- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01857804
Tratamento Cirúrgico da Peri-implantite
Tratamento cirúrgico da peri-implantite com e sem uso adjuvante de antibióticos: um estudo clínico controlado e randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é avaliar o resultado do tratamento da peri-implantite com ou sem antibióticos sistêmicos.
Os objetivos específicos são analisar (i) o efeito de antibióticos sistêmicos e anti-sépticos locais no processo de cicatrização e (ii) o risco de recorrência da doença após o tratamento cirúrgico da peri-implantite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado. Serão recrutados 100 pacientes com peri-implantite grave em um ou mais implantes que necessitam de tratamento cirúrgico. Todos os indivíduos devem apresentar saúde geral normal e não ter feito uso de antibióticos durante os 6 meses anteriores ao exame atual.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para o seguinte:
- grupo teste (T): tratamento cirúrgico com antibióticos sistêmicos,
- grupo controle (C): tratamento cirúrgico sem antibióticos sistêmicos. Será aplicado um protocolo de estratificação quanto à distribuição dos fumantes. Dois subgrupos serão formados entre sujeitos de teste e controle.
- grupo solução salina (T1 e C1): as superfícies expostas do implante serão limpas 3 minutos com solução salina durante o tratamento cirúrgico e,
- grupo antissépticos (T2 e C2): as superfícies expostas dos implantes serão limpas 3 minutos com antissépticos (clorexidina 0,2%) durante o tratamento cirúrgico.
Será aplicado um protocolo de estratificação quanto à distribuição dos fumantes.
Após o exame inicial, os pacientes serão aleatoriamente designados para os vários grupos de tratamento. Amostras da microbiota subgengival serão obtidas antes da terapia cirúrgica.
Todos os pacientes serão inscritos em um programa de higiene, incluindo implante supragengival profissional/limpeza dos dentes usando copos de borracha e pasta de polimento e instruções de higiene oral.
Os seguintes parâmetros clínicos serão medidos na linha de base usando uma sonda periodontal: índice de placa, sangramento à sondagem, profundidade de sondagem medida da margem da mucosa até o fundo da provável bolsa e recessão da mucosa medida de um ponto de referência fixo no implante até a margem da mucosa .
As medições serão feitas em 4 faces de cada implante. No grupo de teste (T) um regime antibiótico sistêmico será iniciado 3 dias antes da cirurgia e continuado por 10 dias. (2 x 750mg de amoxicilina/dia ou 2 x 1g de amoxicilina/dia dependendo do peso do paciente) Radiografias intra-orais serão feitas 2 semanas e 1 ano após a terapia cirúrgica.
A limpeza profissional do implante/dente e o reforço da higiene oral serão realizados 2 semanas, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
O exame das variáveis de resultado clínico será realizado em 3, 6 e 12 meses após a terapia cirúrgica. Amostras microbiológicas serão obtidas nos mesmos pontos de tempo. As radiografias são tiradas 2 semanas após a cirurgia e no exame de um ano.
As variáveis de resultados primários incluem: (i) sinais clínicos de resolução da peri-implantite (fechamento da bolsa e ausência de BoP), (ii) recorrência da doença (BoP e aumento do PPD) e (iii) perda adicional no suporte ósseo marginal, e (iiii) achados microbiológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profundidade da bolsa de sondagem peri-implantar > 7 mm em pelo menos um aspecto do implante, juntamente com BOP e/ou supuração,
- perda óssea marginal > 3mm detectada em radiografias.
Critério de exclusão:
- mobilidade do implante,
- defeitos ósseos associados à peri-implantite não adequados para terapia de eliminação de bolsas,
- doenças sistêmicas que possam influenciar o resultado da terapia,
- alergia à penicilina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: antibióticos e antissépticos locais
antibióticos sistêmicos (amoxicilina 2 x 750mg/dia) + descontaminação da superfície do implante com gluconato de clorexidina 0,2%
|
No grupo de teste, um regime antibiótico sistêmico será iniciado 3 dias antes da cirurgia e continuado por 10 dias.
(2 x 750mg amoxicilina/dia ou 2 x 1g amoxicilina/dia dependendo do peso do paciente)
Outros nomes:
As superfícies expostas do implante serão limpas 3 minutos com anti-sépticos (gluconato de clorexidina 0,2%) durante o tratamento cirúrgico
Outros nomes:
|
Experimental: antibióticos sem antissépticos locais
antibióticos sistêmicos (amoxicilina 2 x 750mg/dia) + descontaminação da superfície do implante com soro fisiológico
|
No grupo de teste, um regime antibiótico sistêmico será iniciado 3 dias antes da cirurgia e continuado por 10 dias.
(2 x 750mg amoxicilina/dia ou 2 x 1g amoxicilina/dia dependendo do peso do paciente)
Outros nomes:
|
Experimental: antissépticos locais sem antibióticos
sem antibióticos sistêmicos + descontaminação da superfície do implante com gluconato de clorexidina 0,2%
|
As superfícies expostas do implante serão limpas 3 minutos com anti-sépticos (gluconato de clorexidina 0,2%) durante o tratamento cirúrgico
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: sem antibióticos e sem anti-sépticos locais
sem antibióticos sistêmicos + descontaminação da superfície do implante com solução salina
|
As superfícies expostas do implante serão limpas 3 minutos com solução salina durante o tratamento cirúrgico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
fechamento de bolso
Prazo: 6 meses, 1 ano
|
ausência de bolsa de sondagem com profundidade > 5 mm e sem sangramento à sondagem
|
6 meses, 1 ano
|
estabilidade do nível ósseo
Prazo: 1 ano
|
nenhuma perda adicional de osso marginal peri-implantar no período de observação.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança quantitativa e qualitativa nos níveis da microflora peri-implantar
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Mudança quantitativa e qualitativa nos níveis da microflora peri-implantar
|
3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tord Berglundh, Professor, Department of Periodontology, Institute of Odontology, The sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Albouy JP, Abrahamsson I, Persson LG, Berglundh T. Implant surface characteristics influence the outcome of treatment of peri-implantitis: an experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):58-64. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01631.x. Epub 2010 Nov 24.
- Ericsson I, Persson LG, Berglundh T, Edlund T, Lindhe J. The effect of antimicrobial therapy on periimplantitis lesions. An experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):320-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070404.x.
- Gualini F, Berglundh T. Immunohistochemical characteristics of inflammatory lesions at implants. J Clin Periodontol. 2003 Jan;30(1):14-8. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300103.x.
- Leonhardt A, Dahlen G, Renvert S. Five-year clinical, microbiological, and radiological outcome following treatment of peri-implantitis in man. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1415-22. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1415.
- Mombelli A, Feloutzis A, Bragger U, Lang NP. Treatment of peri-implantitis by local delivery of tetracycline. Clinical, microbiological and radiological results. Clin Oral Implants Res. 2001 Aug;12(4):287-94. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012004287.x. English, French, German.
- Mombelli A, Lang NP. Antimicrobial treatment of peri-implant infections. Clin Oral Implants Res. 1992 Dec;3(4):162-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030402.x.
- Persson LG, Ericsson I, Berglundh T, Lindhe J. Guided bone regeneration in the treatment of periimplantitis. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):366-72. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070410.x.
- Persson LG, Ericsson I, Berglundh T, Lindhe J. Osseintegration following treatment of peri-implantitis and replacement of implant components. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2001 Mar;28(3):258-63. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028003258.x.
- Persson LG, Mouhyi J, Berglundh T, Sennerby L, Lindhe J. Carbon dioxide laser and hydrogen peroxide conditioning in the treatment of periimplantitis: an experimental study in the dog. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(4):230-8. doi: 10.1111/j.1708-8208.2004.tb00039.x.
- Wetzel AC, Vlassis J, Caffesse RG, Hammerle CH, Lang NP. Attempts to obtain re-osseointegration following experimental peri-implantitis in dogs. Clin Oral Implants Res. 1999 Apr;10(2):111-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1999.100205.x.
- Adly MS, Adly AS, Rasheed AM, Adly AS. CAN COMBINING LOW LEVEL LASER THERAPY WITH COMPUTER GUIDED FLAPLESS PIEZOSURGICAL OSTEOTOMY ACHIEVE A PAINLESS IMPLANT SURGERY? FINDINGS OF SPLIT MOUTH RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Evid Based Dent Pract. 2022 Sep;22(3):101730. doi: 10.1016/j.jebdp.2022.101730. Epub 2022 Apr 18.
- Graziani F, Cei S, Orlandi M, Gennai S, Gabriele M, Filice N, Nisi M, D'Aiuto F. Acute-phase response following full-mouth versus quadrant non-surgical periodontal treatment: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):843-852. doi: 10.1111/jcpe.12451. Epub 2015 Oct 1.
- Carcuac O, Derks J, Charalampakis G, Abrahamsson I, Wennstrom J, Berglundh T. Adjunctive Systemic and Local Antimicrobial Therapy in the Surgical Treatment of Peri-implantitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):50-7. doi: 10.1177/0022034515601961. Epub 2015 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- olivier1
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