Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativa effekter av Mifepriston på dilatations- och evakueringstjänster (POEM)

19 januari 2024 uppdaterad av: Stanford University

Protokolltitel: Reducing Complications and Patient Barriers in Second Trimester Abort: Pre-operative Effects of Mifepristone (POEM) on Dilatation and Evacuation Services

Denna forskningsstudie undersöker användningen av ett läkemedel, mifepriston, som ges före abort i andra trimestern. Mifepriston är ett läkemedel som är godkänt för medicinsk abort under första trimestern. Det har också använts före abort i den första sekunden av trimestern (14-16 veckors graviditet) och för medicinabort i andra trimestern (även kallad induktionsabort). Detta läkemedel har effekter på livmodern som kan hjälpa till att vidga eller öppna livmoderhalsen. Abort kräver öppning av livmoderhalsen för att säkert ta bort graviditeten. Utvidgning av livmoderhalsen, eller öppning, är avgörande för både att göra proceduren lättare att slutföra och för att minska komplikationer som kan uppstå. Dessa komplikationer inkluderar rivsår, eller rivning, av livmoderhalsen och perforering av livmodern (ett hål som gjorts oavsiktligt i livmoderns muskelvägg) och förväntas inte öka i studien. Utvidgning av livmoderhalsen uppnås vanligtvis genom att tunna stavar (cervixdilatatorer) placeras genom livmoderhalsen. Dessa stavar absorberar sedan fukten i slidan och expanderar långsamt och öppnar livmoderhalsen. Standardmetoden för dilatation utförs på kliniken och innebär placering av cervikala dilatatorer dagen före ingreppet. Denna procedur kan vara obekväm. En tidigare studie visade att mifepriston minskar antalet osmotiska dilatatorer som måste placeras före proceduren efter 19 veckors graviditet. Vi strävar efter att undersöka mifepriston som ett potentiellt komplement till cervikal dilatation eller användas ensam, utan dilatatorer, som metod för cervikal förberedelse med hopp om att minska barriärer som orsakas av smärtsamma procedurer och tid på kliniken och borta från jobbet/hemmet som det nuvarande tillvägagångssättet involverar dilatatorer. kräver.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • Livskraftig, singelgraviditet
  • Söker frivilligt abort mellan 19 och 24 veckors graviditet
  • Kunna ge informerat samtycke och följa studieprotokoll
  • Flytande engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot misoprostol eller mifepriston

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Dilapan-Placebo
Klinikern kommer att placera 4 eller 5 osmotiska cervikala dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Patienten kommer att administreras ett placebo-piller oralt med juice eller vatten av läkaren eller studieutredaren. Patienter som är över 22 veckors graviditet kommer att få 1 mg intra-amnion digoxin dagen före proceduren.
Dilapan-S osmotiska cervikala dilatorer införda genom det inre os.
Andra namn:
  • Dilapan-S
400 mcg buckal misoprostol 90 pre-op
1 mg digoxin administrerat intra-amniotiskt ~24 timmar före operation hos patienter som är längre än 22 veckors graviditet
Aktiv komparator: Dilapan-Mifepriston
Klinikern kommer att placera 4 eller 5 osmotiska cervikala dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Patienten kommer att administreras mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vatten av läkaren eller studieutredaren. Patienter som är över 22 veckors graviditet kommer att få 1 mg intra-amniotisk digoxin dagen före proceduren.
Dilapan-S osmotiska cervikala dilatorer införda genom det inre os.
Andra namn:
  • Dilapan-S
400 mcg buckal misoprostol 90 pre-op
1 mg digoxin administrerat intra-amniotiskt ~24 timmar före operation hos patienter som är längre än 22 veckors graviditet
200 mcg Mifepriston oralt
Andra namn:
  • Mifeprex
  • Danco
Experimentell: Mifepriston
Patienten kommer att administreras mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vatten av läkaren eller studieutredaren. Patienter som är över 22 veckors graviditet kommer att få 1 mg intra-amnion digoxin dagen före proceduren.
400 mcg buckal misoprostol 90 pre-op
1 mg digoxin administrerat intra-amniotiskt ~24 timmar före operation hos patienter som är längre än 22 veckors graviditet
200 mcg Mifepriston oralt
Andra namn:
  • Mifeprex
  • Danco

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Intraoperativ tid, Samlas omedelbart inom proceduren
Mäts som tid från spekuluminsättning till avlägsnande
Intraoperativ tid, Samlas omedelbart inom proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Intraoperativt och 2 veckor efter operation
Perforering av livmodern
Intraoperativt och 2 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kate Shaw, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2013

Första postat (Beräknad)

27 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hygroskopiska cervikala dilatatorer

3
Prenumerera