- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01862991
Efectos preoperatorios de la mifepristona en los servicios de dilatación y evacuación (POEM)
19 de enero de 2024 actualizado por: Stanford University
Título del protocolo: Reducción de las complicaciones y las barreras del paciente en el aborto del segundo trimestre: efectos preoperatorios de la mifepristona (POEM) en los servicios de dilatación y evacuación
Este estudio de investigación analiza el uso de un fármaco, la mifepristona, que se administra antes del aborto en el segundo trimestre.
La mifepristona es un medicamento aprobado para el aborto con medicamentos durante el primer trimestre.
También se ha utilizado antes del aborto en el segundo trimestre temprano (14-16 semanas de gestación) y para el aborto con medicamentos en el segundo trimestre (también llamado aborto por inducción).
Este medicamento tiene efectos en el útero que pueden ayudar a dilatar o abrir el cuello uterino.
El aborto requiere la apertura del cuello uterino para eliminar el embarazo de manera segura.
La dilatación o apertura del cuello uterino es esencial tanto para facilitar la finalización del procedimiento como para reducir las complicaciones que pueden ocurrir.
Estas complicaciones incluyen laceración o desgarro del cuello uterino y perforación del útero (un orificio hecho de manera no intencional en la pared muscular del útero) y no se espera que aumenten en el estudio.
La dilatación del cuello uterino generalmente se logra colocando varillas delgadas (dilatadores cervicales) a través del cuello uterino.
Estas varillas luego absorben la humedad de la vagina y se expanden lentamente, abriendo el cuello uterino.
El método estándar de dilatación se realiza en la clínica e implica la colocación de dilatadores cervicales el día anterior al procedimiento.
Este procedimiento puede ser incómodo.
Un estudio anterior mostró que la mifepristona reduce la cantidad de dilatadores osmóticos que deben colocarse antes del procedimiento después de las 19 semanas de gestación.
Nuestro objetivo es investigar la mifepristona como un complemento potencial de la dilatación cervical o utilizada sola, sin dilatadores, como método de preparación cervical con la esperanza de reducir las barreras impuestas por los procedimientos dolorosos y el tiempo en la clínica y fuera del trabajo/hogar que el enfoque actual que involucra dilatadores. requiere
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Embarazo único viable
- Solicitar aborto voluntariamente entre las 19 y 24 semanas de gestación
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio
- Fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Alergia al misoprostol o mifepristona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Dilapan-placebo
El médico colocará 4 o 5 dilatadores cervicales osmóticos (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm).
El médico o el investigador del estudio le administrará al paciente una píldora de placebo por vía oral con jugo o agua.
Las pacientes con más de 22 semanas de gestación recibirán 1 mg de digoxina intraamniótica el día anterior al procedimiento.
|
Dilapan-S dilatadores cervicales osmóticos insertados a través del orificio interno.
Otros nombres:
400 mcg de misoprostol bucal 90 preoperatorio
1 mg de digoxina administrada por vía intraamniótica ~ 24 horas antes de la operación en pacientes con más de 22 semanas de gestación
|
Comparador activo: Dilapan-mifepristona
El médico colocará 4 o 5 dilatadores cervicales osmóticos (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm).
El médico o el investigador del estudio administrará al paciente mifepristona (200 mg) por vía oral con jugo o agua. Los pacientes con más de 22 semanas de gestación recibirán 1 mg de digoxina intraamniótica el día anterior al procedimiento.
|
Dilapan-S dilatadores cervicales osmóticos insertados a través del orificio interno.
Otros nombres:
400 mcg de misoprostol bucal 90 preoperatorio
1 mg de digoxina administrada por vía intraamniótica ~ 24 horas antes de la operación en pacientes con más de 22 semanas de gestación
200 mcg de mifepristona por vía oral
Otros nombres:
|
Experimental: Mifepristona
El médico o el investigador del estudio le administrará al paciente mifepristona (200 mg) por vía oral con jugo o agua.
Las pacientes con más de 22 semanas de gestación recibirán 1 mg de digoxina intraamniótica el día anterior al procedimiento.
|
400 mcg de misoprostol bucal 90 preoperatorio
1 mg de digoxina administrada por vía intraamniótica ~ 24 horas antes de la operación en pacientes con más de 22 semanas de gestación
200 mcg de mifepristona por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Tiempo intraoperatorio, recogido inmediatamente dentro del procedimiento
|
Medido como tiempo desde la inserción del espéculo hasta su extracción
|
Tiempo intraoperatorio, recogido inmediatamente dentro del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y 2 semanas después de la operación
|
Perforación uterina
|
Intraoperatoriamente y 2 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate Shaw, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Digoxina
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- SU-05132013-108659
- PF-108666 (Otro número de subvención/financiamiento: Packard Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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