米非司酮对扩张和抽空服务的术前影响 (POEM)
2024年1月19日 更新者：Stanford University
方案标题：减少妊娠中期流产的并发症和患者障碍：米非司酮 (POEM) 对扩张和疏散服务的术前影响
这项研究调查了在妊娠中期流产前给予药物米非司酮的使用。
米非司酮是一种被批准用于妊娠早期药物流产的药物。
它也被用于早孕中期（妊娠 14-16 周）的流产前和孕中期的药物流产（也称为人工流产）。
这种药物对子宫有影响，可能有助于扩张或打开子宫颈。
流产需要打开子宫颈以安全地去除妊娠物。
宫颈扩张或开放对于轻松完成手术和减少可能发生的并发症都是必不可少的。
这些并发症包括子宫颈撕裂或撕裂和子宫穿孔（在子宫肌壁上无意中形成的孔），预计在研究中不会增加。
宫颈扩张通常通过将细棒（宫颈扩张器）穿过子宫颈来实现。
这些棒然后吸收阴道的水分并慢慢膨胀，打开子宫颈。
标准的扩张方法在诊所进行，包括在手术前一天放置宫颈扩张器。
这个过程可能会让人不舒服。
先前的一项研究表明，米非司酮减少了妊娠 19 周后手术前需要放置的渗透性扩张器的数量。
我们的目标是研究米非司酮作为宫颈扩张术的潜在辅助手段或单独使用，无需扩张器，作为宫颈准备的方法，希望减少因痛苦的手术和临床时间以及远离工作/家庭而造成的障碍，而目前的方法涉及扩张器需要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Jose、California、美国、95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 可行的单胎妊娠
- 在妊娠 19 至 24 周自愿寻求堕胎
- 能够给予知情同意并遵守研究方案
- 流利的英语或西班牙语
排除标准：
- 对米索前列醇或米非司酮过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：地拉泮-安慰剂
临床医生将放置 4 或 5 个渗透性宫颈扩张器 (Dilapan-S)(4mm x 65mm)。
临床医生或研究调查员将用果汁或水口服安慰剂药丸。
妊娠超过 22 周的患者将在手术前一天接受 1mg 羊膜内地高辛。
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Dilapan-S 渗透性宫颈扩张器通过内口插入。
其他名称：
400 mcg 口含米索前列醇 90 术前
妊娠超过 22 周的患者术前 24 小时羊膜腔内给予 1mg 地高辛
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有源比较器：地拉泮-米非司酮
临床医生将放置 4 或 5 个渗透性宫颈扩张器 (Dilapan-S) (4mm x 65mm)。
临床医生或研究调查员将用果汁或水口服米非司酮 (200mg)。妊娠超过 22 周的患者将在手术前一天接受 1mg 羊膜内地高辛。
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Dilapan-S 渗透性宫颈扩张器通过内口插入。
其他名称：
400 mcg 口含米索前列醇 90 术前
妊娠超过 22 周的患者术前 24 小时羊膜腔内给予 1mg 地高辛
口服 200 微克米非司酮
其他名称：
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实验性的：米非司酮
临床医生或研究调查员将用果汁或水口服米非司酮 (200mg)。
妊娠超过 22 周的患者将在手术前一天接受 1mg 羊膜内地高辛。
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400 mcg 口含米索前列醇 90 术前
妊娠超过 22 周的患者术前 24 小时羊膜腔内给予 1mg 地高辛
口服 200 微克米非司酮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：术中时间，在手术过程中立即收集
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测量为从窥器插入到移除的时间
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术中时间，在手术过程中立即收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：术中和术后 2 周
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子宫穿孔
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术中和术后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kate Shaw, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月24日
首次发布 (估计的)
2013年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SU-05132013-108659
- PF-108666 (其他赠款/资助编号：Packard Foundation)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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