Peri-implantiitin kirurginen hoito
Peri-implantiitin kirurginen hoito antibioottien lisäkäytöllä ja ilman: Kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida periimplantiitin hoidon tuloksia systeemisillä antibiooteilla tai ilman niitä.
Erityisinä tavoitteina on analysoida (i) systeemisten antibioottien ja paikallisten antiseptisten aineiden vaikutusta paranemisprosessiin ja (ii) taudin uusiutumisen riskiä periimplantiitin kirurgisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Rekrytoidaan 100 potilasta, joilla on yksi tai useampi kirurgista hoitoa tarvitseva implantaatti, joilla on vaikea peri-implantiitti. Kaikkien henkilöiden yleisen terveydentilan on oltava huomattava, eivätkä he ole käyttäneet antibiootteja 6 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti seuraaviin ryhmiin:
- testiryhmä (T): kirurginen hoito systeemisillä antibiooteilla,
- kontrolliryhmä (C): kirurginen hoito ilman systeemisiä antibiootteja. Tupakoitsijoiden jakautumisessa sovelletaan kerrostumisprotokollaa. Koe- ja kontrollihenkilöiden kesken muodostetaan kaksi alaryhmää.
- suolaliuosryhmä (T1 ja C1): paljaat implanttipinnat puhdistetaan 3 minuuttia suolaliuoksella kirurgisen hoidon aikana, ja
- antiseptiset aineryhmät (T2 ja C2): paljaat implanttipinnat puhdistetaan 3 minuuttia antiseptisillä aineilla (klooriheksidiini 0,2%) kirurgisen hoidon aikana.
Tupakoitsijoiden jakautumisessa sovelletaan kerrostumisprotokollaa.
Perustutkimuksen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti eri hoitoryhmiin. Näytteet subgingivaalisesta mikrobiotosta otetaan ennen leikkaushoitoa.
Kaikki potilaat otetaan mukaan hygieniaohjelmaan, joka sisältää ammattimaisen supragingivaalisen implantin/hampaiden puhdistuksen kumikuppien ja kiillotuspastan avulla sekä suun hygieniaohjeet.
Seuraavat kliiniset parametrit mitataan lähtötilanteessa parodontaalisen anturin avulla: plakkiindeksi, verenvuoto koetuksella, mittaussyvyys mitattuna limakalvon reunasta todennäköisen taskun pohjaan ja limakalvon taantuma mitattuna implantissa olevasta kiinteästä maamerkistä limakalvon reunaan. .
Mittaukset tehdään kunkin implantin 4 kohdasta. Testiryhmässä (T) systeeminen antibioottihoito aloitetaan 3 päivää ennen leikkausta ja sitä jatketaan 10 päivää. (2 x 750mg amoksisilliinia/vrk tai 2 x 1g amoksisilliinia/vrk potilaan painosta riippuen) Suunsisäiset röntgenkuvat otetaan 2 viikon ja 1 vuoden kuluttua kirurgisesta hoidosta.
Ammattimainen implantin/hammaspuhdistus ja suuhygienian vahvistaminen suoritetaan 2 viikon, 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Kliinisten tulosmuuttujien tutkimus suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kirurgisesta terapiasta. Mikrobiologiset näytteet otetaan samaan aikaan. Röntgenkuvat otetaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja vuoden tarkastuksen yhteydessä.
Ensisijaisia tulosmuuttujia ovat: (i) kliiniset merkit periimplantiitin paranemisesta (taskun sulkeutuminen ja BoP:n puuttuminen), (ii) taudin uusiutuminen (BoP ja PPD:n lisääntyminen) ja (iii) marginaalisen luutuen menetys edelleen, ja (iii) mikrobiologiset löydökset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- implantin ympärillä oleva koetustaskun syvyys > 7 mm vähintään yhdessä implantin osassa yhdessä BOP:n ja/tai märkimisen kanssa,
- marginaalinen luukato > 3 mm röntgenkuvissa havaittuna.
Poissulkemiskriteerit:
- implanttien liikkuvuus,
- periimplantiittiin liittyvät luuvauriot, jotka eivät sovellu taskueliminaatiohoitoon,
- systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen,
- penisilliiniallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: antibiootit ja paikalliset antiseptiset aineet
systeemiset antibiootit (2 x 750mg amoksisilliinia/vrk) + implantin pinnan dekontaminaatio klooriheksidiiniglukonaatilla 0,2 %
|
Testiryhmässä systeeminen antibioottihoito aloitetaan 3 päivää ennen leikkausta ja sitä jatketaan 10 päivää.
(2 x 750 mg amoksisilliinia/vrk tai 2 x 1 g amoksisilliinia/vrk potilaan painosta riippuen)
Muut nimet:
Paljastuneet implanttipinnat puhdistetaan 3 minuutin ajan antiseptisillä aineilla (klooriheksidiiniglukonaatti 0,2%) kirurgisen hoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: antibiootit ilman paikallisia antiseptisiä aineita
systeemiset antibiootit (2 x 750 mg amoksisilliinia/vrk) + implantin pinnan dekontaminaatio suolaliuoksella
|
Testiryhmässä systeeminen antibioottihoito aloitetaan 3 päivää ennen leikkausta ja sitä jatketaan 10 päivää.
(2 x 750 mg amoksisilliinia/vrk tai 2 x 1 g amoksisilliinia/vrk potilaan painosta riippuen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: paikallisia antiseptisiä aineita ei antibiootteja
ei systeemisiä antibiootteja + implantin pinnan dekontaminaatio klooriheksidiiniglukonaatilla 0,2 %
|
Paljastuneet implanttipinnat puhdistetaan 3 minuutin ajan antiseptisillä aineilla (klooriheksidiiniglukonaatti 0,2%) kirurgisen hoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ei antibiootteja eikä paikallisia antiseptisiä aineita
ei systeemisiä antibiootteja + implanttipinnan dekontaminaatio suolaliuoksella
|
Paljastuneet implanttipinnat puhdistetaan 3 minuutin ajan suolaliuoksella kirurgisen hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taskun sulkeminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
mittaustaskun syvyys > 5 mm, eikä verenvuotoa mittauksessa
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
luutason vakaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ei enää peri-implanttia marginaalista luukatoa havainnointijakson aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen ja laadullinen muutos implanttia ympäröivän mikroflooran tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kvantitatiivinen ja laadullinen muutos implanttia ympäröivän mikroflooran tasoissa
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tord Berglundh, Professor, Department of Periodontology, Institute of Odontology, The sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Albouy JP, Abrahamsson I, Persson LG, Berglundh T. Implant surface characteristics influence the outcome of treatment of peri-implantitis: an experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):58-64. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01631.x. Epub 2010 Nov 24.
- Ericsson I, Persson LG, Berglundh T, Edlund T, Lindhe J. The effect of antimicrobial therapy on periimplantitis lesions. An experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):320-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070404.x.
- Gualini F, Berglundh T. Immunohistochemical characteristics of inflammatory lesions at implants. J Clin Periodontol. 2003 Jan;30(1):14-8. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300103.x.
- Leonhardt A, Dahlen G, Renvert S. Five-year clinical, microbiological, and radiological outcome following treatment of peri-implantitis in man. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1415-22. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1415.
- Mombelli A, Feloutzis A, Bragger U, Lang NP. Treatment of peri-implantitis by local delivery of tetracycline. Clinical, microbiological and radiological results. Clin Oral Implants Res. 2001 Aug;12(4):287-94. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012004287.x. English, French, German.
- Mombelli A, Lang NP. Antimicrobial treatment of peri-implant infections. Clin Oral Implants Res. 1992 Dec;3(4):162-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030402.x.
- Persson LG, Ericsson I, Berglundh T, Lindhe J. Guided bone regeneration in the treatment of periimplantitis. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):366-72. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070410.x.
- Persson LG, Ericsson I, Berglundh T, Lindhe J. Osseintegration following treatment of peri-implantitis and replacement of implant components. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2001 Mar;28(3):258-63. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028003258.x.
- Persson LG, Mouhyi J, Berglundh T, Sennerby L, Lindhe J. Carbon dioxide laser and hydrogen peroxide conditioning in the treatment of periimplantitis: an experimental study in the dog. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(4):230-8. doi: 10.1111/j.1708-8208.2004.tb00039.x.
- Wetzel AC, Vlassis J, Caffesse RG, Hammerle CH, Lang NP. Attempts to obtain re-osseointegration following experimental peri-implantitis in dogs. Clin Oral Implants Res. 1999 Apr;10(2):111-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1999.100205.x.
- Adly MS, Adly AS, Rasheed AM, Adly AS. CAN COMBINING LOW LEVEL LASER THERAPY WITH COMPUTER GUIDED FLAPLESS PIEZOSURGICAL OSTEOTOMY ACHIEVE A PAINLESS IMPLANT SURGERY? FINDINGS OF SPLIT MOUTH RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Evid Based Dent Pract. 2022 Sep;22(3):101730. doi: 10.1016/j.jebdp.2022.101730. Epub 2022 Apr 18.
- Graziani F, Cei S, Orlandi M, Gennai S, Gabriele M, Filice N, Nisi M, D'Aiuto F. Acute-phase response following full-mouth versus quadrant non-surgical periodontal treatment: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):843-852. doi: 10.1111/jcpe.12451. Epub 2015 Oct 1.
- Carcuac O, Derks J, Charalampakis G, Abrahamsson I, Wennstrom J, Berglundh T. Adjunctive Systemic and Local Antimicrobial Therapy in the Surgical Treatment of Peri-implantitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):50-7. doi: 10.1177/0022034515601961. Epub 2015 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- olivier1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .