 minutter med saltvann under den kirurgiske behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lommelukking
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
fravær av sonderingslommedybde > 5 mm og ingen blødning ved sondering
|
6 måneder, 1 år
|
|
beinnivåstabilitet
Tidsramme: 1 år
|
ingen ytterligere peri-implantat marginalt bentap i observasjonsperioden.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ og kvalitativ endring i nivåer av periimplantatmikrofloraen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Kvantitativ og kvalitativ endring i nivåer av periimplantatmikrofloraen
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tord Berglundh, Professor, Department of Periodontology, Institute of Odontology, The sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Albouy JP, Abrahamsson I, Persson LG, Berglundh T. Implant surface characteristics influence the outcome of treatment of peri-implantitis: an experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):58-64. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01631.x. Epub 2010 Nov 24.
- Ericsson I, Persson LG, Berglundh T, Edlund T, Lindhe J. The effect of antimicrobial therapy on periimplantitis lesions. An experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):320-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070404.x.
- Gualini F, Berglundh T. Immunohistochemical characteristics of inflammatory lesions at implants. J Clin Periodontol. 2003 Jan;30(1):14-8. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300103.x.
- Leonhardt A, Dahlen G, Renvert S. Five-year clinical, microbiological, and radiological outcome following treatment of peri-implantitis in man. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1415-22. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1415.
- Mombelli A, Feloutzis A, Bragger U, Lang NP. Treatment of peri-implantitis by local delivery of tetracycline. Clinical, microbiological and radiological results. Clin Oral Implants Res. 2001 Aug;12(4):287-94. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012004287.x. English, French, German.
- Mombelli A, Lang NP. Antimicrobial treatment of peri-implant infections. Clin Oral Implants Res. 1992 Dec;3(4):162-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030402.x.
- Persson LG, Ericsson I, Berglundh T, Lindhe J. Guided bone regeneration in the treatment of periimplantitis. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):366-72. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070410.x.
- Persson LG, Ericsson I, Berglundh T, Lindhe J. Osseintegration following treatment of peri-implantitis and replacement of implant components. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2001 Mar;28(3):258-63. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028003258.x.
- Persson LG, Mouhyi J, Berglundh T, Sennerby L, Lindhe J. Carbon dioxide laser and hydrogen peroxide conditioning in the treatment of periimplantitis: an experimental study in the dog. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(4):230-8. doi: 10.1111/j.1708-8208.2004.tb00039.x.
- Wetzel AC, Vlassis J, Caffesse RG, Hammerle CH, Lang NP. Attempts to obtain re-osseointegration following experimental peri-implantitis in dogs. Clin Oral Implants Res. 1999 Apr;10(2):111-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1999.100205.x.
- Adly MS, Adly AS, Rasheed AM, Adly AS. CAN COMBINING LOW LEVEL LASER THERAPY WITH COMPUTER GUIDED FLAPLESS PIEZOSURGICAL OSTEOTOMY ACHIEVE A PAINLESS IMPLANT SURGERY? FINDINGS OF SPLIT MOUTH RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Evid Based Dent Pract. 2022 Sep;22(3):101730. doi: 10.1016/j.jebdp.2022.101730. Epub 2022 Apr 18.
- Graziani F, Cei S, Orlandi M, Gennai S, Gabriele M, Filice N, Nisi M, D'Aiuto F. Acute-phase response following full-mouth versus quadrant non-surgical periodontal treatment: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):843-852. doi: 10.1111/jcpe.12451. Epub 2015 Oct 1.
- Carcuac O, Derks J, Charalampakis G, Abrahamsson I, Wennstrom J, Berglundh T. Adjunctive Systemic and Local Antimicrobial Therapy in the Surgical Treatment of Peri-implantitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):50-7. doi: 10.1177/0022034515601961. Epub 2015 Aug 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- olivier1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .