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Tratamento Cirúrgico da Peri-implantite

12 de novembro de 2014 atualizado por: Göteborg University

Tratamento cirúrgico da peri-implantite com e sem uso adjuvante de antibióticos: um estudo clínico controlado e randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é avaliar o resultado do tratamento da peri-implantite com ou sem antibióticos sistêmicos.

Os objetivos específicos são analisar (i) o efeito de antibióticos sistêmicos e anti-sépticos locais no processo de cicatrização e (ii) o risco de recorrência da doença após o tratamento cirúrgico da peri-implantite.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado. Serão recrutados 100 pacientes com peri-implantite grave em um ou mais implantes que necessitam de tratamento cirúrgico. Todos os indivíduos devem apresentar saúde geral normal e não ter feito uso de antibióticos durante os 6 meses anteriores ao exame atual.

Os pacientes serão aleatoriamente designados para o seguinte:

  • grupo teste (T): tratamento cirúrgico com antibióticos sistêmicos,
  • grupo controle (C): tratamento cirúrgico sem antibióticos sistêmicos. Será aplicado um protocolo de estratificação quanto à distribuição dos fumantes. Dois subgrupos serão formados entre sujeitos de teste e controle.
  • grupo solução salina (T1 e C1): as superfícies expostas do implante serão limpas 3 minutos com solução salina durante o tratamento cirúrgico e,
  • grupo antissépticos (T2 e C2): as superfícies expostas dos implantes serão limpas 3 minutos com antissépticos (clorexidina 0,2%) durante o tratamento cirúrgico.

Será aplicado um protocolo de estratificação quanto à distribuição dos fumantes.

Após o exame inicial, os pacientes serão aleatoriamente designados para os vários grupos de tratamento. Amostras da microbiota subgengival serão obtidas antes da terapia cirúrgica.

Todos os pacientes serão inscritos em um programa de higiene, incluindo implante supragengival profissional/limpeza dos dentes usando copos de borracha e pasta de polimento e instruções de higiene oral.

Os seguintes parâmetros clínicos serão medidos na linha de base usando uma sonda periodontal: índice de placa, sangramento à sondagem, profundidade de sondagem medida da margem da mucosa até o fundo da provável bolsa e recessão da mucosa medida de um ponto de referência fixo no implante até a margem da mucosa .

As medições serão feitas em 4 faces de cada implante. No grupo de teste (T) um regime antibiótico sistêmico será iniciado 3 dias antes da cirurgia e continuado por 10 dias. (2 x 750mg de amoxicilina/dia ou 2 x 1g de amoxicilina/dia dependendo do peso do paciente) Radiografias intra-orais serão feitas 2 semanas e 1 ano após a terapia cirúrgica.

A limpeza profissional do implante/dente e o reforço da higiene oral serão realizados 2 semanas, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.

O exame das variáveis ​​de resultado clínico será realizado em 3, 6 e 12 meses após a terapia cirúrgica. Amostras microbiológicas serão obtidas nos mesmos pontos de tempo. As radiografias são tiradas 2 semanas após a cirurgia e no exame de um ano.

As variáveis ​​de resultados primários incluem: (i) sinais clínicos de resolução da peri-implantite (fechamento da bolsa e ausência de BoP), (ii) recorrência da doença (BoP e aumento do PPD) e (iii) perda adicional no suporte ósseo marginal, e (iiii) achados microbiológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, 40530
        • Department of Periodontology, Institute of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profundidade da bolsa de sondagem peri-implantar > 7 mm em pelo menos um aspecto do implante, juntamente com BOP e/ou supuração,
  • perda óssea marginal > 3mm detectada em radiografias.

Critério de exclusão:

  • mobilidade do implante,
  • defeitos ósseos associados à peri-implantite não adequados para terapia de eliminação de bolsas,
  • doenças sistêmicas que possam influenciar o resultado da terapia,
  • alergia à penicilina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: antibióticos e antissépticos locais
antibióticos sistêmicos (amoxicilina 2 x 750mg/dia) + descontaminação da superfície do implante com gluconato de clorexidina 0,2%
No grupo de teste, um regime antibiótico sistêmico será iniciado 3 dias antes da cirurgia e continuado por 10 dias. (2 x 750mg amoxicilina/dia ou 2 x 1g amoxicilina/dia dependendo do peso do paciente)
Outros nomes:
  • antibióticos sistêmicos
As superfícies expostas do implante serão limpas 3 minutos com anti-sépticos (gluconato de clorexidina 0,2%) durante o tratamento cirúrgico
Outros nomes:
  • gluconato de clorexidina 0,2%
Experimental: antibióticos sem antissépticos locais
antibióticos sistêmicos (amoxicilina 2 x 750mg/dia) + descontaminação da superfície do implante com soro fisiológico
No grupo de teste, um regime antibiótico sistêmico será iniciado 3 dias antes da cirurgia e continuado por 10 dias. (2 x 750mg amoxicilina/dia ou 2 x 1g amoxicilina/dia dependendo do peso do paciente)
Outros nomes:
  • antibióticos sistêmicos
Experimental: antissépticos locais sem antibióticos
sem antibióticos sistêmicos + descontaminação da superfície do implante com gluconato de clorexidina 0,2%
As superfícies expostas do implante serão limpas 3 minutos com anti-sépticos (gluconato de clorexidina 0,2%) durante o tratamento cirúrgico
Outros nomes:
  • gluconato de clorexidina 0,2%
Comparador de Placebo: sem antibióticos e sem anti-sépticos locais
sem antibióticos sistêmicos + descontaminação da superfície do implante com solução salina
As superfícies expostas do implante serão limpas 3 minutos com solução salina durante o tratamento cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fechamento de bolso
Prazo: 6 meses, 1 ano
ausência de bolsa de sondagem com profundidade > 5 mm e sem sangramento à sondagem
6 meses, 1 ano
estabilidade do nível ósseo
Prazo: 1 ano
nenhuma perda adicional de osso marginal peri-implantar no período de observação.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança quantitativa e qualitativa nos níveis da microflora peri-implantar
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Mudança quantitativa e qualitativa nos níveis da microflora peri-implantar
3 meses, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tord Berglundh, Professor, Department of Periodontology, Institute of Odontology, The sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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