PH-797804 与安慰剂相比，用于治疗与带状疱疹后神经痛相关的神经性疼痛
2011年5月9日 更新者：Pfizer
PH-797804 治疗带状疱疹后神经痛的为期 4 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、2A 期研究
这是一项概念验证研究，旨在确定 PH-797804 是否能减轻与带状疱疹后神经痛相关的神经性疼痛。
合适的患者将随机接受 PH-797804 或安慰剂治疗 4 周，在此期间他们还将使用各种疼痛量表记录他们的疼痛症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49616
- Pfizer Investigational Site
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Donetsk、乌克兰、83045
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv、乌克兰、61052
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv、乌克兰、61178
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、04050
- Pfizer Investigational Site
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Odessa、乌克兰、65025
- Pfizer Investigational Site
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Simferopol、乌克兰、95006
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、123098
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194175
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- Pfizer Investigational Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
- Pfizer Investigational Site
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V Region
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Vina del Mar、V Region、智利、2520997
- Pfizer Investigational Site
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Linkoping、瑞典、581 85
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm、瑞典、114 54
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm、瑞典、115 22
- Pfizer Investigational Site
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Solihull、英国、B91 2JL
- Pfizer Investigational Site
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East Sussex
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Bexhill on Sea、East Sussex、英国、TN40 1JJ
- Pfizer Investigational Site
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、英国、FY3 7EN
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Weybridge、Surrey、英国、KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
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Cadiz、西班牙、11009
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、西班牙、28006
- Pfizer Investigational Site
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Ourense、西班牙、32005
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41013
- Pfizer Investigational Site
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Valencia、西班牙、46014
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，至少 18 岁
- 带状疱疹皮疹痊愈后，患者的疼痛必须持续超过 3 个月。 PHN 的持续时间没有上限。
- 筛查访视 (V1) 的患者的疼痛视觉模拟评分 (VAS) 评分必须≥40 毫米。
排除标准：
- 患有其他严重疼痛的患者，这可能会影响对带状疱疹后遗神经痛引起的疼痛的自我评估
- 前一年内的病史：心肌梗塞、心律失常（例如 心房颤动、阵发性心房颤动、心房扑动、室上性心动过速、室性心动过速）、左心室衰竭、纽约心脏协会（NYHA）III-IV级需要治疗的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、冠状动脉旁路移植术（CABG） ) 或脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）。
- 未经治疗的结核病和/或对 PPD（纯化蛋白衍生物）呈阳性结核菌素反应，但未接种已知（有记录的）卡介苗 (BCG) 疫苗。
- 经批准的结核病免疫测定/ELISA 血液检测呈阳性（例如 TB T-SPOT™、QuantiFERON-Gold
- 皮肤病学不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版中描述的任何具有临床意义的皮肤损伤
- 筛选或随机分组时的心电图异常
- 器官功能障碍或造血障碍的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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口服胶囊形式的 6 毫克剂量，每天一次，持续 28 天
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安慰剂比较：2个
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口服胶囊形式，每天一次，连续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 11 点每日疼痛评分量表，每周平均疼痛评分从基线到终点的变化
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PH-797804药代动力学
大体时间：第 1、2 和 4 周
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第 1、2 和 4 周
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患者对变化的总体印象
大体时间：第四周
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第四周
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神经性疼痛症状量表
大体时间：基线和第 1、2 和 4 周
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基线和第 1、2 和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月12日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月9日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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