- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01862991
Preoperativa effekter av Mifepriston på dilatations- och evakueringstjänster (POEM)
19 januari 2024 uppdaterad av: Stanford University
Protokolltitel: Reducing Complications and Patient Barriers in Second Trimester Abort: Pre-operative Effects of Mifepristone (POEM) on Dilatation and Evacuation Services
Denna forskningsstudie undersöker användningen av ett läkemedel, mifepriston, som ges före abort i andra trimestern.
Mifepriston är ett läkemedel som är godkänt för medicinsk abort under första trimestern.
Det har också använts före abort i den första sekunden av trimestern (14-16 veckors graviditet) och för medicinabort i andra trimestern (även kallad induktionsabort).
Detta läkemedel har effekter på livmodern som kan hjälpa till att vidga eller öppna livmoderhalsen.
Abort kräver öppning av livmoderhalsen för att säkert ta bort graviditeten.
Utvidgning av livmoderhalsen, eller öppning, är avgörande för både att göra proceduren lättare att slutföra och för att minska komplikationer som kan uppstå.
Dessa komplikationer inkluderar rivsår, eller rivning, av livmoderhalsen och perforering av livmodern (ett hål som gjorts oavsiktligt i livmoderns muskelvägg) och förväntas inte öka i studien.
Utvidgning av livmoderhalsen uppnås vanligtvis genom att tunna stavar (cervixdilatatorer) placeras genom livmoderhalsen.
Dessa stavar absorberar sedan fukten i slidan och expanderar långsamt och öppnar livmoderhalsen.
Standardmetoden för dilatation utförs på kliniken och innebär placering av cervikala dilatatorer dagen före ingreppet.
Denna procedur kan vara obekväm.
En tidigare studie visade att mifepriston minskar antalet osmotiska dilatatorer som måste placeras före proceduren efter 19 veckors graviditet.
Vi strävar efter att undersöka mifepriston som ett potentiellt komplement till cervikal dilatation eller användas ensam, utan dilatatorer, som metod för cervikal förberedelse med hopp om att minska barriärer som orsakas av smärtsamma procedurer och tid på kliniken och borta från jobbet/hemmet som det nuvarande tillvägagångssättet involverar dilatatorer. kräver.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Livskraftig, singelgraviditet
- Söker frivilligt abort mellan 19 och 24 veckors graviditet
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieprotokoll
- Flytande engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Allergi mot misoprostol eller mifepriston
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Dilapan-Placebo
Klinikern kommer att placera 4 eller 5 osmotiska cervikala dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm).
Patienten kommer att administreras ett placebo-piller oralt med juice eller vatten av läkaren eller studieutredaren.
Patienter som är över 22 veckors graviditet kommer att få 1 mg intra-amnion digoxin dagen före proceduren.
|
Dilapan-S osmotiska cervikala dilatorer införda genom det inre os.
Andra namn:
400 mcg buckal misoprostol 90 pre-op
1 mg digoxin administrerat intra-amniotiskt ~24 timmar före operation hos patienter som är längre än 22 veckors graviditet
|
Aktiv komparator: Dilapan-Mifepriston
Klinikern kommer att placera 4 eller 5 osmotiska cervikala dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm).
Patienten kommer att administreras mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vatten av läkaren eller studieutredaren. Patienter som är över 22 veckors graviditet kommer att få 1 mg intra-amniotisk digoxin dagen före proceduren.
|
Dilapan-S osmotiska cervikala dilatorer införda genom det inre os.
Andra namn:
400 mcg buckal misoprostol 90 pre-op
1 mg digoxin administrerat intra-amniotiskt ~24 timmar före operation hos patienter som är längre än 22 veckors graviditet
200 mcg Mifepriston oralt
Andra namn:
|
Experimentell: Mifepriston
Patienten kommer att administreras mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vatten av läkaren eller studieutredaren.
Patienter som är över 22 veckors graviditet kommer att få 1 mg intra-amnion digoxin dagen före proceduren.
|
400 mcg buckal misoprostol 90 pre-op
1 mg digoxin administrerat intra-amniotiskt ~24 timmar före operation hos patienter som är längre än 22 veckors graviditet
200 mcg Mifepriston oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurtid
Tidsram: Intraoperativ tid, Samlas omedelbart inom proceduren
|
Mäts som tid från spekuluminsättning till avlägsnande
|
Intraoperativ tid, Samlas omedelbart inom proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: Intraoperativt och 2 veckor efter operation
|
Perforering av livmodern
|
Intraoperativt och 2 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kate Shaw, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2013
Första postat (Beräknad)
27 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Medel mot magsår
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Luteolytiska medel
- Abortframkallande medel, steroida
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Menstruationsframkallande medel
- Digoxin
- Misoprostol
- Mifepriston
Andra studie-ID-nummer
- SU-05132013-108659
- PF-108666 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Packard Foundation)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hygroskopiska cervikala dilatatorer
-
Medstar Health Research InstituteAmerican College of Obstetricians and GynecologistsAvslutad
-
Dr John KimoffCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ResMed Canada Inc.AvslutadSömnapné, obstruktiv | Hypertensiv sjukdom vid graviditetKanada
-
Indiana UniversityRekryteringSexuell dysfunktion | Bäckensmärta | Strålningstoxicitet | DyspareuniFörenta staterna
-
Margaret LiottaRekryteringLivmoderhalscancer | Endometriecancer | Strålningstoxicitet | Vaginal förträngningFörenta staterna
-
University of FloridaIndragen
-
Medicem International CR s.r.o.Avslutad
-
Universidad Europea de MadridAvslutad
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringVaginal stenos | Vaginal förträngningFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadRefraktära anastomotiska esofagusförträngningarNederländerna, Sverige, Brasilien